Re: Farmas USA
TGTX
Supongo que te refieres a esto, noticia de octubre (momento de despeño), donde la fda le dice que para aprobación acelerada de GENUINE habrá que revisar ciertos problemillas: "the FDA confirmed that accelerated approval based on Overall Response Rate (ORR) would be a review issue". "Review issue" que se dice será antes de acabar el año (en esa misma PR sale)
http://ir.tgtherapeutics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1043983
Qué pasará? Ni idea, pero estamos hablando de aprobación acelerada o no, y el mamporro ya se lo llevó, aunque todo dependerá de que son esos "issue" que hay que revisar. Es la gracia de la ambigüedad de la FDA en esos comentarios, a saber de que hablan. No creo que nadie te puede decir que estamos hablando de posible -20% o -50% o "no risky". A mi entender, veo que los problemas esos solo afectarían a la aprobación acelerada en sí, no al estudio, que como mal mayor deberá pasar por todos los mecanismos de aprobación normal...