Carlagarcia

Carlagarcia 20/08/25 22:14

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

El resto de vídeos recientes más o menos lo mismo. Creo que a medida que va aumentando el tiempo aumentan las visualizaciones quizás por el efecto de algún Newsletterk interno. En cualquier caso parece la tarjeta de presentación para posteriormente en eventos presenciales referirlos a la entrevista. Personalmente creo que se están introduciendo en el sitio adecuado como en su momento lo fue bioemprendedores o CapitalCell.Es una suerte que el CEO hable tan bien el inglés americano.

Carlagarcia 20/08/25 20:14

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

🎙️ El canal Resilient Alpha Es un podcast/multicanal centrado en inversión alternativa, innovación y estrategias de generación de “alpha” (rendimiento superior al mercado).Está conducido por Marty Sakata, figura vinculada a la red IvyFON (Ivy Family Office Network).Tiene un formato híbrido (entrevista + análisis de tendencias) y suele traer gestores de fondos, CEOs de biotech, especialistas en private equity, IA, real estate, etc.El contenido está disponible en Spotify, YouTube y web oficial. 🔗 Relación con IvyFON Resilient Alpha no es un canal independiente aislado: está directamente vinculado a IvyFON, ya que su host y varios colaboradores forman parte del ecosistema de la red.Funciona como una extensión mediática de IvyFON:Los invitados suelen ser perfiles que interesan a family offices.Los temas coinciden con los de las conferencias y foros IvyFON.Ayuda a difundir historias de inversión dentro de la comunidad. 🏛️ ¿Qué es IvyFON? La Ivy Family Office Network (IvyFON) es una de las redes globales más importantes de family offices e inversores privados.Conecta a:Family offices (primera y segunda generación).High Net Worth Individuals (HNWI) y Ultra HNWI.Fondos de private equity, venture capital y gestores de activos.Emprendedores que buscan capital estratégico.Ofrece:Eventos exclusivos en ciudades clave (NY, Miami, Londres, Dubái, Hong Kong).Oportunidades de coinversión en real estate, biotech, private equity, impacto, etc.Networking directo entre inversores y proyectos.Tiene más de 50.000 miembros en todo el mundo y es una de las redes de referencia en inversiones alternativas. 📢 ¿Se comparte la entrevista dentro de IvyFON? Aunque no hay confirmación pública de cada distribución, es muy probable que sí: Newsletter / email directoIvyFON envía correos periódicos con contenido, conferencias y material multimedia.Dado que Resilient Alpha es su “brazo mediático”, es razonable que la entrevista llegue a los buzones de miembros o al menos a una parte de ellos.Plataforma digital y repositoriosIvyFON suele colgar podcasts, grabaciones de eventos y entrevistas en su web y canales asociados.Es habitual que los miembros reciban enlaces tras conferencias o como “contenido destacado”.Eventos y follow-upMuchas veces, después de un panel o jornada, IvyFON comparte con sus asistentes materiales extra, como entrevistas a ponentes (ejemplo: CEOs de compañías invitadas).En este caso, la charla con Pablo de Laminar Pharma encaja perfecto como pieza de follow-up.Valor estratégico para la redPara IvyFON, mostrar startups y biotechs en fase avanzada es un gancho para sus family offices miembros.La entrevista de Laminar es justo el tipo de contenido que refuerza su misión: conectar oportunidades de inversión con capital privado. ✅ En resumen Resilient Alpha es el podcast de referencia vinculado a IvyFON.IvyFON es una red global de family offices y grandes patrimonios.La entrevista a Pablo (Laminar Pharma) muy probablemente se comparta vía newsletter, email o plataformas internas de IvyFON, porque es contenido alineado con sus intereses: biotech avanzada, impacto humano y oportunidad de inversión.Por lo tanto, la entrevista no solo es difusión pública en Spotify/YouTube, sino también una puerta directa a un público altamente cualificado de potenciales inversores.https://ivyfon.com/https://www.youtube.com/@ivyfonvideo3389/videos

Carlagarcia 20/08/25 19:04

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Nueva entrevista a Pablo del 6 de agosto de 2025:https://www.youtube.com/watch?v=AILwo97GBOMLo más destacable:🔬 Estado de los desarrollos Glioblastoma (GBM) – activo estrellaFármaco en fase III (última etapa).Prevén presentar el dossier a la EMA en febrero de 2026 y, por huérfano + fast track, la respuesta podría llegar en ~6 meses → aprobación potencial en 2026.Datos comunicables: PFS (supervivencia libre de progresión) duplicada; esperan confirmar mejora sustancial en OS (supervivencia global).Excelente acogida de neurooncólogos, pacientes y asociaciones tras 20 años sin novedades significativas (SOC de 2005).Resto del pipeline clínicoNeuropatía dolorosa: fase II positiva (≈3× la eficacia del estándar, sin efectos adversos relevantes); lista para fase III breve (tratamientos 3–4 meses).Cáncer de páncreas: en fase II, señales prometedoras; base previa sólida en fase I multi-tumor.Alzhéimer y Parkinson: en preparación/etapas tempranas.Infecciosas: programa adicional en marcha. 💰 Inversión y financiación Situación actual: financiados para este año, sin deuda.Necesidad: “unos pocos millones” adicionales para cubrir el puente hasta ingresos (ventas/licencias).Histórico y palancas: grants, equity; abiertos a deuda ligera para optimizar el coste de capital.Mensaje de Pablo: “Con unos pocos millones más llegamos hasta el mercado”. 📈 Comercialización y acuerdos pharma Estrategia: out-licensing inicial del fármaco de GBM.Las farmacéuticas gestionan distribución/ventas por regiones.Laminar recibe upfront, milestones y royalties sobre ventas netas.Calendario de negocio: cerrar el primer gran acuerdo de licencia antes de fin de 2025, aportando visibilidad y atractivo de cara al mercado de capitales.Geografía: Europa y EE. UU. como primeras plazas; expansión global apoyada en patentes internacionales.Ventaja tecnológica: su enfoque lipídico (Melotherapy) atraviesa con facilidad la BHE, clave para indicaciones neurológicas. 🟢 IPO según Pablo (integrado al plan) Calendario previsto La IPO está planificada para los próximos 12 meses, es decir, antes de junio de 2026.Llega después de cerrar el financiamiento puente (equity, deuda ligera, grants) y de materializar el primer out-licensing con una farmacéutica.Situación previa a la IPO La compañía está financiada para este año.Necesitan levantar algunos millones para cubrir la etapa hasta ingresos de ventas/licencias.Mantienen negociaciones avanzadas con varias farmacéuticas para cerrar un acuerdo de licencia antes de fin de 2025, lo que mejora la visibilidad y el atractivo de la salida a bolsa.Objetivo de la IPO Reforzar el balance para llegar con holgura al lanzamiento comercial del GBM.Escalar los demás programas clínicos (neuropatía, páncreas, Alzheimer).Aportar liquidez y retorno a los inversores iniciales.Narrativa que transmite La IPO es validación científica y comercial, no solo financiación: coincide con un activo fase III listo para mercado y aprobación esperada en 2026.Historia que mezcla impacto humano (cáncer, dolor neuropático) y atractivo económico (orphan drug, fast track, potencial blockbuster).Mensaje final de Pablo (literal en espíritu): “Con unos pocos millones más llegamos hasta el mercado, y a partir de ahí habrá ingresos para recompensar a inversores y socios”.En una línea (síntesis) La IPO culmina un “puente financiero corto” sustentado en out-licensing y en la expectativa de aprobación regulatoria en 2026; no es una IPO temprana de alto riesgo, sino apoyada en un activo avanzado y listo para comercialización. ✅ Cierre Pablo dibuja un camino secuencial y de riesgo decreciente: (1) financiación puente mínima → (2) out-licensing 2025 con upfront → (3) presentación EMA feb-2026 → (4) IPO antes de jun-2026 → (5) aprobación y lanzamiento 2026; en paralelo, acelerar el pipeline con el capital de la OPV y los flujos de las licencias.

Carlagarcia 16/08/25 13:42

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Porqué una empresa puede priorizar más los Royalties y otra los upfronts. Porqué hay más experiencia en un determinado mecanismo o simplemente recibe reputación de otro medicamento similar que ha generado muchas ventas. También puede pasar que un medicamento haya dado indicios muy claros de seguridad y eficacia en un fase 1 mientras que otro es posible que haya llegado a fase 3 sin ningún dato realmente destacable. También hay que tener en cuenta el pipeline de desarrollos de la competencia ya que puede ser muy distintos entre fármacos.  Ahora, una diferencia tan grande entre el Lam561 y otras licencias en oncología cuando aún no se tiene todo el cash necesario para llegar a la comercialización , bien merece preguntarse exactamente porqué. 

Carlagarcia 15/08/25 20:04

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Un 25% del mercado. Serían 20 millones si lo proyectas a nivel global. 30 veces menos. Es básicamente porque es una tipo de inmunoterapia vs mieliterapia. 

Carlagarcia 15/08/25 08:12

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El upfront que se anunció el año pasado de la pharma que se tiró para atrás. Ahora no recuerdo bien si eran 5 o 10 millones. En cualquier caso eran números muy por debajo de lo habitual en el sector. Se priorizaron los royalites vs upfronts pero igualmente eran cacahuetes por lo que es habitual en oncología.

Carlagarcia 15/08/25 07:27

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Por eso algunos nos quedamos sorprendidos cuando se anuncio a pocos días de obtener el análisis interino de eficacia que nuestro up-front era de 5 millones. 

Carlagarcia 24/07/25 19:32

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La ronda solo la pueden cerrar los fondos. El pequeño inversor está agotado. Está por ver qué valoración querrán entrar los fondos. Siempre he pensado que tenían que haber hecho el esfuerzo de buscar algún inversor interesado en recomprar las acciones de por ejemplo el forero que ha intentado varias veces venderlas por este foro. Abrir una ronda a 11 cuando un minoritario no consigue vender unas pocas por la mitad...

Carlagarcia 24/07/25 18:22

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Ahora, francamente no entiendo tanto retraso para enviar menos de 10,000 emails.

Carlagarcia 24/07/25 18:21

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

No, se ha retrasado por el sistema anti-spamm. Si quieres tener antes sus emails cambia el email a un hotmail o outlook de MS. También puedes cambiar la dirección de correo a algo que empiece por "a"

Carlagarcia 24/07/25 07:04

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Con todo lo comentado...  a mi me sale esto...https://docs.google.com/spreadsheets/d/1YpdszTJQbyS3OzCVaTGYl9fZKL4WUJGPbbvZ0XSS_no/edit?usp=sharing  Las ~50 semanas de supervivencia libre de progresión del LAM561 se consideran un valor conservador, pues se derivan de los datos de progresión con Temozolomida (incorporando así el efecto neto de LAM561 durante la fase de progresión). Si bien LAM561 podría alargar el tiempo de progresión, aún es no se puede descartar que  pudiera acelerar el avance tumoral una vez empieza a progresar. El factor de ajuste por criterios de selección se obtuvo de forma genérica mediante IA; sin embargo, puede optimizarse incorporando datos de población publicados de los estudios para reflejar mejor la heterogeneidad y características reales de la población de los ensayos cerrados.También cabe esperar que, en un futuro, la administración del LAM561 durante la progresión del tumor pueda enlentecer muy significativamente esta fase tumoral. Obviamente todo esto hay que cogerlo con pinzas a nivel científico, pero esto es un foro de inversión, no una reunión con la EMA.

Carlagarcia 23/07/25 20:11

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Hola Mancolepanto, Te comparto el racional ChatGPT 04-mini-high:Para “nivelar” cualquier mediana de OS a los criterios de inclusión de Stupp (RT+TMZ original), seguimos dos pasos: 1. Calcular el sesgo de selección Identificamos cinco diferencias frente a Stupp y asignamos a cada una un ajuste porcentual en la mediana de OS, basado en datos publicados: Edad avanzada (> 70 años): Estudios muestran que los pacientes > 70 años tienen una mediana de supervivencia de 5,3 meses frente a 12 meses en los < 70 años; en el contexto de un ensayo mixto, estimamos una reducción del – 5 % en la mediana de OS al incluir mayores de 70 años .Rendimiento funcional (KPS): En análisis de clases RPA, los pacientes con KPS ≥ 70 tienen mediana de OS de 16,7 meses frente a 7,5 meses en KPS < 70, lo que equivale a una variación aproximada del ± 7 % en la mediana .Extensión de resección: La resección total (GTR) se asocia a mediana de 23,1 meses vs 9,1 meses en resección subtotal y 2,8 meses en biopsia; traducimos esto en un beneficio aproximado del + 8 % en la mediana de OS por favorecer GTR sobre biopsia .Exclusión de progresión temprana: El análisis EF-14 muestra que, al requerir completar RT+TMZ sin progresión, se reduce el riesgo de muerte (HR 0,656) traducible en un aumento cercano al + 12 % en la mediana de OS .Filtrado por mutación IDH1: Los GBM IDH-mut tienen mediana de OS de 36 meses vs 13,5 meses en IDH-wt; excluir los mutados en una cohorte de baja prevalencia supone una merma próxima al – 10 % en la mediana global .Sumando estos ajustes obtenemos un factor de corrección (F) para cada ensayo: CLINGLIO: – 5 % (edad) – 7 % (KPS bajo) – 10 % (solo IDH-wt) + 8 % (resección) = – 14 % → F ≈ 0,90SurVaxM+TMZ: + 7 % (KPS alto) + 8 % (resección near-total) + 12 % (sin progresión temprana) = + 27 % → F ≈ 1,33TTFields+TMZ (EF-14): + 7 % (KPS alto) + 12 % (sin progresión temprana) = + 19 % → F ≈ 1,142. Aplicar la corrección a la OS observada Para “retraducir” la mediana reportada () a criterios Stupp, dividimos por el factor: OS_{Stupp-criteria} = OS_obs ÷ F Si SurVaxM+TMZ publica OS = 25,9 meses, corregido sería 25,9 ÷ 1,33 ≈ 19,5 meses.Si EF-14 reporta OS = 20,9 meses, corregido sería 20,9 ÷ 1,14 ≈ 18,3 meses.Cuando CLINGLIO publique su OS (p. ej. 13,5 meses), corregido sería 13,5 ÷ 0,90 ≈ 15,0 meses.Así nivelamos las medianas de OS a un mismo estándar de inclusión (Stupp) y podemos comparar el beneficio de cada tratamiento sin el sesgo de los diferentes criterios de selección. 

Carlagarcia 23/07/25 09:54

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Le he pedido a la IA que hipotiza sobre el % que pueden añadir o restar los criterios de selección de los distintos ensayos VS TMZ Stupp. Comparto resultados finales, si alguién quiere el detalle del cálculo que lo pida.Cambio porcentual estimado en mediana de OS de cada ensayo frente al protocolo Stupp (TMZ + RT) como referencia (0 %): CLINGLIO (LAM561 + RT + TMZ): – 10 %SurVaxM + TMZ: + 33 %TTFields + TMZ (EF-14): + 14 %Pasaré tablas con correcciones por criterios, y obviamente con el reducido número de pacientes de estos ensayos hay una variabilidad significativa en todos los datos pero creo que es la forma menos errónea de predecir la eficacia de LAM561 frente a la competencia ya que por ejemplo resalta un sesgo muy significativo por criterios de selección en los resultados de Survaxm.

Carlagarcia 23/07/25 08:36

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Ah pues tienes razón, he leído en diagonal el email de Laminar. Mejor como tú afirmas.Gracias por la aclaración.Más tarde si puedo modifico las tabla  

Carlagarcia 23/07/25 08:35

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Perdón, la IA ha sacado mal la OS en MGMT metilado, me recalcula 133 semanas.

Carlagarcia 23/07/25 07:42

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Las diferencias entre Clinglio del LAM561 y Stupp de Temozolomida son estas: A continuación, las principales diferencias en los criterios de selección que pueden influir en la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes en cada ensayo: Rango de edadStupp (2005): 18–70 años (Medscape)CLINGLIO (NCT04250922): 18–75 años (CenterWatch)La inclusión de pacientes de más edad (70–75 años) en CLINGLIO, grupo conocido por peor pronóstico, podría disminuir la mediana de OS y PFS.Estado funcional (Karnofsky Performance Score, KPS)Stupp: KPS ≥ 60 (OMS 0–2) (Medscape)CLINGLIO: KPS > 50 % (CenterWatch)Permitir KPS entre 51–59 en CLINGLIO incorpora pacientes con peor rendimiento, asociados a menores OS y PFS.Extensión de la resección quirúrgicaStupp: 84 % de los pacientes sometidos a cirugía descompresiva y 16 % solo biopsia (PubMed)CLINGLIO: Se exige resección parcial o total (no admite solo biopsia) (CenterWatch)Excluir pacientes con biopsia única (peor pronóstico) en CLINGLIO puede sesgar hacia mejores resultados de OS/PFS en comparación con Stupp.Estado mutacional de IDH1Stupp: No estratifica ni excluye según mutación de IDH1 (incluye IDH‑mut y WT) (PubMed)CLINGLIO: Solo IDH1 wild-type (WT) (CenterWatch, PMC)Los Glioblastomas IDH‑mut tienen pronóstico significativamente mejor (OS y PFS) que los IDH WT; excluirlos en CLINGLIO puede reflejar un cohort con peor supervivencia global.Estas diferencias metodológicas en la selección de pacientes son determinantes al comparar los resultados de OS y PFS entre ambos ensayos.

Carlagarcia 23/07/25 07:33

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Ahora pasamos a las HR en OS del grupo MGMT metilado de los competidores:Histórico (RT sola)                                    =  66,5sRT + TMZ                                                    = 94,4s = 0,70 HRLAM561 (estimado)                                  > 115s ≈ 0,82 HRTTFields (fase III EF‑14) vs TMZ             = 137,4s = 0,67 HRSurVaxM (fase IIa) vs control histórico = 180s = 0,52 HREn el caso de Survax M ya hemos comentado antes que las poblaciones no son equivalentes a nivel de esperanza de vida por restricciones en los criterios de selección.En el caso TT fields tampoco es adecuado comparar los resultado directamente: En EF‑14 (TTFields) la aleatorización se llevó a cabo tras completar la quimiorradioterapia estándar (RT + TMZ) y demostrarse libre de progresión, lo que de entrada sitúa en el estudio a un subgrupo de “respondedores” con pronóstico favorable. Además, esta cohorte exigía un Karnofsky Performance Status ≥ 70 %, garantizando la inclusión de pacientes con alta independencia funcional y menor carga de comorbilidad. El resultado es una población homogénea, de buen estado general, que tiende a mostrar medianas de supervivencia y HR más optimistas. En cambio, CLINGLIO (LAM561) aleatoriza antes de iniciar la quimiorradioterapia, incorporando tanto a quienes más tarde responderán bien como a aquellos que progresen de manera temprana durante la fase concurrente. Este diseño refleja mejor la variabilidad clínica real de los recién diagnosticados, pero introduce “ruido” al medir endpoints como PFS u OS. El umbral de KPS en CLINGLIO (> 50 %) es también más bajo, permitiendo la entrada de pacientes con mayor discapacidad y comorbilidades, lo que amplía el rango de pronósticos y, en última instancia, reduce la mediana global de supervivencia. En conjunto, estas diferencias—el momento de la aleatorización y los criterios de estado funcional—hacen que no sea adecuado comparar directamente las medianas de OS o los HR de EF‑14 y CLINGLIO sin ajustar o estratificar por pronóstico basal. Mientras EF‑14 muestra beneficios en una población preseleccionada y con mejor salud de base, CLINGLIO ofrece una visión más realista del impacto de LAM561 en un espectro más amplio de pacientes con glioblastoma. Dicho esto, SurvaxM y TT fields sin han apuntado a eficacia en MGMT no metilado y cabria realizar un ensayo adicional con criterios de selección más rigurosos y más tiempo de tratamiento con LAM561 para descartar que no pueda ser efectivo en MGMT no metilado.

Carlagarcia 23/07/25 07:19

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 Hola Yaniko:En la junta comentaron que habían pactado un HR de 0,7, aunque no especificaron si se refería a la PFS (que es lo que tenemos reportado) o a la OS (que aún nos falta por reportar y es lo que cuestiono que se pueda obtener a las 90 OS).Es comprensible que Pablo se mostrara optimista con los resultados actuales dado el que aún quedan un 50% de pacientes por progresar. Pero para ponerlos en perspectiva, en el subgrupo metilado por ahora disponemos de estos datos históricos y actuales en semanas: Histórico sin TMZ     /     PFS = 25,6s     /      OS = 66,5s      /    progresión = 40,9sHistórico sin TMZ     /      PFS = 44,2s    /       OS = 94,4s     /     progresión = 50,2sClinglio con LAM      /       PFS >65s        /       OS  ¿>115?    /    progresión  ¿>50s?De forma aproximada, LAM561 aporta unas 20 semanas adicionales de tiempo hasta progresión sin efectos secundarios, comparable al beneficio que proporciona TMZ. Puesto que ambos tratamientos se discontinuan al progresar, podríamos asumir, de manera conservadora, que la velocidad de progresión posterior se mantiene en torno a 50 semanas, aunque potencialmente podría ser más lenta.El HR teórico en OS por ahora podría quedar así:TMZ: 66,5 / 94,4 ≈ HR 0,70LAM561 (estimado):  94,4 / 115 ≈ HR 0,82

Carlagarcia 22/07/25 20:17

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Otro tema son las respuestas parciales o totales, no se están reportando. No sé si no se reportan a Laminar o Laminar no las reporta porqué no las hay o no puede reportarlas pero es probable que se den varias y eso situaria al Lam561 en otro nivel frente a la EMA y frente a la competencia porque en el 2a de Survaxm no se ha reportado a pesar de que el ensayo tenía un número de pacientes significativo.

Carlagarcia 22/07/25 20:09

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Creo que la EMA tendrá que ser muy fría y cruel para no aprobar condicionalmente en metilado con el dato de PFS actual. Solo hay que ponerse en la piel de pacientes y sus familiares, algunos con hijos menores de edad. 60 semanas sin añadir comorbidades... Es mucho en esta enfermedad 

Carlagarcia 22/07/25 20:01

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Gracias Mancolepanto,Desgraciadamente desde Diciembre tenemos que centrarnos en los datos históricos del subgrupo metilado o y efectivamente son muy distintos a las del grupo no metilado. Por eso cabe esperar que en las 90 OS hayan pocos eventos adicionales del grupo metilado a actuales.Como Laminar no menciona el HR actual de la supervivencia de los metilados, aunque sean pocos pacientes, cabe esperar que no es muy favorable por ahora.Yo veo tres opciones:- condicional- extensión- phase 3 on nuevo diseño para por ejemplo dar Lam561 más allá de la PFS.

Carlagarcia 22/07/25 18:39

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60 meses de pfs es un dato muy esperanzador pero la empresa no tiene que caer en el optimismo. Más allá del reducido número de pacientes del ensayo y de que solo se observe eficacia en el grupo metilado también falta que a las 90 supervivencias se pueda justificar una condicional de algún modo. Si a la PFS de 60 meses no se le suma un beneficio en OS como es está mostrando la gráfica actual porqué se han generado pocos eventos  adicionales está por ver qué hará la EMA.A nuestro favor están la ausencia de efectos secundarios y el deterioro en calidad de vida una vez se progresa en glioblastoma, pero creo que es mejor que se muevan a tiempo para tener financiación en el cajón antes de la decisión.

Carlagarcia 22/07/25 18:14

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hola Mancolepanto,La supervivencia a dos años del brazo metilado no es 15% sinó del 46 al 49%.Por ello cuándo abran los resultados de las 90 os lo más probable es que aún queden metilados placebo sin progresar y nos quedemos igual que estábamos en Dicembre sí la EMA no flexibiliza los criterios del ensayo y aprueba por objetivos secundarios o la gráfica de los éxitus cambia radicalmente en los próximos meses, cosa que no está garantizado que se tenga que mover mucho más ni en un grupo ni en el otro.

Carlagarcia 11/07/25 22:29

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En octubre de 2022, Jazz Pharmaceuticals firmó con Zymeworks un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo y la comercialización de zanidatamab en Estados Unidos, Europa, Japón y otros mercados (con exclusiones puntuales en algunas regiones de Asia-Pacífico). El esquema financiero pactado incluye:Pago inicial de 50 M USD a Zymeworks al ejercicio de la opción de licencia.Segundo pago de 325 M USD tras la obtención de los primeros datos positivos del ensayo HERIZON-BTC-01.Hitos regulatorios: hasta 525 M USD adicionales vinculados a aprobaciones en indicaciones clave (p. ej., autorización en la UE, EE. UU. y Japón).Hitos comerciales: hasta 862,5 M USD adicionales basados en objetivos de ventas netas.Regalías escalonadas del 10 % al 20 % sobre las ventas netas de zanidatamab una vez en el mercado.Este diseño permite a Zymeworks compartir el riesgo y el coste del desarrollo clínico, a la vez que le asegura una participación relevante en el éxito comercial del fármaco, mientras que Jazz asume la responsabilidad de las inversiones en los ensayos de fase avanzada y de la red de comercialización global.

Carlagarcia 11/07/25 22:26

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Zanidatamab solo ha recibido aprobación –en vía acelerada o condicional– para el cáncer de vías biliares HER2-positivo porque ese fue el primer programa clínico que aportó una señal de eficacia suficientemente robusta frente a datos históricos y cubrió la necesidad médica urgente de esos pacientes. Para cualquier otra indicación oncológica, la EMA y la FDA exigen resultados de ensayos aleatorizados de fase 3 con datos confirmatorios de supervivencia global y un perfil de seguridad caracterizado en poblaciones más amplias. Aunque los estudios en cáncer gastroesofágico, colorrectal y de mama están avanzados, todavía no han presentado resultados definitivos de esos ensayos pivotal. Hasta que no se demuestre de forma convincente un beneficio clínico adicional (por ejemplo, mejoras significativas en OS) y se completen los compromisos post-aprobación, los reguladores no otorgarán nuevas autorizaciones.