Carlagarcia

Carlagarcia 25/05/25 06:20

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Gracias inversorprevisor!Si algún día coincidis con el Dr. Foncillas o el Dr. Estallé, dadle las gracias de mi parte. Sin su descubrimiento hoy estaríamos fuera de juego.

Carlagarcia 23/05/25 06:37

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Gracias Mancolepanto,Creo que no se debería tomar como referencia la comercialización de un segunda línea con la de un Orphan drug:En el caso de un medicamento huérfano como para el glioblastoma multiforme (GBM) —que además cuenta con la designación de "Orphan Drug" por parte de la FDA— el proceso de comercialización en Europa tras la aprobación por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) suele ser más rápido que para fármacos estándar, aunque no inmediato.Plazos estimados desde la aprobación por la EMA:Una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite una opinión positiva, se necesitan unos 2 a 3 meses para que la Comisión Europea (CE) emita la autorización de comercialización formal. A partir de ahí, comienza el proceso de acceso al mercado.Acceso al mercado:En países como Alemania, la comercialización puede comenzar casi de inmediato, apenas unas semanas tras la aprobación europea, ya que el reembolso inicial está garantizado durante el primer año. En Francia, es posible que se habilite el acceso mediante autorizaciones temporales de uso (ATU) en un plazo de 3 a 6 meses, lo que permitiría comenzar a facturar incluso antes del precio oficial. En otros mercados como España o Italia, es habitual que el proceso de financiación y fijación de precio se alargue entre 12 y 18 meses tras la autorización, por lo que la entrada real al mercado podría darse en el segundo semestre de 2027.¿Qué es el acceso temprano?El acceso temprano es un mecanismo que permite que ciertos pacientes accedan al medicamento antes de que esté completamente aprobado o financiado, cuando se dan condiciones como enfermedad grave, falta de alternativas y resultados clínicos prometedores. El fabricante puede ofrecer el fármaco en estos casos bajo acuerdos específicos.Existen diversas formas de acceso temprano en Europa, como el uso compasivo, las autorizaciones temporales de uso (ATU) o los acuerdos de comercialización anticipada con riesgo compartido. En algunos países, como Alemania o Francia, esto puede traducirse en facturación real desde los primeros meses tras la aprobación.¿Cuándo empieza a generar negocio LAM561?Si LAM561 obtiene la aprobación de la EMA en 2026, los primeros ingresos comerciales podrían generarse en:3 a 6 meses después de la aprobación, si se activa acceso temprano en países como Francia o Alemania. En estos casos, aunque limitado, el medicamento ya puede empezar a facturarse bajo condiciones especiales.6 a 12 meses tras la aprobación, en el caso de países con procesos de autorización más rápidos o que aceptan comercialización inmediata post-EMA (como Alemania).12 a 18 meses después de la aprobación, en países donde es necesario completar negociaciones de precio y reembolso (como España o Italia). Esto situaría el inicio del negocio pleno en 2027.Relevancia para LAM561:Como medicamento huérfano para glioblastoma, LAM561 podría beneficiarse de estas vías de acceso preferente. Su comercialización podría comenzar de forma progresiva en Europa a lo largo de 2026, generando ingresos parciales desde el acceso temprano, y logrando su entrada a gran escala en 2027 una vez establecidos los acuerdos nacionales de financiación.

Carlagarcia 23/05/25 06:25

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Comparto comparativa hazard ratios Phase 2a de Suvaxm:En el estudio de fase IIa de Ahluwalia et al. (2022), los pacientes con glioblastoma recién diagnosticado tratados con SurVaxM más temozolomida (TMZ) mostraron mejoras notables en la supervivencia global (OS), especialmente cuando se consideró el estado de metilación del promotor de MGMT. Para valorar la magnitud del beneficio, se calcularon hazard ratios (HR) estimados comparando la mediana de OS alcanzada con SurVaxM frente a los valores históricos reportados por dos fuentes clave: El ensayo de referencia de Stupp et al. (2005), que estableció el estándar de TMZ con radioterapia.Un meta-análisis reciente que agrupa múltiples estudios contemporáneos.Resultados por grupo: ▪ Pacientes con MGMT metilado: Mediana de OS con SurVaxM: 41.4 mesesMediana de OS con TMZ (Stupp 2005): 21.7 mesesMediana de OS con TMZ (meta-análisis reciente): 24.6 mesesEsto se traduce en: HR estimado vs Stupp (2005): 0.52HR estimado vs Meta-análisis reciente: 0.59Interpretación: el riesgo de muerte en pacientes MGMT metilados tratados con SurVaxM fue aproximadamente 48% menor que en el estudio de Stupp y 41% menor que en el meta-análisis. ▪ Pacientes con MGMT no metilado: Mediana de OS con SurVaxM: 16.5 mesesMediana de OS con TMZ (Stupp 2005, estimado): 12.7 mesesMediana de OS con TMZ (meta-análisis reciente): 14.1 mesesEsto da como resultado: HR estimado vs Stupp (2005): 0.77HR estimado vs Meta-análisis reciente: 0.85Interpretación: los pacientes no metilados también se beneficiaron, con una reducción del riesgo de muerte del 23% frente a Stupp y del 15% frente al meta-análisis reciente.  Comparación con LAM561 (Laminar Pharma)Recientemente, Laminar Pharmaceuticals ha reportado nuevos datos clínicos en pacientes MGMT metilados tratados con su fármaco LAM561, en combinación con el tratamiento estándar. Según la actualización de mayo de 2025, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) alcanzó 105.43 semanas (aproximadamente 24.3 meses), frente a las 77.6 semanas reportadas con SurVaxM en este mismo subgrupo de pacientes. Al proyectar el hazard ratio de SurVaxM en comparación con LAM561, se obtiene: HR estimado ≈ 0.74Interpretación: SurVaxM presenta aproximadamente un 26% más de riesgo de progresión en comparación con LAM561 en pacientes MGMT metilados, según las PFS actuales. Este resultado sugiere una ventaja potencial de LAM561 en el control de progresión tumoral, aunque será crucial contar con datos comparativos directos de supervivencia global (OS) para evaluar su impacto clínico global. 

Carlagarcia 22/05/25 16:29

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de Mancolepanto

Carlagarcia 22/05/25 16:29

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de Mancolepanto

Carlagarcia 22/05/25 16:29

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de Mancolepanto

Carlagarcia 22/05/25 16:29

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de Mancolepanto

Carlagarcia 21/05/25 04:58

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

La reciente ronda de financiación Serie B de $52 millones de Alpheus Medical ha sido respaldada por varios fondos de capital riesgo y filantrópicos especializados en salud y oncología: Sontag Innovation Fund: Venture philanthropy centrado en acelerar soluciones para diagnosticar, tratar y curar el cáncer cerebral, aprovechando una red de científicos y hospitales. The Sontag FoundationSamsara BioCapital: Firma de capital riesgo que colabora con científicos y emprendedores para traducir ciencia innovadora en medicamentos transformadores. LinkedInOrbiMed: Una de las mayores firmas de inversión dedicadas a la salud, con un enfoque global en biotecnología y dispositivos médicos.HealthQuest Capital: Proporciona capital de crecimiento a empresas que transforman la atención médica, incluyendo dispositivos médicos y servicios de salud. Growth Cap Advisory+2HealthQuest Capital+2LinkedIn+2BrightEdge Fund: Fondo de inversión de impacto de la American Cancer Society, que invierte en empresas emergentes centradas en oncología. LinkedIn+1Cancer.org+1Brain Tumor Investment Fund: Fondo de venture philanthropy afiliado a la National Brain Tumor Society, que invierte en empresas que desarrollan productos para mejorar la vida de los pacientes con tumores cerebrales. Kiyatec+7Fondo Tumores Cerebrales+7WeDeal+7Action Potential Venture Capital: Fondo de capital riesgo de GSK centrado en medicinas bioelectrónicas y tecnologías de neuromodulación.

Carlagarcia 21/05/25 04:51

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La terapia sonodinámica (SDT) desarrollada por Alpheus Medical representa una aproximación innovadora y no invasiva para el tratamiento de gliomas de alto grado recurrentes. Esta estrategia combina la administración oral de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) —un precursor metabólico que se acumula selectivamente en células tumorales— con ultrasonido difuso de baja intensidad (LIDU™). La activación por ultrasonido desencadena la formación de especies reactivas de oxígeno que inducen daño celular y apoptosis, todo ello sin necesidad de cirugía, anestesia o imagen guiada, lo que permite una administración ambulatoria cómoda y segura. En su estudio clínico de fase 1/2 (NCT05362409), presentado en la reunión anual de la Society of Neuro-Oncology, Alpheus trató a 12 pacientes con glioblastoma recurrente, distribuidos en tres cohortes según duración de sesión (60, 90 y 120 minutos). El tratamiento fue bien tolerado y no se reportaron muertes relacionadas ni eventos adversos graves. Los resultados mostraron una mediana de supervivencia global de 15,7 meses y una supervivencia libre de progresión de 5,5 meses, cifras notablemente superiores a los valores históricos para esta población, que suelen situarse en 6–8 y 1,8 meses respectivamente. No obstante, el estudio presenta importantes limitaciones metodológicas: fue abierto, no aleatorizado ni controlado, con una muestra reducida y pacientes con un estado funcional relativamente conservado (Karnofsky ≥70). Esto introduce un riesgo elevado de sesgo de selección, y limita la validez externa de los resultados. Pese a ello, el perfil de seguridad y la viabilidad ambulatoria del tratamiento lo posicionan como una posible opción para pacientes que no pueden recibir otras terapias más agresivas. Al comparar este enfoque con el estudio CLINGLIO (NCT04250922), que evalúa la eficacia de LAM561 combinado con temozolomida (TMZ) y radioterapia, emergen diferencias clave. CLINGLIO se enfoca en pacientes recién diagnosticados, con glioblastoma IDH1 wildtype, que ya han sido sometidos a resección total o parcial. A diferencia de Alpheus, este ensayo admite un estado funcional más deteriorado (Karnofsky >50), y está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, lo que garantiza mayor rigor científico. Los dos tratamientos, por tanto, se dirigen a momentos distintos del curso de la enfermedad. Mientras que la combinación LAM561+TMZ pretende mejorar la eficacia del tratamiento estándar desde el inicio, la SDT de Alpheus busca ofrecer una alternativa terapéutica segura y eficaz en pacientes con enfermedad recurrente y escasas opciones disponibles. En caso de aprobación regulatoria, ambas terapias podrían coexistir sin competir directamente, ya que ocuparían nichos terapéuticos diferentes. Es más, podría explorarse en el futuro una posible sinergia entre ellas. Dado que LAM561 actúa sobre rutas metabólicas específicas y la SDT utiliza mecanismos físicos para inducir muerte celular, su combinación secuencial o simultánea podría ser complementaria, ampliando las opciones en un panorama clínico históricamente limitado como el del glioblastoma. 

Carlagarcia 20/05/25 10:13

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No sé, porqué en teoría el ritmo de eventos debería descender incorporando más pacientes metilados y posteriormente metilados que responden al tratamiento.Como dato más reciente: En el estudio aleatorizado de Hegi et al. (2005), que comparó radioterapia sola frente a radioterapia + temozolomida (TMZ) en glioblastoma recién diagnosticado, se evaluó el impacto de la metilación del promotor de MGMT sobre la supervivencia: Pacientes con promotor de MGMT metilado tratados con RT + TMZ: mediana de supervivencia global de 21,7 meses (IC 95 % 17,4–30,4).Pacientes con promotor de MGMT no metilado tratados con RT + TMZ: mediana de supervivencia global de 12,7 meses (IC 95 % no informado en el artículo).La metilación del promotor de MGMT se asoció con una reducción del riesgo de muerte del 55 % (HR = 0,45; IC 95 % 0,32–0,61; P < 0,001) y una supervivencia a 2 años del 46 % frente al 13,8 % en los no metilados A estos 21,7 meses añádele lo meses que estimes que pudiera agregar el LAM561 en los metilados del brazo experimental  

Carlagarcia 20/05/25 09:12

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Faltaría saber de los 70 actuales cuantos son metilados para poder proyectar más o menos el número de eventos del grupo metilado a las 90 OS y si ese número de eventos es mínimo si la EMA va a poder evaluar la aprobación condicional (yo ya doy por hecho que si hay aprobación está será condicional) con los eventos de las PFS o si por diseño y dosier cerrado la oportunidad de aprobación con datos de PFS ya pasó a las 66 PFSAh, y otra que me viene, la salida será Ibex, Nsadac,..

Carlagarcia 19/05/25 12:24

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Sí, pero yo creo que el modelo optimismo/minorista está agotado y toca cambiar y jugar en la liga profesional donde en teoría todo paso un escrutinio sistemático. Algo que creo que todos vamos aprendiendo a hacer aunque sea a base de ...

Carlagarcia 19/05/25 11:30

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Personalmente, considero que, si el hazard ratio observado actualmente en PFS se traslada también a OS —algo que aún no tengo del todo claro—, el escenario más probable sería una aprobación condicional en 2026, siempre y cuando un número suficientemente significativo de los 90 eventos de OS corresponda al brazo metilado, lo cual me genera aún más dudas dada la disparidad histórica entre los grupos metilado y no metilado. El equipo de Laminar es quien mantiene el contacto con el comité y con la EMA, y al disponer de todos los datos son, sin duda, los más capacitados para proyectar con precisión la evolución de esos 90 eventos de OS. En la reunión mostraron certeza respecto a una aprobación en 2026, pero habría valorado más escuchar que también están preparando el escenario de una no aprobación en ese plazo, y que esa posibilidad forme parte de las opciones para la entrada de capital. En otras palabras, no se trata solo de maximizar el royalty, sino de asegurar cuanto antes el cash necesario para lanzar el estudio confirmatorio en la población metilada, idealmente con aprobación de la FDA. Creo firmemente que la seguridad y ausencia de efectos adversos demostradas de LAM561 en glioblastoma representarán un antes y un después en oncología en cuanto se confirme la eficacia que estamos observando. Estoy convencido de que tanto EMA como FDA allanar­án el camino para su aprobación, pero aún queda un trecho antes de darla por segura en 2026. Además, es posible que nos falten detalles que Laminar no puede revelar en una junta, por ejemplo la opción de que, ante la falta de eventos en el brazo metilado para las 90 OS, el regulador decida basarse en el HR de PFS para autorizar una aprobación condicional. Es complicado anticipar el desenlace. Sin embargo, tras los webinars en los que se interpretó el "adelante sin modificaciones" queda confiar en que hayan aprendido la lección y trasladen solo el optimismo verdaderamente fundado. 

Carlagarcia 19/05/25 10:16

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Yo entiendo que desde la Dirección de la empresa se tengan que contar medias verdades, y creo que son lo más honestos que se puede ser dadas las circunstancias, de hecho creo que son de lo mejor que hay en el sector, pero la experiencia me dice que no se tienen que hacer interpretaciones en base a lo que digan a medias.

Carlagarcia 19/05/25 10:06

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Sí, pero me recuerda un poco aquello de que seguir adelante sin modificaciones es que los estamos haciendo muy bien y por otro lado que es una estadísitica muy complicada y lo único importante de la estadística es decir que ha sido pactada con la EMA. Y después, cuándo todo el pescado está vendido sale un forero por aquí con detalles adicionales:For that purpose, based on the conditional power, the interim results will be classified into the following zones: favourable, unfavourable or promising. If the interim results fall in the promising zone, then it is planned to increase the total number of events both for PFS and OS by up to 50%, with up to 99 events for PFS and up to 135 events for OS. The total sample size will also be increased to up to 210 patients to ensure the desired number of events within a realistic time. If the interim results are favourable or unfavourable, the study size will remain as initially planned with 66 events for PFS and 90 for OS, collected from 140 patients. 

Carlagarcia 18/05/25 08:37

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Sí, pero no entraron en detalles porqué no habrá otro efecto ventana en el readout de las 90 OS siendo el caso que, por lógica, la mayor parte de esas 90 OS serán del subgrupo no metilado.Solo ellos saben el dosier que pactaron de antemano con la EMA y que les lleva a confiar en una aprobación definitiva o por lo menos condicional las 90 OS, pero: Para poder demostrar de manera fiable la eficacia en el subgrupo de pacientes con MGMT metilado —cuando en el corte a 90 muertes la mayoría de los eventos provienen de los no metilados— es clave que el protocolo haya previsto y protegido ese análisis de subgrupo. En la práctica, esto se instrumenta de la siguiente forma: Análisis jerárquico (hierarchical testing)Definición pre-especificada: en el protocolo debe haberse establecido que, si bien la hipótesis primaria es la comparación global de OS, existe una hipótesis confirmatoria secundaria para el subgrupo MGMT-metilado.Asignación de parte del alfa: se reserva una porción del nivel de significancia (por ejemplo, α=0,05) para esa comparación en metilados. De ese modo, aunque el test primario no alcance p<0,05, el análisis en metilados puede “heredar” o disponer de su propio umbral de significación sin inflar la tasa de error tipo I.Modelos estratificados o ajustadosLog-rank estratificado: se puede estratificar el test de log-rank por estado de MGMT (metilado vs no metilado). Así, el modelo de Cox proporcional calcula un hazard ratio (HR) global ajustado por MGMT y otras variables pronósticas, mejorando la precisión en el subgrupo relevante.Interacción tratamiento×MGMT: incluir un término de interacción en el modelo de Cox permite probar si el efecto del tratamiento difiere de manera estadísticamente significativa entre los metilados y los no metilados.Estimación directa en el subgrupoCurvas de Kaplan–Meier separadas: presentar KM de OS para metilados en brazo LAM561 vs placebo, con su mediana (o “no alcanzada”) e IC 95 %.HR y p-valor de log-rank en metilados: aunque solo haya, digamos, 30–40 eventos entre metilados, un HR<1 con p<0,05 (ajustado) confirmaría eficacia en ese subgrupo.Control de multiplicidadSi hay más de un subgrupo o varias hipótesis exploratorias (p. ej. edad, sexo), el protocolo debe especificar un plan de corrección (Bonferroni, Holm, o fallback) o jerarquía de pruebas para no inflar falsos positivos.En ausencia de corrección pre-especificada, el análisis en metilados se considerará exploratorio y requerirá confirmación en un estudio posterior.Medidas alternativas de eficaciaRestricted Mean Survival Time (RMST): comparar el área bajo la curva de supervivencia hasta un punto fijo puede ser más sensible cuando hay pocos eventos.Tasas de supervivencia a 12/18 meses: si en metilados se observa un salto clínicamente relevante (p. ej. 60 % vs 40 %), refuerza la señal incluso con pocos fallecimientos.Posible diseño enriquecido en futuros ensayosSi el efecto en metilados se confirma, un estudio posterior podría reclutar solo MGMT-metilados, maximizando el número de eventos en el grupo de interés y evitando dilución por no-respondedores. En definitiva, la validación de eficacia en los metilados depende de que: El protocolo contenga un análisis jerárquico o un test pre-especificado para ese subgrupo,Se haga un modelo estratificado/ajustado y se reserve α para la comparación,Se informe HR, curvas de Kaplan–Meier y p-valor sobre solo los pacientes metilados,Y —si el plan lo contempla— se empleen métodos complementarios (RMST, tasas de supervivencia) para reforzar la robustez de los resultados. 

Carlagarcia 18/05/25 08:12

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Hola Yaniko,Creo que escuché algo de que de los tres resultados posibles había justo había salido el que no nos habían comentado en los webinars y que los resultados de eficacia fueron en un solo subgrupo con lo que se consideraba que el 2024 ha sido un buen año.Como bien han comentado fue una junta a la Koreana del Norte en la que se perdió la oportunidad de explicar porqué se produjo ese diferencial a los accionistas de forma abierta.    

Carlagarcia 18/05/25 07:16

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

He podido ver la grabación que me ha pasado Ibercom, a ver si en la próxima junta es la la misma empresa quién la ofrezca a sus accionistas.Lo más destacable es que pactaron un HR de 0,7 con la EMA para una aprobación. Está por ver como se traslada esto al subgrupo de pacientes metilados.Insinuaron un calendario para salida a bolsa. Me imagino que es un tema recurrente en las conversaciones con los fondos americanos y sienten una necesidad mayor ahora que la ronda de ampliación ya ni se menciona en la junta.No parece el mejor momentum para una salda a bolsa con el apretón que Trump dice quiere hacerle a las pharmas, quizás para cuándo salgan a bolsa ya haya pasado la marea como va sucediendo con todos los frentes que la actual administración va abriendo uno tras otro para ir cerrando el anterior.De cara a la potencial valoración de salida en el Nasdac algunos ejemplos similares recientes:  MBX Biosciences salió a bolsa el 13 de septiembre de 2024 con una capitalización de mercado de alrededor de 694 millones de dólares tras un alza del 44 % en su debut en Nasdaq. Su pipeline incluye canvuparatide (MBX 2109) en fase 2 para hipoparatiroidismo crónico; MBX 1416 en fase 1 para hipoglucemia post-bariátrica; y MBX 4291 en fase preclínica para obesidad, con IND previsto en el segundo trimestre de 2025 ReutersGlobeNewswire.BioAge Labs salió a bolsa el 26 de septiembre de 2024 con una valoración de debut de 757,5 millones de dólares tras subir un 25 % en su cotización inicial en el Nasdaq. Su pipeline incluye BGE-102, un inhibidor de NLRP3 penetrante en el sistema nervioso central en fase IND-enabling para obesidad; y agonistas de APJ estructuralmente distintos en fase de lead optimization para obesidad, con nominación de candidato prevista para finales de 2025 ReutersBioAge Labs | Targeting metabolic aging.Septerna salió a bolsa el 25 de octubre de 2024 con una valoración objetivo de hasta 743,1 millones de dólares en su upsized IPO, ofreciendo 15,3 millones de acciones a 18 dólares cada una y con una opción de sobreacta del 30 %. Su pipeline incluye el PTH1R Program, un agonista oral de PTH1R en fase 1 para hipoparatiroidismo; SEP-631, un modulador alostérico negativo de MRGPRX2 en fase 1 para urticaria crónica espontánea y otras enfermedades de mastocitos; el TSHR Program, un NAM oral en fase preclínica para enfermedad de Graves y oftalmopatía tiroidea; y programas de agonistas de GLP-1R, GIPR y GCGR en fase preclínica para obesidad y diabetes tipo 2 SepternaSepterna.Maze Therapeutics salió a bolsa el 31 de enero de 2025, apuntando a una valoración de hasta 728,1 millones de dólares al ofrecer 7,8 millones de acciones a 15–17 dólares por acción (priced a 16 $). Su pipeline está liderado por MZE829, un inhibidor oral de APOL1 en fase 2 para enfermedades renales, y MZE782, un inhibidor de transporte SLC6A19 en fase 1, además de MZE001, un candidato para enfermedad de Pompe NasdaqReutersReuters.Kyverna Therapeutics salió a bolsa el 8 de febrero de 2024 con una valoración objetivo de hasta 711 millones de dólares al ofrecer unas 11 millones de acciones a 17–19 dólares por acción. Su pipeline consiste en terapias CAR T: KYV-101 y KYV-102 (autólogas) en fases 1/2 para lupus nefritis, esclerosis múltiple, miastenia gravis, síndrome de persona rígida y esclerosis sistémica; y KYV-201 (alogénica) en desarrollo para enfermedades autoinmunes B-celulares Kyverna TxReutersKyverna Therapeutics.Upstream Bio salió a bolsa el 11 de octubre de 2024 con una capitalización de mercado de aproximadamente 1 050 millones de dólares tras un alza del 26,5 % en su debut en Nasdaq. Su pipeline incluye su candidato principal, verekitug, un anticuerpo monoclonal anti-FcεRIα en fase 2 para asma grave y rinosinusitis crónica con pólipos nasales; junto con otros programas preclínicos centrados en enfermedades inflamatorias respiratorias Reuters. Por otra parte:Laminar Pharma cuenta con un pipeline clínico ya muy maduro en un área de gran necesidad (glioblastoma MGMT-metilado), con estos hitos clave: LAM561 (Idroxioleic Acid)Ensayo CLINGLIO (Fase 2b/3) en adyuvancia frente a glioblastoma recién diagnosticado con metilación de MGMT, con reclutamiento completado en junio 2024 y read-out de supervivencia libre de progresión esperado para finales de 2024 laminarpharma.Primeros datos abiertos de PFS publicados el 11 de marzo 2025, que han confirmado un perfil de seguridad muy limpio y señales preliminares de eficacia PR Newswire.Ensayo pediátrico (NCT04299191) en fase 1/2 para gliomas infantiles y otros tumores sólidos, ya en reclutamiento activo Synapse.LAM-182 y LAM-181 en fase 2 para neoplasias y neuralgia, respectivamente Synapse.Comparables recientes en Nasdaq con activos en fase 2/3: MBX Biosciences (agonista PTH1R en Fase 2): IPO valuada en $482,5 MMaze Therapeutics (inhibidor renal en Fase 2): IPO apuntó a $728,1 MDado este nivel de avance y la especialización en glioblastoma —una indicación con necesidad de soluciones innovadoras y biomarcador claro—, podría esperarse para Laminar Pharma: Valoración de salida: entre $400 y $600 millones, en línea con biotechs de catalizadores clínicos similares.Precio de oferta: un rango aproximado de $14–$16 por acción.Pop del primer día: un alza del 20–30 %, situando el cierre inicial en torno a $17–$20.Volatilidad primero-mes: oscilaciones del 15–25 % según la recepción del mercado y la publicación de datos adicionales.Catalizadores post-IPO: read-out completo de CLINGLIO, posible designación condicional EMA o Fast Track FDA, acuerdos de partnering para expansión de indicaciones.Riesgos: confirmación definitiva de la eficacia en Fase 2b/3; dependencia de un único programa principal; necesidad de inversión en producción y test companion.En conjunto, la salida de Laminar Pharma al Nasdaq debería situarse en el tramo medio‐alto de las valoraciones de biotechs pre-comerciales, con un fuerte primer día de cotización si los inversores perciben el potencial tras los datos de PFS y la estrategia regulatoria acelerada. 

Carlagarcia 16/05/25 13:47

Ha recomendado Re: Laminar Pharmaceuticals de jordi4

Carlagarcia 26/04/25 19:17

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Dile a ChatGPT que haga un resumen de una página y lo pegas 

Carlagarcia 26/04/25 08:42

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Ah, pues no te lo ha filtrado....

Carlagarcia 26/04/25 08:18

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No porqué utilizan un filtro de ia antes de publicar el texto. Quizás puedo enlazar al conversación con ChatGPT y listos pero siempre habrá mucha más paja para leer.

Carlagarcia 26/04/25 05:45

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Lo del filtro ChatGPT seguramente tiene que ver con las últimas normas de este foro y seguramente es una adaptación forzada por el anteproyecto de Ley para el buen uso y la gobernanza de la Inteligencia Artificial, aprobado por el Consejo de Ministros el 11 de marzo de 2025. Textos, imágenes, audios y vídeos creados o modificados mediante IA deberán llevar una identificación clara de su naturaleza artificial.El incumplimiento se considera infracción grave, con multas de entre 7,5 y 35 millones de euros (o el 2–7 % de la facturación anual), pudiendo reducirse para pymes.Una lastima porqué uno se acostumbra a pasarle la idea a la IA y el resto que lo genere ella y ahora da muchísima pereza escribir en público pero como no encuentro el grupo de Telegram para pasarme sigo compartiendo por aquí hasta que me canse de picar como un mono a las 5.00 de la mañana cosa que no tardará mucho en pasar.En fin, que en países bananeros uno siempre tiene más problemas para avanzar al ritmo de los anglosajones. 

Carlagarcia 26/04/25 05:18

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Agregar que:- En los tres ensayos Ability se administra el fármaco hasta que progresa el tumor- Por lo que he podido leer es común que en ensayos fase 2a o 2b el brazo experimental deje de tomar el fármaco al progresar ya que en estas fases aún se están recopilando datos de seguridad. Una vez progresado el tumor se sobrentiende que aumenta el riesgo que el fármaco haya dejado funcionar y el paciente puede quedar expuesto a más efectos secundarios inesperados con ventajas adicionales de eficacia menos probables. A priori al diseñar un estudio de fase 2 no resulta aceptable administrar el fármaco más allá de la progresión.- El estudio de referencia para los datos históricos del fase 2b para páncreas creo que debería ser este: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1011923 y en ellos se observa que: a) En el brazo Folfirinox, la tasa de supervivencia a 18 meses fue del 18,6 %, lo que implica aproximadamente 32 de los 171 pacientes iniciales vivos a ese punto.b) En el brazo gemcitabina, la tasa de supervivencia a 18 meses fue del 6,0 %, es decir, alrededor de 10 de los 171 pacientes. - Por contra en el email de Ability se comenta que sextuplican el número de pacientes que llegan a los 18 meses. a) Lo lógico seria que se comparasen versus los datos históricos del brazo Folfirinox pero en este caso obtendríamos un 18,6 x 6 = 112% de pacientes que alcanzan los 18 meses lo cual obviamente es imposible. b) Entonces queda suponer que los están comparando erróneamente respecto al brazo de Gemcitabina pero entonces los datos quedarían como 6 x 6 = 36%  de pacientes que alcanzan los 18 meses lo cual obviamente es perfectamente posible si bien deja espacio para que el grupo control no se comporte como los datos históricos y tengamos otra sorpresa como la que nos dieron a los accionistas de Laminar y que parece ser que es frecuente al comparar datos de ensayos pequeños con datos de ensayos grandes.En fin, medias verdades del sector Biotech a las que uno se tiene que ir acostumbrando. Por suerte en este email no sesgan en plena ronda sin textos de advertencia sobre los riesgos asociados con la interpretación de datos comparativos con históricos por las posibles desviaciones entre ensayos.

Carlagarcia 26/04/25 04:55

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Han enviado este email a los accionista de Ability que como sabemos todos su fármaco ABTL0812 está licenciado a Laminar Pharma aunque ya no aparezca en el pipe-line de Laminar por interés de alguna de las partes o acuerdo común.Desde el equipo de AbilityPharma deseamos que esté todos bien.Nos ponemos en contacto con usted para compartir los últimos avances de la empresa.Nosotros sabemos que la prestigiosa revista científica Lung Cancer ha publicado los resultados de Ibrilatazar (ABTL0812) en el ensayo clínico de fase 1/2 ENDOLUNG, completo en 2021. Los resultados muestran que ibrilatazar aumenta la eficacia de la quimioterapia y duplica la supervivencia en pacientes. El ensayo va a evaluar la seguridad y la eficacia de ibrilatazar combinando paclitaxel/carboplatino en 40 pacientes en 6 hospitales oncológicos líderes de España y Francia.Esta publicación es crucial en el estudio de nuevos fármacos y combinaciones con quimioterapia para el cáncer de pulmón escamoso no microcítico, y marca un hito significativo en la misión de AbilityPharma de ofrecer tratamientos transformadores a pacientes con cáncer.Recientemente, se han presentado resultados muy positivos sobre la combinación de ibrilatazar con paclitaxel/carboplatino en el tracto del cáncer. Los estudios han demostrado millones de significados en varios indicadoras de eficacia respecto de los controles históricos:Supervivencia global duplicada: La supervivencia global mitad tiene sólo 22,5 meses, en comparación con los 11,3 meses de los controles históricos, lo que supone un 100% de incremento.Más tiempos de supervivencia en sentido progresivo: El tiempo de supervivencia en tiempos de progresión ha aumentado en 6,2 meses, en comparación con los 4,2 meses de los controles históricos, lo que representa una millones del 44%.Más respuestas positivas: La tasa de respuesta global es de un 52,0% en comparación con el 31,7% de los controles históricos.Además, la combinación de ibrilatazar con CP ha demostrado tener un buen perfil de seguridad. Los efectos secundarios observados han sido similares a los de los controles históricos, en el sentido de introducir nuevas reacciones adversas significativas.Progreso en el ensayo clínico en cáncer de páncreasActualmente, tenemos 6 pacientes en tratamiento durante el ensayo clínico de fase 2b doble-ciego, controlados con placebo, en cáncer de páncreas. El estudio ha alcanzado ya una madurez del 97%, y cuando llegue al 100% se podrá desencadenar la análisis final y obtener resultados de forma no ciega. Con el nivel de madurez observado, los datos preliminares son muy prometedoros.Como ya sabemos, en abril de 2024 ya superaremos la análisis intermedio, que va a indicar una superioridad con un mínimo de un 10% en el tiempo de progresión del tumor en los pacientes tratados con ibrilatazar (ABTL0812) + FOLFIRINOX respecto a los pacientes tratados con placebo + FOLFIRINOX. Según el diseño del estudio, se espera que la análisis final confirme como mínimo un incremento de un 30% en este parámetro. Además, se ha observado una tendencia positiva en la duración del tratamiento, con datos que muestran que, en la población conjunta del ensayo (50% ibrilatazar, 50% placebo), seis veces más pacientes han llegado a los 18 meses de tratamiento en comparación con los controles históricos.Participación en congresos científicos y de negociosNuestro equipo está presente en iniciativas estratégicas del sector biotecnológico para reforzar alianzas y explorar nuevas oportunidades de negociación. Por lo general, David Saxner, director comercial, asistiré a la conferencia de JP Morgan Healthcare en San Francisco, para conectarme con inversores y empresas líderes del sector. En febrero participé en el BootCamp Desafía un programa de inmersión y acompañamiento a startups biotecnológicas de ICEX, clave para entender el ecosistema de Cambridge y Boston, Massachussets y EE.UU., y tener las bases para preparar una futura expansión internacional si se escapa. En marzo, David y yo asistimos al BioEurope Spring en Milán, un punto de encuentro con los principales farmacéuticos e inversores internacionales de capital riesgo.Estos eventos han sido fundamentales para avanzar en las negociaciones por un posible acuerdo de licencia de ABTL0812 una vez tengamos los resultados finales del ensayo clínico en curso. Además, han servido para identificar a nuestros inversores internacionales interesados ​​en formar parte de nuestro proyecto.Saludos cordiales,