Londres, Reino Unido, 20 de abril, de Osaka, Japón, 23 de abril y Lexington, Massachusetts, EE.UU. 20 de abril - Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) y AMAG Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para ferumoxytol, una nueva vía intravenosa (IV), la terapia de hierro con una indicación propuesta para el tratamiento de la anemia ferropénica (AF) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC).
"Esta opinión positiva del CHMP supone un paso importante para ferumoxytol. Takeda están esperando a que esta nueva opción terapéutica valiosa disponible para los médicos", dijo Trevor Smith, Director de Operaciones Comerciales, Europa y Canadá, Takeda Pharmaceuticals.
La opinión del CHMP se basó en los datos de tres estudios pivotales de fase III de ensayos clínicos en ferumoxytol, administrado como una rápida injection.1, 2,3 Cada uno de los de seguridad de tres crucial y los estudios de eficacia alcanzaron significación estadística en su objetivo primario: el cambio promedio de la hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta el día 35 después de la primera dosis. Ferumoxytol aumentó significativamente los niveles de Hb en comparación con el hierro por vía oral a través del espectro de la ERC. 1,2,3 En general, los 1.726 sujetos fueron expuestos a ferumoxytol en el programa de desarrollo, incluyendo 1.562 pacientes en cualquier estadio de la ERC. 2 Estos estudios también demostraron ferumoxytol fue bien tolerado por los pacientes con ERC con la AIF y tenía un tratamiento similar, en relación a la tasa de eventos adversos hierro por vía oral. 1 Estos resultados fueron apoyados también en otros datos retrospectivos de observación de tres clínicas de hemodiálisis grandes en los Estados Unidos que participaron más de 8.600 pacientes y más de 33.300 dosis administradas de ferumoxytol (casi el 50% de los pacientes recibieron la administración repetida de 4 o más dosis). En este conjunto de datos, la media de Hb mayor 0.5-0.9 g / dL después de TRATAMIENTO y la media de Hb estabilizado en el rango de 11 a 11,7 g / dl en el 10 meses después de la dosis periodo sin nuevas señales de seguridad identificadas con dosis repetidas. 4,5
La deficiencia de hierro es una causa común de anemia a menudo visto en las últimas etapas de la ERC, como la función renal se deteriora y disminuye la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos). La AIF puede tener un profundo impacto en la vida de los pacientes, causando fatiga, falta de aliento y un incremento en el riesgo de cardiovascular (CV) de complicaciones, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva.
Esta bien tenerlo en punto de mira, si señor..buen OJO.Caballero Negro
Big bisouuu