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Participaciones del usuario birlario

birlario 17/05/21 12:51
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Sí, seguramente han hecho una auditoría de calidad centrándose en el proceso productivo de la vacuna, para acabar certificando: "La fabricación de la vacuna de Novavax en estas instalaciones es conforme a las normas GMP"Pero vaya, lo que quería decir es que es una certificación que garantiza una determinada manera de hacer las cosas, siempre igual, pero que no te asegura que no puedas tener una rotura de stock de materia prima o cualquier otro problema. Simplemente, alguien está certificando que se fabrica según los estándares de calidad que exigen los organismos regulatorios en el mundo occidental.
birlario 17/05/21 12:03
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
La certificación GMP (Good Manufacturing Practices) no está directamente relacionada con la vacuna. Este tipo de certificación, realizado por un organismo externo e independiente, asegura que la fábrica dispone de un sistema de gestión de calidad que garantiza una producción estandarizada y minimiza posibles errores. Es decir, que dispone de manuales de producción estandarizados, registros, trazabilidad, controles, etc etc. Vendría a ser algo así como el certificado ISO9000, pero específico del sector farmacéutico.Ahora bien, este certificado es lo primero que tienes que enseñar si lo que produces en esa fábrica lo pretendes vender en Europa o USA.
birlario 08/09/20 19:45
Ha respondido al tema Seguimiento de Nikola Motor
https://nikolamotor.com/press_releases/nikola-and-general-motors-form-strategic-partnership-94... y subida de más de un 40% 
birlario 02/09/20 18:02
Ha respondido al tema Grifols (GRF): siguiendo de cerca la acción
Efectivamente yo no me imagino disrupción posible a su negocio.En cuanto al tema de inmunología aclarar que lo que se comercializa son gammaglobulinas (antitetánica, antihepatitis), que son los anticuerpos que se obtienen del plasma de personas que han sido vacunadas. Es decir, son un medicamento de origen biológico, los anticuerpos puros, para combatir la enfermedad, no una vacuna. Si vas a estar en una situación de riesgo te vacunas contra el tétanos, si tienes una herida fea te ponen la gammaglobulina del tétanos, no son cosas incompatibles 
birlario 02/09/20 17:03
Ha respondido al tema Grifols (GRF): siguiendo de cerca la acción
Si te duele la cabeza puedes elegir entre tomarte una aspirina, un iboprufeno o un paracetamol, pero si eres hemofílico y tienes una hemorragia interna porque te has dado un golpe o te inyectas un factor VIII, o estás jodido. Será de Grifols o de otra marca, pero no existe alternativa.
birlario 02/09/20 16:58
Ha respondido al tema Grifols (GRF): siguiendo de cerca la acción
A ver, sus productos son únicos, muy específicos, no existe alternativa.
birlario 02/09/20 16:22
Ha respondido al tema Grifols (GRF): siguiendo de cerca la acción
La verdad es que no puedo responderte porque no sé a qué dedica ahora Grifols su i+d, pero no veo factible en corto ni medio plazo encontrar alternativa a los hemoderivados. En cualquier caso, si llegaran, me imagino que debería ser por la vía de la nanotecnología y ese no es el how know de Grifols 
birlario 02/09/20 15:58
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
No, si aún se sumergirá hasta cerrar el gap de los ochentaypico, es fantástico
birlario 02/09/20 15:28
Ha respondido al tema Grifols (GRF): siguiendo de cerca la acción
Hasta donde yo sé, ha habido algunas investigaciones encaminadas a buscar moléculas sintéticas que pudieran substituir algunos de los derivados plasmáticos, pero no se ha conseguido. Trabajar con plasma es costoso, materia prima limitada, multitud de donantes, analíticas, trazabilidad absoluta de las muestras por si se detecta un problema, cadena de frío y procesos de fabricación virus free en el caso de los medicamentos que no pueden ser esterilizados en proceso final (porque algunas proteínas son frágiles y no soportan una pasteurización).Por supuesto que una alternativa no biológica sería estupenda, pero de momento no se ha conseguido, son moléculas muy complejas. Busca, por ejemplo, la antitrombina III en la wikipedia y verás que no es algo fácilmente sintetizable, ni por asomo.La verdad es que no creo que esa cuestión deba preocupar a nadie, no hay alternativa. Además, piensa que por ejemplo el clorhidrato de cocaína, que es una molécula infinitamente más simple que cualquier hemoderivado, se sigue extrayendo de la planta, a pesar de que su síntesis no es muy complicada...
birlario 01/09/20 23:07
Ha respondido al tema Grifols (GRF): siguiendo de cerca la acción
Si te sirve de algo te diré que trabajé en Grifols durante 8 años y que jamás he conocido una empresa con un grado de autoexigencia tan alto. Pocas farmacéuticas en el mundo están a su nivel. Cuando en su día decidieron registrar en USA su primer medicamento (la albúmina humana 20%) la FDA envió 3 auditores, cuando normalmente envían uno o dos. Los tipos fliparon tanto que poco después, aprobada ya la albúmina, vinieron a pedir que registraran otros hemoderivados, porque los fabricantes americanos no les daban tanta garantía de calidad como Grifols... Después ya vino la compra de Alpha Therapeutics, los bancos de sangre... etc