#121617
Re: Farmas USA
Gracias, pero prefiero el comunicado de prensa de la compañía q pongo debajo y traducido.
Milestone Pharmaceuticals anuncia los resultados de primera línea del primer ensayo de fase 3 NODE-301 de Etripamil para el tratamiento agudo de PSVT en el hogar
Milestone Pharmaceuticals anuncia los resultados de primera línea del primer ensayo de fase 3 NODE-301 de Etripamil para el tratamiento agudo de PSVT en el hogar
23 de marzo de 2020
- El estudio perdió el punto final primario del tiempo medio para la conversión de SVT a SR durante un período de cinco horas después de la dosificación (p = 0,12) -
- El etripamilo mostró una rápida conversión de SVT a SR durante los primeros 45 minutos (p = 0.02), de acuerdo con su farmacología conocida.
- El estudio demostró un perfil de seguridad positivo que muestra que el etripamilo fue bien tolerado en el hogar -
- Un pequeño número de pacientes con placebo y un período prolongado de medición de eficacia confundieron los resultados -
- La compañía planea discutir los próximos pasos con los reguladores y continuar con su programa clínico completo de PSVT, incluidos NODE-301B, NODE-302 y NODE-303 -
- La empresa realizará una conferencia telefónica hoy a las5:00 pm ET -
MONTREAL y CHARLOTTE, NC, 23 de marzo de 2020 / PRNewswire / - Milestone Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST), una compañía biofarmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares innovadores, anunció hoy los mejores resultados de su ensayo NODE-301 de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de su nuevo fármaco en investigación, Spray nasal de etripamilo, el novedoso bloqueador de los canales de calcio de acción corta de la compañía, en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística (PSVT).
El ensayo NODE-301, que inscribió a un total de 431 pacientes en 65 sitios en el NOSOTROS y Canadá, es un ensayo de eficacia de Fase 3 dirigido por eventos de etripamilo para terminar los episodios de taquicardia supraventricular (TSV) en el hogar. El etripamilo (70 mg) no alcanzó su punto final primario de tiempo para la conversión de SVT a ritmo sinusal (SR) en comparación con el placebo durante el período de cinco horas después de la administración del fármaco del estudio (tiempo medio de conversión de 25 minutos [IC 95%: 16, 43 ] para etripamilo vs. 50 minutos [IC 95%: 31,101] para placebo, p = 0,12). A pesar de la actividad temprana, incluida la conversión del 61% de los pacientes con etripamilo frente al 45% de los pacientes con placebo en 45 minutos (p = 0.02), un período de tiempo consistente con la actividad farmacológica conocida de etripamilo, los resultados de la última parte del análisis confundieron la estadística Análisis del punto final primario.
El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas a favor del etripamilo sobre el placebo en el criterio de valoración secundario importante de la satisfacción del tratamiento informada por el paciente, medida por un cuestionario de satisfacción del tratamiento para la medicación (TSQM-9), incluida la satisfacción global (p = 0,0069) y las puntuaciones de efectividad ( p = 0.0015), con preguntas que abordan el alivio de los síntomas comúnmente asociados con un episodio de TSV, como pulso rápido, palpitaciones cardíacas, ansiedad, falta de aliento y mareos. Además, hubo una tendencia a la mejora en el porcentaje de pacientes que buscan intervención médica de rescate, incluso en el departamento de emergencias, con pacientes con etripamilo y placebo que informaron 15% y 27%, respectivamente (p = 0,12).
Los datos de seguridad y tolerabilidad del estudio NODE-301 respaldan el uso de etripamilo en el hogar, con eventos adversos (EA) consistentes con los observados en ensayos anteriores. Los efectos adversos más comunes observados en pacientes que recibieron etripamilo fueron locales en la nariz, incluyendo irritación y congestión nasal, y estos eventos fueron típicamente de naturaleza transitoria y más comúnmente caracterizados por el paciente como de gravedad leve. No hubo diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos graves o eventos adversos de interés, como bloqueos ganglionares auriculoventriculares o síntomas relacionados con la presión arterial, en los grupos de etripamilo y placebo.
El NODE-301B, que fue diseñado para recopilar datos doble ciego de pacientes aleatorizados que aún no habían experimentado un evento después de que el ensayo NODE-301 alcanzara su número objetivo de eventos SVT adjudicados, continúa. Estos datos se analizarán por separado como un segundo conjunto de datos. Además, se están realizando estudios abiertos de seguridad de etripamilo en sujetos con PSVT, NODE-302 y NODE-303, con un reclutamiento activo en curso. La Compañía está monitoreando activamente el impacto potencial de la pandemia de COVID-19 en sus ensayos en curso y proporcionará actualizaciones sobre cualquier cronograma retrasado o impacto en los costos en el futuro. La Compañía espera solicitar una reunión con los reguladores para discutir los resultados de NODE-301 y sus estudios en curso.
"Las señales de eficacia en los puntos temporales anteriores en NODE-301, tanto en los puntos finales primarios como secundarios, se correlacionan directamente con nuestra comprensión de la actividad farmacológica conocida del fármaco. También nos alienta ver una muy buena seguridad y tolerabilidad en la amplia población inscrita en este Dicho esto, los resultados después de 100 minutos, que fueron afectados por un número muy pequeño de pacientes con placebo que quedaban en el estudio en ese momento, sugieren que el diseño y el plan de análisis utilizados en NODE-301 impactaron negativamente el resultado del estudio ", dijo Joseph Oliveto, Presidente y director ejecutivo de Milestone Pharmaceuticals. "Los resultados generales del estudio refuerzan nuestra comprensión del perfil prometedor del etripamilo y nos informan de manera significativa la mejor manera de demostrar su eficacia en el futuro".
Señor oliveto agregó: "Continuaremos ejecutando lo más prudentemente posible en los estudios NODE en curso, incluido NODE-301B, y esperamos revisar estos datos con los reguladores. La pandemia en curso resalta la necesidad y fortalece nuestro compromiso con las terapias de uso en el hogar". "
"PSVT coloca una carga significativa en los pacientes y el sistema de salud, y una terapia de acción rápida para resolver sus síntomas cuando y donde ocurren los episodios tendría un impacto material en ambos", dijo Bruce Stambler, MD, FHRS, Instituto del corazón de Piamonte, Atlanta, Georgia. "NODE-301 es el primer estudio de su tipo y, como tal, se encontró con una serie de desafíos relacionados con el estudio de episodios de TSV fuera de un entorno controlado de laboratorio de electrofisiología. Los resultados de seguridad respaldan el uso en el hogar y las múltiples señales de eficacia muestran nos dice que, con un estudio confirmatorio, el etripamilo podría cumplir la promesa de ofrecer una terapia de acción rápida administrada por el paciente para la PSVT ".
