Breve resumen:
El ensayo PREPARE-IT es una estrategia simple, pragmática y universalmente aplicable con icosapent etil (IPE) en dosis altas, destinada a reducir la tasa de infección y la posterior morbilidad y mortalidad entre sujetos con alto riesgo de infección debido a COVID-19.
Condición o enfermedad Intervención / tratamiento Fase
COVID-19 | Droga: Icosapent etil (IPE)Droga: Placebo | Fase 3
Descripción detallada:
Por el momento, el distanciamiento social es probablemente la única estrategia beneficiosa para reducir las tasas de infección y, en consecuencia, la morbilidad y mortalidad asociadas con COVID-19. Hasta la fecha, no existe un tratamiento efectivo disponible para evitar o reducir la infección (vacunas o inhibidores virales), para reducir o eliminar la replicación intracelular viral (antivirales) o para mitigar la cascada inflamatoria o la posterior tormenta de citocinas (fármacos inmunomoduladores) asociados con altos niveles de COVID -19 tasas de morbilidad y mortalidad, aunque un comunicado de prensa de un ensayo multicéntrico mostró que dosis bajas de dexametasona en pacientes de alto riesgo se asoció con una reducción de la mortalidad.
Se hace necesaria una estrategia simple que se pueda implementar globalmente para minimizar las consecuencias de la pandemia de COVID-19 en la atención médica hasta que se disponga de una vacuna eficaz. Icosapent etil (IPE) en dosis altas ha demostrado ser eficaz para reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. En el contexto de COVID-19, IPE también podría ser útil en etapas prehospitalarias y hospitalarias debido a sus posibles efectos antiinflamatorios y antivirales.
La exposición de alto nivel y el riesgo de infección entre los proveedores de atención médica, así como la necesidad fundamental de su papel activo en la pandemia actual, hacen de la búsqueda de herramientas para reducir o evitar la infección, o sus manifestaciones clínicas, una prioridad.
Por lo tanto, hemos diseñado un estudio con una estrategia simple, pragmática y universalmente aplicable con IPE a dosis altas para reducir la infección y la posterior morbilidad y mortalidad entre los sujetos con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.
Diseño del estudio
Tipo de estudio : | Intervencionista (ensayo clínico)
Inscripción estimada : | 1500 participantes
Asignación: | Aleatorizado
Modelo de intervención: | Asignación Paralela
Descripción del modelo de intervención: | Ensayo simple, pragmático, doble ciego, controlado con placebo
Enmascaramiento: | Triple (participante, proveedor de atención, investigador)
Propósito primario: | Tratamiento
Título oficial: | PREPARARLO. Prevención de COVID19 con EPA en proveedores de atención médica en riesgo: ensayo de intervención
Fecha estimada de inicio del estudio : | Julio 2020
Fecha estimada de finalización primaria : | Diciembre 2020
Fecha estimada de finalización del estudio : | Diciembre 2020
