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Murdoch 20/11/24 20:06
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El plazo de la primera patente de la pliti para mieloma ha seguido corriendo y ha vencido este año. Si la EMA hubiese aprobado aplidin en 2018 le habría dado 10 años de exclusividad de comercialización, hasta 2028. Si se la aprueba ahora en 2025 pongamos, tendrá igualmente 10 años de exclusividad de comercialización, hasta 2035.  En tema de lucro cesante, PHM no puede demostrar ventas de aplidin para mieloma en otros países, habrá algunos cientos de miles en Australia y poco más (hablo de cabeza). Una reclamación de lucro cesante tampoco parece que vaya a tener recorrido. Por la parte económica, solo las costas del proceso legal y no serán mucho.  A PHM ahora le han sobreseido su juicio porque la Comisión Europea le puso las peras al cuarto a la EMA por sus procesos de designación de expertos, y esto ha favorecido a PHM que era uno de los perjudicados, pero había otros. Nadie en la EMA puede personalizar la culpa de sus reveses judiciales en PHM pero si PHM empieza ahora a tortas para reclamar perjuicios y lucro cesante, que son de poco alcance económico y que tienen subjetiva y débil justificación, la relación se va a enturbiar.  Creo que PHM debería ser práctica y por su comunicado parece que lleva ese camino. Hay una mejora reputacional importante de la plitidepsina y de la propia PHM. Además el Aplidin para mieloma vuelve a la situación de 2018 y muy seguramente será aprobado para comercializarse porque la mayoría de expertos estuvieron entonces a favor. Y también, y puede que más importante, la EMA se dejará de colegueos y habrá un contexto de imparcialidad para las solicitudes de comercialización de Zepzelca en Europa (que me tenga que alegrar por esto último tiene tela).Un saludo Condegeiger,
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Murdoch 19/11/24 21:17
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Este año han hablado muy poco de la ecubectedina pero también parece que PHM ha cambiado la forma de comunicar este año. En la única call de resultados que hubo este año para el 2T dijeron: “La ecubectedina está en Fase II, el ensayo está en curso en tumores sólidos. Esperamos que finalice a mediados del próximo año y estaremos seguros que ese análisis se presentará en los congresos médicos. El plan con ecubectedina ahora es amplificar en otros tumores sólidos y probablemente en el 2025 comenzaremos otro ensayo interesante en una nueva indicación en tumores sólidos, que anunciaremos.”  Comentarios discretos. Los ensayos llevan mucho tiempo y hay pocas actualizaciones. Foreros muy entendidos en PHM como Grandefutre y Cecucas parece que no son muy optimistas…  No se más. Igual la falta de comunicación tiene que ver con que la empresa no quiere meter la pata y centrarse en la lurbi sin generar otras distracciones. Sería una pena que estando ya con fases II avanzadas la ecu finalmente no cuaje, siendo familia de Yondelis y de la lurbi. Su patente está concedida para mucho tiempo en todos los países importantes, incluido China que la aprobó en sept de 2024. 
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Murdoch 19/11/24 07:23
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El atezo fue designado varias veces como medicamento huérfano (Orphan Drug = OD) para varios tipos de cáncer. Para SCLC fue designado OD en 2016. También la lurbinectedina alcanzó esa condición de OD para SCLC en 2018. Cuando un medicamento es designado por la FDA como OD y posteriormente es aprobado consigue una exclusividad de venta sin genéricos de 7 años. Así, el esquema para ambos fármacos fue: Atezolizumab: 1)      Patente desde diciembre de 2009 a mayo de 2030. 2)      Como fue aprobado por primera vez en 2016 para cáncer de célula NO pequeña, la venta sin genéricos puede alcanzar como máximo hasta 2030 (14 años como máximo por la Ley Hatch-Waxman). 3)      Exclusividad de 7 años por OD desde aprobación para SCLC en 2019 hasta 2026. Esta exclusividad quedó dentro del plazo de la patente y no le supuso ningún beneficio adicional.ATEZO MEDICAMENTO HUÉRFANO Lurbinectedina: 1)      Patente desde diciembre de 2004 a diciembre de 2029. 2)      Como fue aprobado por primera vez en 2020 para SCLC, la venta sin genéricos puede alcanzar como máximo hasta 2034 (14 años como máximo por la Ley Hatch-Waxman). 3)      Exclusividad de 7 años por OD desde aprobación para SCLC en 2020 hasta 2027. Esta exclusividad quedó igualmente dentro del plazo de la patente y no le supuso ningún beneficio adicional.LURBI MEDICAMENTO HUÉRFANO Sin embargo, el combo lurbi + atezo es también susceptible de ser designado medicamento huérfano para SCLC. Los combos pueden también alcanzar esta condición y es de hecho bastante habitual. Combos del propio atezo, como el atezo + bevacizumab (para carcinoma) o el atezo + paclitaxel (para cáncer de ovario), alcanzaron esta condición de OD. También otros como el nivolumab + ipilimumab, para el tratamiento de mesotelioma. Hay muchos precedentes:EXCLUSIVIDAD DE UN COMBO  La aprobación comercial por la FDA de un combo que ha sido previamente designado OD le supone una exclusividad de mercado de 7 años a cada uno de sus componentes. Es bastante probable que el combo lurbi + atezo obtenga la designación de OD para SCLC dado que ambos lo son por separado, si bien esto no implica que el combo adquiera esa condición de manera automática: el combo requiere su propio proceso de designación como OD. Si la consigue, la exclusividad de 7 años para ambos medicamentos quedaría así: Atezolizumab: De 2026 a 2032, pero con el tope máximo de 2030. Lurbinectedina: De 2026 a 2032 inclusive, DENTRO del plazo máximo hasta 2034. Además, en la pasada conferencia de Jazz por el 3T de resultados de 2024, les sacaron este tema del vencimiento de la patente de Zepzelca en diciembre de 2029. Una vez conocido lo anterior, se puede entender totalmente la pregunta (que estaba plagada de siglas) que al respecto les hicieron, que fue ésta: “With the first-line data, do you expect to get an OD on extensive stage SCLC first line? How should we think about how your exclusivity runway may or may not change with the first-line data?” Que en román paladino es: “Con los datos de primera línea, ¿esperas obtener una OD (Orphan Drug = Medicamento Huérfano) sobre la primera línea de SCLC en estadio extenso? ¿Cómo deberíamos pensar sobre cómo puede o no cambiar tu exclusividad con los datos de primera línea?” Y la contestación de Jazz fue: “Cualquier actualización adicional sobre los cambios de propiedad industrial a lo largo del tiempo como resultado de esto (IMforte) sería algo que actualizaríamos en el momento en que pudiera ser relevante”. Blanco y en botella. El tipo que les hizo la pregunta lo había pillado al vuelo. La estrategia de Jazz-PHM para extender aún más en el tiempo el monopolio de ventas de Zepzelca en USA es bastante más sólida de lo que comentaba el otro día, y se concreta en: 1)      Patente hasta diciembre de 2029. Impepinable.  2)      Solicitar Orphan Drug del combo lurbi-atezo + aprobado IMforte: Para obtener 7 años de exclusividad desde aprobado en 1L, que irían desde 2026 hasta 2032, ambos inclusive, extendiendo por tanto el monopolio de ventas 3 años más.  3)      Ensayo SaLuDo + aprobado en leiomiosarcoma: Para obtener 3 años de exclusividad desde aprobado en leiomiosarcoma. Cada oveja con su pareja. Esta doble vía concreta un esquema bastante más sólido, aumenta las posibilidades de extensión de monopolio y además cada vía lleva su propio timing de manera independiente. Si bien aún quedan 5 años completos de monopolio de ventas hasta diciembre de 2029, que sean 8 años en vez de 5 es lógicamente bastante mejor, dado además la expansión comercial y los ingresos contantes y sonantes que la lurbi ya está procurando allí. Así las cosas, si en los próximos meses anuncian que el combo lurbi + atezo ha sido designado OD para SCLC esto un key driver, un evento de implicaciones cualitativas/cuantitativas muy relevante.  Saludos,  
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Murdoch 17/11/24 16:12
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muy buenas y muchas gracias Cayo Mario, y bienvenido al foro por la parte que me toca. Antes de nada decirte que suscribo hasta la última coma de todo lo que has escrito sobre el tema de estatutos de PHM, cosa que a todas luces haces además con conocimiento de causa. Hace un tiempo comentamos sobre esto aquí en el foro y pegué un enlace de una web de juristas que concuerda al 100% con todo lo que expones. Mis felicitaciones para ti también.Sobre tus preguntas: El fragmento relevante de la ley Hatch-Waxman que establece la protección máxima en 14 años en USA es éste: "21 U.S.C. § 355(j)(5)(F)(ii): "In no case shall the total period of exclusivity for a drug product under this subparagraph exceed fourteen years from the date of the approval of the new drug application." La patente de Zepzelca vencía en dic de 2024, y obtuvo la aprobación de la FDA en 2020, entonces PHM pidió extensión de 5 años de la patenet (esto es algo que puede hacerse en casi todo el primer mundo) y se la concedieron porque no viola ese precepto de la ley. Si ahora, en virtud de este otro precepto de la misma ley (del que el viernes puse enlace a un FAQ de la FDA): "21 U.S.C. § 355(c)(3)(E): "In the case of a new drug application (NDA) submitted under section 355(b) of this title, if the application contains reports of new clinical investigations (other than bioavailability studies) that are essential to the approval of the application and conducted or supported by the applicant, the Secretary may not approve an abbreviated new drug application (ANDAs) for the same drug product for a period of three years from the date of approval of the new drug application." PHM consigue que le aprueben Zepzelca para leiomiosarcoma, optará a 3 años más de exclusividad y tampoco violará el plazo máximo de 14 años, pero no puede optar a más porque la patente arrancó en 2004, y las exclusividades adicionales por aprobaciones FDA son las que son, aunque no se hayan agotado los 14 años de USA.Date cuenta que el atezo, con el que Genentech/Roche fue más ágil tramitando aprobaciones, tenía mucho más plazo por delante de vigencia de patente y por eso cuando pide la extensión de su patente, la oficina de patentes USA solo le concede 161 días más hasta ese máximo de 14 años. La plasmación inequívoca del sistema legal. Tu otra pregunta tiene más miga. PHM está tramitando la patente lurbi + atezo en base a los datos 2Small de fase I. Aunque no veas fase nacional en USA de esa patente existe esa fase nacional y está en trámite también en USA: https://patentscope.wipo.int/search/es/detail.jsf?docId=WO2023079177Pero en la tramitación de esa patente no va de la mano con Roche, la tramita PHM en solitario. ¿Porqué? Pues sinceramente no lo se. Pero la falta de interés de Roche debe estar relacionada con el hecho de que las patentes madre tienen una vigencia limitada, y después hay un interés por parte de los reguladores de que las exclusividades prescriban (como en la ley de USA) y los mercados farmacéuticos se abran a los genéricos, facilitando su extensión a ámbitos poblacionales mucho más amplios y a países no solo del primer mundo. Por eso, aunque las biotech se afanan en crear patentes secundarias para otros usos, formulaciones, combos, etc., y tratan de extender así la vigencia de la patente madre, al final es algo muy complicado de llevar a término. Hay dos normativas para la venta en exclusiva: el derecho de patentes y las exclusividades para venta de medicamentos y mi escenario para evitar sorpresas es que más allá de eso ha de pasar como pasó con Zepzelca y Yondelis, donde el primero derivó del segundo pero es tan diferente que alumbró un nuevo elemento de propiedad industrial independiente. Adjunté un enlace en mi mensaje del viernes con las patentes y exclusividades del Zepzelca por países, por si luego le puedes echar un vistazo. También he comentado y puesto enlaces de patentes de la pliti, el pm534, etc., soy cansino hasta decir basta. De la ecu ya hablaremos, perfecto. También puse enlaces a su patente. A mi me mosquea que no han hablado de ella en todo el año, aunque solo ha habido una call de resultados.Buen domingo, 
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Murdoch 17/11/24 13:35
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muchas gracias Supermorrito y resto de foreros. Ya llevaba mucho escrito el otro día pero quería también comentar sobre ese espacio temporal que se abre para PHM, previsiblemente como estándar de aplicación en las principales líneas de tratamiento de SCLC, en relación con la evolución futura de la cotización. Estamos a la espera de los siguientes eventos futuros: 1º) Hito comercial de Jazz. Debería haber un hito comercial de alrededor de 50M cuando Jazz supere los 300M de ventas en 2024. Ese hito se incluiría en las cuentas de 2024 y se publicaría en febrero de 2025. Es un evento cuantitativo. 2º) Aprobación en China. También debería llegar ya por fin ese aprobado, que tendrá una parte cuantitativa por hito regulatorio (¿10-20-30 M?). Pero el evento en sí es mayormente cualitativo y queda a expensas de ver qué niveles (cuantitativos) alcanzan esas ventas en China. 3º) Posible contrato de licencia para Japón. Supondría igualmente una parte cuantitativa (hito por contrato) pero también queda a expensas de aprobación final y de ventas en ese país. 3º) Datos de IMforte. Si son datos buenos van a facilitan el camino de todas las aprobaciones. Puede ser el evento más importante pero también es cualitativo porque no conlleva ingresos inmediatos. 4º) Solicitud de aprobación a la FDA. Otro evento cualitativo.  5º) Solicitud de aprobación a la EMA. Otro evento cualitativo. Son bastantes eventos en 2025, pero en su mayoría son cualitativos. Las ventas en 2025, con la incógnita de la rapidez y alcance de la expansión de las ventas en China, pueden ser incluso menores que las de 2024, si finalmente en 2024 se consigue el hito comercial de Jazz. Entonces es bastante probable que la cotización no despegue hacia cotas realmente significativas en 2025 y muy seguramente halla incluso períodos bajistas en ese año. El forero @framus-morrigan compartió su análisis técnico:https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1571#respuesta_6580903 al que le veo mucho sentido. De momento el techo en 83 euros lo ha clavado, y muy probablemente ese super-techo en la banda de 105-114 euros no pueda ser superado hasta la materialización de ingresos crecientes de USA. Creo que el mercado necesita eventos cuantitativos, ingresos palpables, y no solo eventos cualitativos, por muy buenos o prometedores que puedan ser. Y ojalá esté equivocado. Si a finales de 2025/principios de 2026 la FDA aprueba la lurbi para 1L, ese sí debe ser el pistoletazo real de salida de la cotización de PHM, con el hito regulatorio aparejado y habiendo ya comprobado anteriormente que la expansión de la lurbi en ese país de la mano de Jazz fue muy rápida. El efecto conjunto de los royalties, los hitos comerciales crecientes y la venta de materia prima, deben situar la dimensión y la cotización de PHM en otro nivel. Así que, en el caso de que PHM continúe su trayectoria en solitario, creo que nos toca seguir templando nervios durante un año más como mínimo. En un terreno más especulativo, cosa distinta es que aprovechando el momento actual se esté negociando realmente una operación corporativa, de mayor o menor alcance, y que se anuncie en algún momento de 2025: -          Una operación corporativa que podría ser un amplio acuerdo comercial con Roche (u otra pharma) que englobe también Europa y no solo Japón, con o sin intercambio accionarial. -          Un acuerdo para el desarrollo industrial conjunto del pipeline marino de PHM, que seguramente sí conllevaría intercambio accionarial. -          La salida a cotización en el Nasdaq. -          Una operación corporativa total, que supondría la venta de la empresa. Todas estas opciones pueden anunciarse en breve o no darse nunca, pero cualquiera de ellas por sí sola tiene el potencial de reventar el techo de los 100-120 euros hacia cotas más altas, porque además el anuncio sería seguramente vinculado con otro de los eventos cualitativos importantes, como la lectura de datos de IMforte o la aprobación para 1L por parte de la FDA. Desde una visión personal y subjetiva, vaya esto por delante nuevamente, ese techo de 100-120 costará romperlo y solo se hará de manera progresiva con la acumulación y maduración de los sucesivos eventos futuros de una estrategia en solitario de la empresa. O bien se romperá explosivamente si finalmente se anuncia una operación corporativa. Pero dada la situación tecnológica actual del mercado de terapias de SCLC y el espacio temporal de entre 6-8 años que PHM tienen por delante previsiblemente como estándar de aplicación en sus principales líneas de tratamiento, creo que es algo que finalmente ocurrirá de una u otra manera. Entonces, la duda actual y prioritaria para mi no es a cuánto me salgo, si no cuánto tiempo me puedo esperar y dejar correr los acontecimientos futuros, sin que se produzca un cambio tecnológico en el mercado de SCLC que nos deje tiesos otra vez. O parafraseando, cuán amplio es el oasis al que PHM acaba de llegar una vez completada su travesía por el desierto. Buen domingo, 
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Murdoch 15/11/24 18:18
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Períodos de venta en exclusiva del combo lurbi+atezo.- En USA, la Ley Hatch-Waxman (1984) estableció que el período máximo de venta en exclusiva de un medicamento en USA son 14 años, bien sea por exclusiva derivada de la patente, bien sea por exclusiva derivada de la “exclusividad de datos” que la FDA otorga cuando aprueba medicamentos, o bien sea por adición de ambos tipos de exclusividad. Estuvimos hablando de estas cuestiones hace un tiempo: https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1473#respuesta_6385004 Como la lurbi fue aprobada por la FDA en julio de 2020 y la patente vencía en diciembre de 2024, PHM pidió una extensión de dicha patente que le fue otorgada por 5 años más, alcanzando hasta diciembre de 2029, sin sobrepasar el plazo general máximo de 14 años de venta en exclusiva (desde julio 2020 a diciembre 2029 van 9 años y medio). La patente de atezo vence el 18 de mayo de 2030. Este medicamento también solicitó la extensión de la patente pero solo le concedieron 161 días adicionales dado que el atezo fue aprobado por primera vez por la FDA el 21 de mayo de 2016 para cáncer de pulmón de células NO pequeñas y, por tanto, a mediados de mayo de 2030 habrá alcanzado los 14 años en que como máximo se puede comercializar el atezo en exclusiva en USA:Patente atezo  En la pregunta nº 6 del siguiente enlace se indica que: https://www.fda.gov/drugs/cder-small-business-industry-assistance-sbia/small-business-assistance-frequently-asked-questions-new-drug-product-exclusivity “Se concede un período de exclusividad de 3 años para un producto farmacéutico que contiene una fracción activa que ha sido aprobada previamente, cuando la solicitud contiene informes de nuevas investigaciones clínicas (que no sean estudios de biodisponibilidad) realizadas o patrocinadas por el patrocinador que fueron esenciales para la aprobación de la solicitud.” Como ya sabemos, PHM está llevando a cabo un nuevo estudio de fase III en USA de lurbi para leiomiosarcoma (ensayo SaLuDo). Este estudio tiene muchas posibilidades de aprobarse pues para esa misma indicación ya está aprobado Yondelis en USA para primera línea de tratamiento con muy buenos resultados (recordad los hitos comerciales de Yondelis recibidos en los tres últimos años), y la lurbi es un derivado mejorado de Yondelis. Ese estudio está en marcha aunque aún le queda bastante y luego la FDA ha de tramitar su aprobación para leiomiosarcoma. Además la que controla los plazos del ensayo es PHM. Entonces existen muchas posibilidades de que PHM pueda conseguir una extensión de período de exclusividad de venta de la lurbi en USA por tres años adicionales, y seguir sin sobrepasar el plazo general de 14 años de venta en exclusiva, lo que llevaría la venta en exclusiva de la lurbi sin competencia de genéricos en USA hasta finales de 2032. Esto es un período de al menos 7 años de venta en exclusiva para SCLC (2026 – 2032) y 3 años de venta en exclusiva para leiomiosarcoma (2030-2032). Hay otro asunto bastante relevante derivado de lo anterior. El atezo fue aprobado en Europa por primera vez en 2017. Por exclusividad de datos, su monopolio se extiende hasta 2028 (10 + 1 años). Su patente se extiende hasta diciembre de 2029. Por tanto, la venta en exclusiva del atezo en USA y en Europa termina en mayo de 2030 y a finales de 2029, respectivamente. Esto implica que el atezo sufrirá la competencia de genéricos en esos territorios desde esas fechas. Sin embargo, la venta en exclusiva de la lurbi aún puede durar hasta finales de 2032 en USA y hasta 2037 en Europa (10 + 1 años), si finalmente solicitan aprobación a la EMA en 2025 y la obtienen en 2026. En otras palabras, el combo lurbi+atezo será mucho más asequible para los sistemas sanitarios y los seguros de esos países, pero no a consta de una reducción del precio de la lurbi, si no del atezo, haciendo en consecuencia mucho más competitivo y apuntalando el uso de este combo en USA y Europa, y cabría decir que también en China y Japón. Situación actual del mercado de SCLC en USA.- En este enlace: https://academic.oup.com/oncolo/advance-article/doi/10.1093/oncolo/oyae234/7797261 se hace un extenso análisis de la situación del tratamiento actual del SCLC en USA, mediante el estudio de datos de un número muy elevado de pacientes del mundo real. Las tendencias de mercado de las nuevas opciones tecnológicas sobre las terapias anteriores se observan claramente en estos cuadrantes: 1L SCLC en USA Este cuadrante (A) corresponde a las terapias usadas en primera línea de tratamiento de SCLC, donde se ve muy claramente que las terapias conjuntas EP + anti PD-L1  (donde EP = platino y anti PD-L1 = atezo o durvalumab) han desplazado en los últimos años al platino (EP) en solitario, alcanzando ya en 2020 y 2021 alrededor del 80% del uso en 1L. Este uso del EP + inmuno ha seguido incrementándose después y el EP + atezo es comentado en muchos enlaces como el estándar actual de tratamiento de 1L de SCLC (esto también fue ratificado en la última conferencia de resultados de Jazz), lo que lleva a usar el atezo en alrededor del 45-50% (como mínimo) de los pacientes de 1L de SCLC en USA. En esta primera línea de tratamiento, la terapia EP + atezo se divide en dos fases: la fase de inducción donde se aplica platino + atezo y la fase de mantenimiento donde se aplica solo atezo. El ensayo IMforte lo que va a hacer es sustituir el atezo en solitario por el atezo + lurbi en fase de mantenimiento, incluso potenciando la adopción ya de por sí estándar del atezo en primera línea, dado que los resultados de IMforte son mejores que los del atezo en solitario y, en consecuencia, será teóricamente más conveniente para tratamientos de 1L. En 2L tenemos:2L SCLC en USA En este otro cuadrante se observa el uso de la lurbi en segunda línea de SCLC. El cuadrante (B) es de pacientes resistentes a platino y los cuadrantes (C) y (D) son de pacientes sensibles a platino. La expansión de la lurbi a todo tipo de pacientes es muy relevante, y ya en 2022 significaba el 52% de toda la 2L en términos globales (calculado en función del número de pacientes de cada tipología que pasan a 2L en este estudio).Y en 3L tenemos:3L SCLC en USA Por último, en este cuadrante se observa el uso de la lurbi en tercera línea, que alcanzó en 2022 una adopción del 33% en esa 3L. Si tenemos en cuenta que las ventas de Jazz han subido un 22% en 2024 con respecto a 2022, tenemos que el uso de la lurbi ronda el 63% en 2L y el 40% en 3L en USA en 2024. En este otro cuadrante de mi cosecha se observa el estado actual de tecnologías en primera línea, donde en verde se encuentran las terapias aprobadas y en blanco los ensayos de fase III en marcha que pretenden ser aprobados: Terapias actuales en 1L SCLC Como comentario resumen sobre posibles competidores: -          Tarlatamab: Tiene dos hándicaps importantes que son su elevadísimo precio que está haciendo que su llegada a la 2L y 3L no esté siendo una amenaza para la lurbi, y sus graves efectos adversos, ya que ocasiona un elevado número de tormentas de citoquinas (como las del covid) que hacen necesaria su administración y control mediante ingreso en hospital, lo cual, además del riesgo, encarece adicionalmente su administración. -          Serplulimab: El ensayo Astrum-005 se realizó en países ciertamente dudosos como Georgia, Turquía, Ucrania, China y Rusia, y de hecho, aunque lleva terminado ya dos años, su uso no ha sido aprobado ni siquiera en China, si bien la empresa que lo desarrolla es de allí. También su administración a pacientes ha tenido efectos adversos graves que dieron como resultado la muerte de varios de ellos. En este otro cuadrante se observa el estado actual de tecnologías en segunda línea, igualmente en verde se encuentran las terapias aprobadas y en blanco los ensayos clínicos en marcha que pretenden acceder a aprobaciones:Terapias actuales en 2L de SCLC                    Como comentario resumen sobre posibles competidores: -          Ifinitamab Deruxtecan: Tiene buena pinta la verdad este ensayo de una empresa japonesa + Merck. Ha finalizado la fase II y ha empezado la fase III, que tendría resultados hacia 2027. Puede ser un competidor para 2L pero hubo brazos del ensayo lurbi + irino, por ejemplo, que tuvieron resultados similares, entonces todavía está por ver que alcance una mejoría significativa que le procure aprobación. Comentario general: he dedicado tiempo a recabar info sobre tendencias en las adopciones de terapias en las distintas líneas del SCLC y también sobre posibles medicamentos competidores en el futuro, pero se me pueden haber escapado algunas cosas y algún dato puntual puede ser erróneo (hay muchos enlaces con infos diferentes), aunque creo que la visión de conjunto no se ve afectada. Hay más tecnologías y terapias en estudio en ensayos de Fase I y II, algunas de ellas prometedoras pero en su mayoría son de China, y están muy lejos todavía de mercado en caso de que tengan buenos resultados y efectos adversos controlables. Lo que sí parece meridianamente claro es que, en los próximos 6-8 años, el mercado de 1L de SCLC se lo van a repartir el atezo + lurbi y el durvalumab (en solitario o en combo con el tarlatamab), y el mercado de 2L y 3L de SCLC se lo van a repartir la lurbi y el tarlatamab (puede que también algo el ifinatamab deruxtecan). Así la cosas, si el atezo + lurbi se adopta en 1L al 45-50% (ya el atezo en solitario está en esas cifras con peores mOS y mPFS que los resultados que han anunciado que IMforte supera), aún quedará otro 50% de la 1L que al pasar a 2L y 3L no habrán sido tratados con lurbinectedina. Muy probablemente serán entonces tratados con lurbi, dado que es el estándar de uso en 2L y 3L. Como resultado: la inmensa mayoría de pacientes que progresen en SCLC serán tratados con lurbi antes o después, y además y no menos importante, el impacto de la competencia del resto de terapias aprobadas queda diluido dado que tendrán sus propios pacientes, de tal manera que por ejemplo los pacientes de lurbi en 1L ya no lo serán después en 2L y 3L, dando espacio a la adopción de esas otras terapias. La lurbi está compitiendo muy bien por sus buenos resultados, sus escasos efectos adversos, por la facilidad de su administración y por su asequible coste. Y la sinergia que ahora se pone de manifiesto con las inmunos y el irino apuntala aún más y de manera muy significativa su uso presente y futuro. Ingresos potenciales de lurbinectedina en USA.- En un post anterior estimaba los porcentajes de royalties e hitos de PHM en función de las ventas de Jazz:Royalties PHM en USA Hitos (posibles) de PHM en USA Creo que la totalidad de hitos comerciales del contrato con Jazz se van a cobrar en la cuando las ventas de Jazz alcancen los 600 millones anuales, porque cuando se negoció ese contrato solo se trataba de la 2L de SCLC y era imposible obtener más ventas aunque se copara el 100% de la 2L. Hubo posteriores modificaciones del contrato Jazz-PHM que se pueden ver en la base de datos de la SEC, pero se refieren a la inclusión de Canadá (con 3 millones de hitos comerciales adicionales) y por la inclusión de Imforte, que modificó los hitos regulatorios (por aprobación de la FDA) pero no modificó los hitos comerciales. Así las cosas, considerando que la FDA apruebe a finales de 2025 la lurbi para 1L y se empiece a comercializar en 2026, y sin incluir ingresos de lurbi en leiomiosarcoma, los ingresos de Jazz serían:Ventas Jazz en 1L y 2L+3L  Y los ingresos de PHM serían:Ingresos PHM en USAAlgunas conclusiones.- Es pronto para saber que expansión, royalties, hitos, etc., puede alcanzar la lurbi en Europa, China o Japón. Pero en USA hay muchos datos ya disponibles y compañías muy fuertes vinculadas a PHM que hacen que se pueda decir que PHM tiene un producto entre manos con un potencial como nunca antes tuvo. Hay indicios que parecen estar indicando que PHM va a intentar acometer el mercado europeo en solitario, pero también parece evidente que ante la pérdida de patente del atezo por parte de Roche a nivel mundial, el interés que ésta pueda tener en que PHM le licencie la lurbi en Europa (y Japón) puede ser muy elevado. Ya sabéis lo que yo pienso al respecto: prefiero ir con Roche. Parece también razonablemente seguro que hay un período de tiempo bastante amplio de entre 6-8 años por delante, en el que la lurbi puede operar en el mercado mundial de SCLC en una situación de (o muy cercana a) estándar de aplicación, tanto para primera, segunda y tercera línea de tratamiento. Por último, no olvidemos que Yondelis sin patente va a facturar este año unos 50M cuando antes alcanzaba unos 70M anuales. El fin de las exclusividades no suele conllevar la desaparición del producto. Saludos, 
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