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Novavax's (NVAX) CEO Stan Erck on Q1 2016 Results - Earnings Call Transcript

http://seekingalpha.com/article/3971537-novavaxs-nvax-ceo-stan-erck-q1-2016-results-earnings-call-transcript?part=single

Novavax Reports First Quarter 2016 Financial Results – Press Release

http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2165107

Filing 10Q

http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FilingID=11361669&RcvdDate=5/5/2016&CoName=NOVAVAX%20INC&FormType=10-Q&View=html

 

“… I am impressed by the fact that we’re not just drinking our own kool-aid when we think that we’re leaders in the RSV vaccine world, everybody else thinks we are too …” - Stanley C. Erck, President and CEO

 

-- SITUACIÓN FINANCIERA Q1 2016 –

Estimado por analistas: EPS -0,27$ , Ingresos +10.39 mill $ // Reportado : EPS -0,29$ , Ingresos + 4.22 mill $

• Net Loss de 77,3 mill $ (-0,29$ EPS ), en Q1 2016 frente a los 24,4 mill $ (-0,10$ EPS) del Q1 2015.
• Ingresos en este trimestre de 4,2  mill $ frente a los 9,9  mill $ del Q1 2015.
• Menor nivel de revenues debida a una reducción de los ingresos procedentes en virtud del  contrato  BARDA motivado por una menor actividad en Q1 2016. Esta reducción de ingresos es parcialmente compensada con el ingreso del pago de 1,6 mill $ procedente de los fondos Bill & Melinda Gates para el trial Prepare.
• Gasto en I+D 69 mill $ frente a los 28,3 mill $ del Q1 2015.. El aumento de los gastos de investigación y desarrollo es originado por los costes asociados de dos Fases 3 que están en ejecución ( Resolve y Prepare) y la fase 2 de la dosis de refuerzo del RSV en ancianos .También influyen los costes de personal y plantilla producto de una compañía en crecimiento así como las compensaciones e incentivos para empleados.
• Gastos administrativos 10,5   mill $ frente a los 5,8 mill $ de Q1 2015.. El incremento se debe a la subida del coste de personal  fruto del crecimiento de la plantilla de la compañía, pagos de actividades pre-comercialización y compensaciones e inventivos para empleados.
• Oferta de Notas Senior Convertibles: La compañía ingreso 325 millones . Intereses asignados para Q1 en relación a este concepto: 2,1 mill $.
• Cash : 433,9 millones $ en cash y equivalentes frente a los 230,7  mill $ al término de Q4 2015. 

 

-- HITOS CONSEGUIDOS EN Q1 2016 –

• Emisión de un total de 325 millones de dólares en notas convertibles, lo que resulta unos ingresos netos de aproximadamente 276,5 mill $ con un precio inicial de conversión de las notas de 6,81$, precio inicial de las capped call de 9,73$. (  Nota personal: Estos fondos refuerzan aún más el balance Novavax de cara a los datos de la fase 3  Resolve ( que se espera en Q3  2016), y sirven de apoyo en las conversaciones sobre los derechos de comercialización de la franquicia RSV fuera de USA, al tiempo que minimiza el impacto de una dilución inmediata.)
• Fase 3 RSV Adultos (Resolve) sobre 11.850 pacientes en 60 centros  continúa en ejecución sin novedad.
• Fase 2  de la re-dosificación anual (dosis de refuerzo) sobre 1.330 adultos continua en ejecución sin novedad.
• Avanza el reclutamiento de la fase 3 RSV Mujeres Embarazadas (Prepare) en hemisferio sur. Este estudio está apoyado por la Fundación Bill & Melinda Gates con 89 millones $.

 

-- PRÓXIMOS HITOS 2016--

• Resultados de Fase 3 Ancianos ( Resolve ) en Q3 2016.
• Resultados Fase 2 RSV Ancianos (dosis de refuerzo) en Semestre 2 2016.

 

 

-- COMENTARIOS ESPECIFICIOS DE LA CONFERENCE CALL –

• Fase 2 RSV adultos , resultados previstos en Semestre 2 2016.
• Trial Resolve en marcha según lo previsto, con resultados para Q3 2016 y en caso de datos positivos primer BLA filing en la historia de la empresa para 2017. La compañía está monitorizando la temporada 2015/2016 del RSV a través diferentes sistemas de vigilancia de modo que confirman que la temporada del RSV está siendo consistente al igual que en años pasados, con lo que añade confianza sobre el éxito del estudio. En cualquier caso se recalca el hecho de que el estudio es ciego desde el día 1 y es precisamente en estos días cuando la supervisión de los participantes reclutados llega a su fin. ( Nota personal: el estudio pasara a estado de unblinded en Mayo y se iniciaran las labores de análisis. )
• Trial Prepare en ejecución según lo previsto en USA, America del Sur, Europa y Asia. Resultados preliminares previstos para 2018.
• Partnership: En conversaciones con potenciales partners globales para acuerdo fuera de USA.
• Campaña educacional: La compañía inicia una campaña informativa sobre el RSV que incluye una nueva web http://www.discoverrsv.com .  A tal fin, también se incluirán conferencias como la que se celebrara en American College of Physicians Internal Medicine Annual Meeting en Mayo y en Junio International BIO Conference in San Francisco. Se está trabajando en estudios fármaco-económicos para  dar validez documental al coste asociado en personas adultas sobre el RSV así como para aportar evaluaciones sobre precios . Añadir que se está trabajando con el CDC y la compañía es optimista en la creación de un grupo específico del  RSV con ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices ), para este verano.  Todas estas actividades están destinadas a apoyar la estrategia comercial con vistas al lanzamiento de la vacuna RSV para adultos planeada para 2018.
• Infantes: Se espera comunicar los planes de desarrollo  en Semestre 2 2016.
• Europa: La compañía ha mantenido contacto con diferentes agencias reguladoras europeas: The Paul-Ehrlich-Institut en Alemania y Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency en Reino Unido. Ambas agencias apoyaron y consideraron apropiados los diseños de los trials del RSV así como los objetivos primarios propuestos sobre los mismos y acordados ya con la FDA. Este apoyo sobre el programa RSV incluiría el reconocimiento de un plan de vacunación anual. ( Nota personal:  Excelente, pero se librará NVAX de tener que ejecutar una fase 3 en Europa? )
• Programa gripe y BARDA: Las conversaciones continúan, se sigue discutiendo como avanzar tanto en el programa de la gripe estacional como en la pandémica.  Así mismo esperan poder planificar la ejecución de un estudio que combine su versión de la vacuna de la gripe con la del RSV. ( Nota Personal : Recordemos que durante la fase 2 del RSV se administró a quien lo quiso también una vacuna de la gripe de terceros que estaba en el mercado ). La compañía anuncia que podrán facilitar datos adicionales a este respecto en el Keystone Symposia entre el 22 y el 26 de Mayo que se celebrará en Ciudad del Cabo. Sobre este combo RSV/flu cabe destacar la siguiente afirmación “Under ideal circumstances, we would plan to conduct a SINGLE clinical trial including arms of a combination product and our seasonal influenza nanoparticle vaccine in the first half of 2017.” ( Nota personal: Lo de “single” me llama mucho la atención. No se hace referencia a iniciar una fase 1 del combo sino a realizar un ÚNICO estudio. Evidentemente, la fase 3 del RSV Ancianos tiene que ser un éxito y para entonces ya se sabrá. Pero hay que evaluar también lo que implica que este estudio combo pueda ser iniciado en Semestre1 2017. La fase 3 de la gripe todavía no está en la agenda y para entonces ni siquiera habría terminado aún en el mejor de los casos. La cuestión entonces es si BARDA va a dar validez a la vacuna de la gripe dados los excelentes resultados obtenidos en la fase 2 … sin necesidad de una fase 3 … si, me refiero a la posibilidad de una aprobación acelerada. Lo dejo ahí, el tiempo dirá. )
• ZIKA: La compañía inició estudios preclínicos (animales) y se está en contacto tanto con grupos privados como gubernamentales para determinar los siguientes pasos a seguir en caso de obtención de fondos.

 

-- PREGUNTAS ANALISTAS –  (las cuestiones que considero más relevantes)

• El CEO afirma que la firma del acuerdo de partnership se realizará después de liberarse los datos de fase 3 RSV Ancianos, no antes. (“signing of a deal will be post data”). También afirma que dada la categoría de las posibles grandes farmacéuticas interesadas en este acuerdo están impresionados con la calidad de las reuniones mantenidas y afirma que la propia empresa no es la única que piensa que en estos momentos son los líderes mundiales en la carrera por la vacuna del RSV. Se hace referencia al impacto económico positivo que la compañía sufriría en el presente y en el futuro cuando el acuerdo se cierre ( “it will dramatically change our cash and cash forecast much with a deal” ). ( Nota personal: Evidentemente, el cierre de un acuerdo por el RSV a nivel mundial en exclusiva con un solo partner ira acompañado de un significativo  pago inicial por los derechos concedidos. Atención a lo de “dramatically”)
• La compañía ya está anticipando trabajo con ACIP, obtener su recomendación es el fin último. Saben que una vez recibida la aprobación de la FDA,el siguiente paso inmediato es presentarse a ACIP y obtener su recomendación, fin último y  objetivo prioritario para definir la estrategia comercial y asegurar un blockbuster. Según afirma el CEO, una vez obtenida la recomendación el reconocimiento por parte de la aseguradoras viene rápido. Se expone el ejemplo de Prevnar, que 3-6 meses después de obtener la recomendación ACIP recibió cobertura por Medicare.
• La compañía sigue trabajando en lo concerniente a las instalaciones de manufactura y fabricación para adecuar las necesidades que puedan encontrarse a la hora de lanzar el producto al mercado. Confian en dar el ultimo giro al respecto de este planteamiento una vez se conozca en Q4 el partner a nivel mundial y la disposición por acuerdo de que también fabrique fuera de USA o no.
• El combo RSV/flu será probado con grupos con y sin adjuvante Matrix-M. Aquí si se menciona que es una Fase 1.
• El contrato BARDA expira en Septiembre 2016, la compañía espera una extensión del mismo como ya sucediera en el pasado.

 

10Q Filing

• Note 12: La compañia ha alquilado un espacio de unos 14.000 m2 hasta 2030.

 

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A mi modo de ver, tenemos los siguientes eventos por delante:

1.- 22-26 Mayo, actualización del programa de la gripe/BARDA.

2.- 9  Junio, Reunion anual accionistas donde se aprobará la dilución de 7 millones de acciones para temas de retribuciones e incentivos a los empleados.

3.- Report Financiero Q2 a principios de Agosto

4.- Resultados Fase 3 RSV Adultos en Agosto-Septiembre ( todo el mundo asume Septiembre )

5.- Q4 acuerdo de partnership y liberación de datos de fase 2 de dosis de refuerzo RSV adultos.

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Si que tengo una duda en una de las pregunta de los analistas

 

Heather Behanna

And then just a quick question, again on just your discussions with EU regulators. And it sounds like you’ve made really good progress there. Is that one of those things that you will wait to partner before pursuing actually filing ex-U.S.

Stan Erck

I don’t think we’ll have to wait. So, I think we’ll have trial ex-U.S….

 

que significa la respuesta del CEO? "we 'll have trial ex-US" ... tendremos que realizar una fase 3 del RSV Ancianos fuera de USA????

si alguno arroja luz al respecto , please

 

 

NVAX

Si, entiendo que la EMEA les pedirá lo que considere, independientemente de que haya aproval en USA y es lógico que tengan que proporcionar a la EMEA datos de un estudio en Europa. pero... Eso es porque están pensando un Partner europeo??

si, claro, lee lo que subido y veras que han avanzado al respecto. 

Pues si tienen que hacer una fase 3 del RSV ancianos en Europa es una guarrada de mucho cuidado, sinceramente, espero que no, eso retrasaria la comercializacion en Europa año y pico tirando a lo poco ... mas el año que tarda EMA en dar el "si quiero " una vez se lo pides ... vamos, 2 años sino 3. No termino de ver eso. No se, creo que en la conferencia dieron a entender que tenian el beneplacito de Europa tal y como iban ... pero esa frase respondiendo el CEO al analista me ha desconcertado.

NVAX

los 1330 pacientes del estudio en ancianos son todos de un estudio en USA o es global?
De todas formas según lo que dice aquí NVAX, entiendo que con los datos de los ensayos que están haciendo ahora, también sirven para Europa:
We recently met with two European national regulatory agencies, The Paul-Ehrlich-Institut in Germany and the Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency in the UK. And in that meeting, both the infant and maternal immunization, and older adult programs were discussed. Consistent with the FDA, both agents were supportive of each program including clinical trial designs, trial endpoints and the proposed clinical datasets to support future marketing authorization applications, the European equivalent of a U.S. BLA. Importantly, both agents also agreed that our clinical development plan could support an annual vaccination study [ph] within our label.

si, eso es lo que pensaba y habia entendido. Pero como decia, esa respuesta del CEO , por sacarle punta al tema, no la habia terminado de entender, probablemente se refieran el trial Prepare, la fase 3 de mujeres embarazadas, que recuerdo dijo el CEO alguna vez que se extenderia a Europa y Asia ( ahora en ejecución en nueva Zelanda, Africa y USA)  Probablemente se refiera a eso.

Los 1.330 del estudio de fase del RSV es en USA, son 1.330 de los 1.600 que participaron en la fase 2 del año pasado. el estudio de ahora es para evaluar la efectividad de la vacuna de refuezo, vamos, ver como funcionaria la cosa con una vacuna por año.

La fase 3 RSV de 11.850 ancianos es en 60 centros solo en USA.

 

Leyendo el transcript, parece que están muy seguros del éxito de la vacuna RSV y que el partner que tienen entre manos y con el que no van a firmar hasta que den los resultados del fase 3, es una farma de primer orden. En biotech no hay nada seguro pero esto parece que pinta bastante bien.