AMRN
https://seekingalpha.com/article/4327145-amarin-corporation-plc-amrn-ceo-john-thero-on-q4-2019-results-earnings-call-transcriptLa transcripción del CC de anoche.
Subo la traducción de Google porque me faltan horas del día para todo lo que tengo encima.
La subo en dos partes. Primero la presentación de John Thero, CEO de Amarin.
Hola todos. Gracias por acompañarnos hoy. Durante esta convocatoria, recapitularemos nuestros resultados de 2019, que fueron bastante positivos y proporcionarán algunas ideas sobre nuestras prioridades para 2020 y el progreso a principios de 2020. Después de nuestros comentarios preparados, responderemos a las preguntas. Algunos de ustedes enviaron preguntas por adelantado. Intentamos abordar muchas de esas preguntas en nuestros comentarios preparados.
Es un momento emocionante y ocupado para Amarin. Estamos entusiasmados y alentados por el progreso que estamos haciendo y por los comentarios que estamos escuchando de los profesionales de la salud con respecto a VASCEPA y su papel ahora ampliado en la mejora de la atención al paciente. Los resultados de Amarin en 2019 nos posicionan bien para el futuro. En 2019, recibimos la aprobación de la FDA de VASCEPA para una indicación amplia y nueva de reducción del riesgo cardiovascular, de conformidad con la finalización de nuestro estudio de resultados REDUCE-IT de siete años y luego de una votación unánime de 16-0 AdCom. Los votos unánimes de AdCom son poco comunes y este voto refleja los resultados clínicos sólidos y consistentes demostrados por VASCEPA con beneficios clínicos, que claramente superaron los riesgos para los pacientes que necesitan esta terapia de cambio de paradigma.
Nos dimos cuenta de un aumento del 87% en los ingresos durante 2018, principalmente a través del aumento en el volumen de VASCEPA vendido en los Estados Unidos, lo que refleja el crecimiento en las recetas normalizadas de VASCEPA. Por lo general, un aumento del 87% en los ingresos sería el primero en nuestra lista de logros. Para 2019, este crecimiento se ve eclipsado por la enorme importancia de la atención al paciente y para Amarin de la aprobación de la FDA de la indicación ampliada para VASCEPA.
Además, contribuimos a la publicación de 57 publicaciones y presentaciones científicas; apoyó la aprobación de nuestro socio canadiense para comercializar VASCEPA en Canadá; solicitó la aprobación para comercializar VASCEPA en Europa e hizo que la presentación fuera aceptada para su revisión como una presentación centralizada por la Agencia Europea de Medicamentos; contrató y subió a cientos de representantes de ventas para ampliar nuestro alcance de ventas, al tiempo que fortalece aún más nuestra gestión de ventas; observó que VASCEPA se reconocía como una nueva opción de tratamiento para la reducción del riesgo cardiovascular en ocho sociedades médicas importantes. Dicho reconocimiento incluye referencias a resultados de ensayos clínicos de VASCEPA que no pueden generalizarse a ningún producto que no sea VASCEPA. Y presencié múltiples análisis farmacoeconómicos, concluyó que VASCEPA es rentable, incluido un análisis para MedStar, informando que en la mayoría de los escenarios el uso de VASCEPA debería ahorrar dinero para la sociedad al ayudar a reducir la ocurrencia de eventos cardiovasculares de alto costo, como derrames cerebrales y ataques cardíacos .
Podría citar muchos logros adicionales de Amarin en 2019. Claramente, 2019 fue un año sobresaliente de ejecución y resultados. Ahora estamos enfocados en el éxito del lanzamiento comercial de VASCEPA para su nueva indicación. En consecuencia, cambiemos nuestra discusión a 2020. VASCEPA representa una nueva clase de terapia preventiva comprobada. VASCEPA es el primer y único fármaco con esta nueva indicación de reducción del riesgo cardiovascular. Nuestro lanzamiento de VASCEPA para esta nueva indicación refleja la singularidad de VASCEPA. Tal singularidad se ve magnificada por un contexto en el que todos los competidores potenciales que completaron o terminaron los estudios de resultados cardiovasculares no han podido demostrar que los beneficios de sus productos exceden los riesgos de dichos productos.
Por supuesto, nos complace que la FDA haya aprobado VASCEPA para esta nueva indicación, y nos complace que la nueva etiqueta para VASCEPA proporcione una discreción significativa a los profesionales de la salud con respecto a qué pacientes en riesgo deben ser tratados con VASCEPA. Es más gratificante que la FDA inmediatamente después de la aprobación de VASCEPA en diciembre como el primer y único medicamento para esta nueva indicación, emitió un comunicado de prensa relacionado con esta aprobación, en el que se afirmó: `` La aprobación de hoy dará a los pacientes con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes, como enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y diabetes, una opción de tratamiento complementario que puede ayudar a disminuir sus riesgos de eventos cardiovasculares ''. No todas las aprobaciones de la FDA dan como resultado un comunicado de prensa emitido por la FDA correspondiente.
El beneficio demostrado de usar VASCEPA es tremendo y robusto. Nuestro lanzamiento comercial de VASCEPA enfatiza la educación de los profesionales de la salud con respecto a estos beneficios e incluye el enfoque en asegurar un acceso asequible para la atención administrada para todos los pacientes que pueden beneficiarse de VASCEPA. Hasta ahora, nuestro lanzamiento de VASCEPA para esta indicación ampliada está progresando según lo planeado. Estamos escuchando comentarios positivos con respecto a VASCEPA por parte de médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud, al tiempo que somos testigos de algunos ejemplos positivos iniciales de mejoras adicionales en la cobertura de atención administrada.
Nuestro mensaje refleja que la terapia existente, como las estatinas, es útil pero no hace lo suficiente. Se ha demostrado que las estatinas reducen el riesgo cardiovascular en aproximadamente un 25% a un 35%. Se ha demostrado que VASCEPA reduce el riesgo cardiovascular en otro 25% más allá de la reducción del riesgo de las estatinas. Esta es la mayor reducción de riesgo que se muestra además de la terapia con estatinas. Por ejemplo, los inhibidores de acetamida y PCSK9 han demostrado reducciones de riesgo relativo de aproximadamente 6% y 15% respectivamente en pacientes tratados con estatinas.
VASCEPA ofrece una nueva opción de tratamiento y no compite en el campo cada vez más concurrido del manejo del colesterol LDL. Deseamos que todos esos productos reductores del colesterol mejoren la atención al paciente. Con VASCEPA, estamos abordando la necesidad médica insatisfecha de atención al paciente más allá del control del colesterol. El sólido conocimiento científico y la evaluación nos han llevado al éxito clínico con VASCEPA. Tenemos la intención en 2020 de continuar siendo activos en congresos médicos y otros foros científicos. Dicha actividad incluirá una mayor presentación de resultados detallados del estudio REDUCE-IT.
Por ejemplo, en las próximas Sesiones Científicas Anuales 2020 del American College of Cardiology programadas para fines de marzo, se aceptaron ocho presentaciones científicas patrocinadas por Amarin relacionadas con VASCEPA o riesgos cardiovasculares persistentes. Esto incluye una presentación en VASCEPA que ha sido aceptada como un interruptor tardío. En conjunción con esta conferencia médica, planeamos transmitir por Internet los comentarios de muchos de estos presentadores con respecto a sus hallazgos. Los detalles sobre esa transmisión web se realizarán en marzo a medida que nos acerquemos a esa conferencia.
Paralelamente a tales presentaciones y nuevos datos en foros científicos, también patrocinamos diversas formas de educación médica sobre VASCEPA. Y el investigador principal para el estudio REDUCE-IT permanece activo en hacer conferencias invitadas, también conocidas como grandes rondas en instituciones médicas líderes, con respecto a los resultados sin precedentes del estudio REDUCE-IT.
Desafortunadamente, muchos profesionales de la salud no tienen la oportunidad de asistir a todos los foros científicos. En consecuencia, estamos aumentando nuestra promoción de VASCEPA a través de medios comerciales multidimensionales, incluida la divulgación a nuestra fuerza de ventas, medios electrónicos directos y diversas formas de publicidad.
Con respecto a nuestra fuerza de ventas en los Estados Unidos, ahora estamos cerca de duplicar su tamaño. Como se describió anteriormente, creemos que una fuerza de ventas estadounidense de 800 representantes de ventas respaldados por nuestras otras actividades promocionales está posicionada para hacer de VASCEPA una marca multimillonaria. Nuestro equipo de ventas también lo cree con entusiasmo. Contratamos y capacitamos a nuevos representantes de ventas en oleadas durante diciembre, enero y febrero. En este punto, se han cubierto casi todos los 800 puestos de representantes de ventas específicos. Un pequeño número de representantes de ventas recién contratados todavía están recibiendo capacitación. Deberían estar en el campo pronto. Como es la naturaleza de la contratación, algunas personas no tienen éxito y necesitan ser reemplazadas. En general, estamos impresionados con las actitudes, inteligencia, pasión y experiencia de los miembros de nuestro equipo de ventas.
No esperamos a que todos nuestros nuevos representantes de ventas fueran contratados antes de comenzar el lanzamiento de VASCEPA en los Estados Unidos para su nueva indicación. A principios de enero, impartimos capacitación en ventas para nuestros nuevos representantes de ventas con respecto a materiales promocionales y mensajes para VASCEPA. Es muy temprano en el lanzamiento para juzgar el progreso de nuestros representantes de ventas recién contratados o el progreso de nuestro lanzamiento de ventas. Por lo general, lleva más de un año que los nuevos representantes de ventas se vuelvan altamente productivos. Aunque con VASCEPA, es posible que esto ocurra más rápido.
Estamos escuchando muchas anécdotas positivas tanto de nuestros representantes de ventas recientemente contratados como de nuestros más titulares, muchas de estas posiciones relacionadas con anécdotas a quienes no promocionamos directamente VASCEPA anteriormente y que ahora están al tanto de los resultados clínicos sin precedentes de VASCEPA. Otras anécdotas provienen de prescriptores anteriores de VASCEPA que comentan que sus pacientes están respondiendo y son más receptivos a tomar VASCEPA de conformidad con la aprobación de la FDA.
Por otro lado, los médicos están impresionados con la amplitud de la etiqueta aprobada por la FDA para VASCEPA. Les gusta que el lenguaje y la etiqueta reflejen la terminología médica, que utilizan en su práctica todos los días, como establecer enfermedades cardiovasculares en lugar de las definiciones utilizadas para fines de ensayos clínicos. Muchos médicos nos han expresado que creen que pueden ayudar a muchos pacientes con esta etiqueta. Aprecian que la etiqueta no hace referencia a triglicéridos en ayunas o no en ayunas, que no establece ningún objetivo requerido para el tratamiento del colesterol LDL y no distingue entre pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2.
El pasado fin de semana, completamos la capacitación para médicos seleccionados que llevarán a cabo programas entre pares con respecto a VASCEPA. Fue emocionante ver la emoción y la energía que estos médicos están aportando a nuestros esfuerzos educativos en la mayor parte de los Estados Unidos. Muchos médicos quieren ser parte de este programa y, afortunadamente, estábamos limitados en cuanto a la cantidad de médicos que podíamos invitar. Durante la reunión, repetidamente escuché a estos médicos referirse a que toman VASCEPA ellos mismos y que están orgullosos de recetarlo a sus pacientes. Clasificaron los resultados de REDUCE-IT con los resultados de 4S, el estudio que hizo que la terapia con estatinas sea el estándar de atención como los dos estudios clínicos más importantes realizados en la era moderna con respecto a la atención cardiovascular preventiva.
A menos que sea un profesional de la salud, no verá estos programas de altavoces y no verá la comunicación electrónica enviada a los profesionales de la salud con respecto a VASCEPA. Sin embargo, muchos de ustedes han comentado que recientemente vieron que comenzamos la promoción de VASCEPA en la televisión. Además, hace un mes lanzamos una campaña con anuncios de televisión sin marca destinados a crear conciencia sobre el riesgo persistente que existe más allá de la terapia con estatinas máximamente tolerada. La campaña recuerda a los televidentes que las terapias de generaciones anteriores no han demostrado ser efectivas para abordar tales riesgos.
Hay, por ejemplo, aproximadamente 5 veces más pacientes tratados con fibratos que con VASCEPA. Este desequilibrio puede haber sido más fácil de justificar antes de resultados exitosos de REDUCE-IT. Sin embargo, hoy, dada la incapacidad de los fenofibratos para demostrar el beneficio cardiovascular y el éxito de VASCEPA, buscamos recordarles a los profesionales de la salud y a los consumidores que deben mirar más allá de los fenofibratos y otros productos de generación anterior para obtener una terapia efectiva comprobada. Lo mismo es cierto con respecto a los productos que consisten en mezclas de Omega 3, todos los cuales han fallado además de la terapia con estatinas para demostrar un beneficio cardiovascular, incluidos múltiples estudios fallidos en los últimos dos años.
Cuando digo que nuestra nueva campaña publicitaria de televisión no tiene marca, eso significa que no menciona a VASCEPA por su nombre, un anuncio televisivo sin marca puede lanzarse más fácilmente sin una revisión promocional de la FDA. Por separado, para uso futuro, hemos desarrollado una promoción de televisión dirigida que nombra a VASCEPA y vincula VASCEPA directamente a sus efectos de reducción del riesgo cardiovascular. El mensaje de dicha promoción se encuentra actualmente en revisión por la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA. Esperamos que dicha revisión se complete a tiempo para respaldar nuestro lanzamiento de anuncios de marca directa al consumidor a mediados de 2020. En ese momento con la publicidad, que hace referencia a VASCEPA por su nombre y se refiere a reducir el riesgo cardiovascular, tenemos la intención de aumentar la frecuencia de nuestra publicidad.
Anticipamos que la promoción directa de marca para el consumidor será un factor importante para aumentar la conciencia de VASCEPA entre las personas que podrían beneficiarse de VASCEPA y los profesionales de la salud que de otra manera no serían convocados por el equipo de ventas de Amarin. Si bien anticipamos un crecimiento significativo en las recetas de VASCEPA antes del lanzamiento de tales promociones de consumo de marca, se anticipa que el programa DTC proporcionará una mayor inflexión hacia arriba en dicho crecimiento de recetas.
Con respecto a la cobertura de atención administrada para VASCEPA, en general, la cobertura es buena. Estamos trabajando para mejorarlo. Al comienzo de cada año, hay cambios en la cobertura de atención administrada. Los cambios a principios de 2020 fueron en conjunto favorables. Los planes de atención administrada con cobertura ampliada para VASCEPA excedieron a aquellos con restricciones. Los pagadores decidieron los cambios en la cobertura a principios de año antes de que la FDA aprobara la etiqueta ampliada para VASCEPA a mediados de diciembre.
Después de la aprobación de la FDA de la etiqueta ampliada para VASCEPA, nuestro equipo de atención administrada y nuestro equipo de asuntos médicos han estado interactuando con los pagadores para asegurarse de que aprecian el beneficio clínico de VASCEPA, la aprobación de la FDA para el análisis farmacoeconómico de VASCEPA y las pautas de múltiples sociedades médicas , que recomiendan el uso de este medicamento sin sustituto.
En las últimas semanas, hemos aprendido que más pagadores eliminan restricciones previas a la cobertura VASCEPA, incluidos los planes Blue Cross Blue Shield de Michigan, Carolina del Norte y Arkansas. Estamos seguros de que los contribuyentes adicionales se moverán para ampliar la cobertura de VASCEPA. Algunas de estas mejoras adicionales deberían ocurrir debido a nuestras iniciativas educativas con los pagadores y porque es lo correcto. Es probable que parte de esta mejora ocurra porque los pacientes y los médicos insisten en que esta nueva clase de terapia de atención preventiva esté ampliamente cubierta por el seguro. Las voces de los médicos y pacientes son poderosas a este respecto.
La cobertura de seguro para pacientes puede ser particularmente complicada en la primera parte de un año calendario.
Esto se debió a los deducibles de seguro de inicio de año que forman parte de las disposiciones de cobertura de varios planes de seguro. Tales deducibles de comienzo de año son independientes de la cobertura del seguro o de los medicamentos individuales. Como se discutió en años anteriores, estos deducibles de comienzo de año a menudo resultan en que los pacientes surtan sus recetas, creando un efecto estacional. Como se esperaba y como se guió a principios de 2020, nuevamente estamos viendo este impacto este año. Sin embargo, donde también estamos viendo un aumento en el número de recetas nuevas y un aumento en el número de médicos que recetan VASCEPA, dichos aumentos deberían continuar contribuyendo al crecimiento año tras año.
La cantidad de pacientes que debe pagar de su bolsillo por VASCEPA está determinada en gran medida por el plan de seguro del paciente y no por Amarin. El plan de seguro mide si el paciente está sujeto al deducible y el monto del deducible, la mayoría de los jugadores tienen VASCEPA cubierto en el nivel dos, lo cual es bueno. El monto del deducible varía, los montos deducibles del seguro no gubernamental pueden compensarse con tarjetas de copago, Amarin continúa haciendo que las tarjetas de copago estén ampliamente disponibles para VASCEPA.
Recientemente, se anunció que Epanova, el producto que muchas personas pensaban que podría convertirse en la competencia más fuerte para VASCEPA tenía un estudio de resultados, el ensayo STRENGTH se suspendió temprano. Epanova es una mezcla de Omega 3 en forma de ácido graso libre que contiene DHA y un 50% de EPA ligeramente más antiguo. Si bien los detalles detrás de la finalización de ese estudio aún no son públicos, parece claro que AstraZeneca no buscará una indicación de reducción del riesgo cardiovascular basada en la FUERZA. Epanova se une a una larga lista de productos que fallaron los estudios de resultados cardiovasculares además de la terapia con estatinas. Los ejemplos anteriores incluyen niacina, fibratos, prescripción que contiene DHA y suplementos dietéticos Omega 3. Solo la prescripción pura y estable VASCEPA ha demostrado reducir los eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes de alto riesgo, y solo la VASCEPA está probada para esta indicación por la FDA.
Esperamos aprender más sobre los resultados del ensayo STRENGTH. Los datos de ese estudio pueden proporcionar información adicional útil sobre las diferencias en los efectos entre EPA y DHA, y entre los ácidos grasos esterificados y los ácidos grasos libres. En la superficie, la finalización de dicho estudio respalda aún más que el EPA estable y puro es único y tiene efectos multifactoriales más allá de la reducción de triglicéridos y se suma a las crecientes preguntas sobre las formas en que el DHA puede compensar el impacto positivo del EPA.
También plantea preguntas sobre si las pruebas a corto plazo de ácidos grasos libres proporcionan información confiable sobre la efectividad para el uso crónico en comparación con los ácidos grasos esterificados. Es probable que estas diferencias e incertidumbres, junto con un alto nivel establecido por la probada reducción del riesgo cardiovascular con VASCEPA, aumenten la investigación clínica al tiempo que aumentan los requisitos de pruebas de varios años de posibles productos competitivos futuros en este campo. Para evitar dudas, cuando me refiero a EPA puro y estable, me refiero al icosapent etil comercializado como VASCEPA. La referencia a estable es un recordatorio de que la EPA es frágil. Se daña fácilmente, por ejemplo, por calor o se degrada si se expone al oxígeno. No se ha comprobado que los efectos clínicos del EPA oxidado sean efectivos, y solo como EPA puro y estable y en forma esterificada, según lo entregado por VASCEPA, se ha demostrado que es efectivo.
Recientemente, la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos agregó icosapent etil a sus pautas como una terapia para usar si solo no logra que los perfiles médicos de los pacientes alcancen los niveles recomendados. Se unieron a otras sociedades médicas con icosapent etil en sus directrices, como la Asociación Americana de Diabetes, la Sociedad Europea de Cardiología y la Asociación Nacional de Lípidos. Estas sociedades médicas y sus pautas aprecian que no hay un sustituto actual de VASCEPA para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes apropiados más allá de la terapia con estatinas.
En particular, las pautas de estas sociedades médicas aprecian que los agentes reductores de triglicéridos, distintos de VASCEPA, no han logrado mostrar resultados que respalden que los efectos de VASCEPA van únicamente más allá de los niveles más bajos de triglicéridos. A nivel internacional, continuamos trabajando con nuestros socios comerciales existentes en Canadá, China y Medio Oriente, para avanzar en VASCEPA. Health Canada, a fines de 2019, otorgó la aprobación a nuestra comunidad y socio, HLS Therapeutics, para comercializar y vender VASCEPA en Canadá. HLS comenzó a vender VASCEPA muy recientemente en lo que probablemente sea un lanzamiento por etapas, comenzando con un equipo de ventas central y expandiéndose desde allí.
Nuestro socio en China, Eddingpharm, está progresando con su ensayo clínico con finalización anticipada antes de finales de 2020. Las personas más cercanas a ese ensayo nos dicen que no anticipan ningún retraso en la finalización debido al virus corona. El proceso de aprobación europeo para la indicación de reducción de riesgo cardiovascular para VASCEPA está en curso y hasta ahora ha procedido como se esperaba. Enviamos nuestra solicitud de comercialización europea como un archivo centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos o EMA, y como anunciamos a principios de diciembre, fue aceptada para su revisión. La carta del día 120 de EMA, que contiene preguntas y solicitudes de información adicional, se espera para finales de marzo de 2020.
Similar a lo que se persiguió y aprobó en Canadá, en Europa, estamos buscando una indicación para la reducción del riesgo cardiovascular. Nuestra decisión de no buscar aprobación en Canadá para la reducción de triglicéridos ha conservado 10 años de exclusividad regulatoria disponible para un nuevo producto en Europa para usar con la indicación que ahora estamos buscando. Anticipamos que la protección de patentes se extenderá más allá de 10 años en relación con VASCEPA en la reducción del riesgo cardiovascular en Europa.
Si bien Amarin podría lanzar VASCEPA en Europa por sí solo, las expresiones iniciales de interés por los derechos de comercialización europeos a VASCEPA han sido sólidas por parte de múltiples actores comerciales establecidos y capaces. Sin embargo, por razones discutidas en comunicaciones anteriores con inversionistas, hemos estado aplazando una exploración más completa de dicho interés. Si no hay sorpresas en la revisión inicial de la Agencia Europea de Medicamentos con los primeros pasos del lanzamiento de VASCEPA en los Estados Unidos en marcha, tenemos la intención de aumentar nuestra atención en las oportunidades de comercialización de VASCEPA en Europa y los preparativos para nuestra expectativa de que recibirá la aprobación a finales de 2020 de la EMA para comenzar a comercializar y vender VASCEPA en Europa.
La necesidad de atención cardiovascular preventiva más allá de la terapia disponible actualmente es muy grande en Europa como lo es en todo el mundo. En Europa, hay más de 80 millones de personas que viven con enfermedades cardiovasculares. Este número está creciendo con aproximadamente 11 millones de nuevos casos de enfermedades cardiovasculares que se agregan cada año en los países de la UE. La enfermedad cardiovascular provoca aproximadamente 1.8 millones de muertes cada año en Europa, además de un gran número de eventos debilitantes, como derrames cerebrales y ataques cardíacos como resultado de enfermedades cardiovasculares.
Cuidar las enfermedades cardiovasculares en Europa es costoso, con un gasto anual estimado que actualmente supera los 20 mil millones de euros anuales. Estos datos, combinados con los resultados clínicos con VASCEPA, probablemente contribuyeron a las pautas médicas emitidas por la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis que recomiendan el uso de icosapent etil. Numerosos líderes de opinión clave en Europa están pidiendo la aprobación de VASCEPA en Europa para ayudarlos a mejorar la atención de sus pacientes.
Con respecto al litigio de patentes en curso de Amarin con compañías farmacéuticas genéricas, es probable que sepa que la parte de prueba del litigio se completó a fines de enero. Se espera que los escritos posteriores al juicio estén disponibles públicamente en el expediente judicial el 28 de febrero. Como se expresó anteriormente, Amarin no planea proporcionar comentarios sobre los detalles de este litigio en curso. Según los procedimientos judiciales, la decisión del tribunal sobre este asunto se espera para fines de marzo.
Los planes comerciales de Amarin suponen que los tribunales confirman nuestras patentes y, de lo contrario, aseguran que Amarin conserve la exclusividad, que creemos que merecemos según la ley. Tal exclusividad respaldará la promoción y educación de Amarin, lo que conducirá a un uso ampliado en beneficio de millones de pacientes en riesgo. En mi opinión, sería un revés considerable para el desarrollo farmacéutico y la atención al paciente si no prevalecemos en este litigio. Como hemos descrito antes de que comenzara el litigio, aunque existe el riesgo de cualquier litigio, creemos que nuestros argumentos legales son persuasivos y deben prevalecer. La oficina de patentes de EE. UU. Estaba convencida de la idoneidad de nuestras patentes y creemos que los tribunales deberían concluir de manera similar.
Amarin ha progresado considerablemente en el último año. En muchos aspectos, recién estamos comenzando. Hace un año, los inversores nos expresaron cuatro áreas principales de preocupación; uno, la aprobación de la FDA de una etiqueta VASCEPA ampliada; dos, competencia de Epanova; tres, precisión de nuestros recursos financieros; y cuatro, resultados del final de la ligadura. Tres de estos cuatro se han abordado con éxito ante el tribunal, y los resultados del final del litigio se abordarán pronto. Como se indicó anteriormente, en base a los procedimientos judiciales, la decisión del tribunal sobre el final del litigio se espera para finales de marzo. Después de que el tribunal publique la decisión, actualizaremos a nuestras partes interesadas con respecto a este litigio.
