ONTY (fuerte caida pero L-BLP25 10 meses de diferencia contra placebo y ASCO)
SEATTLE, 16 de mayo 2013 / PRNewswire / - Oncothyreon Inc. (NASDAQ: ONTY) anunció hoy que las siguientes presentaciones de datos de L-BLP25 (antes conocido como Stimuvax) y PX-866 se llevará a cabo en el Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) Reunión Anual en 2013 Chicago:
Abstract # 7500
INICIO - Un estudio de fase III de la L-BLP25 inmunoterapia del cáncer III para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio resecable.
Charles A. Butts, MD, FRCPC
Oral Resumen Sesión -Cáncer de pulmón
Martes, 04 de junio
09:45 am - 10:00 am
Abstract # 2053
estudio de fase II de la PX-866 en glioblastoma recurrente.
Marshall W. Pitz, MD, FRCPC
Sesión General Poster - Tumores del sistema nervioso central
Sábado, 01 de junio
08 a.m.-11:45 AM
Abstract # 5042
NCIC CTG, IND-205: Un estudio de fase II de la PX-866 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, recurrente o metastásico (CRPC).
Sebastien J. Hotte, MD, MSc
Sesión General Poster - Cáncer genitourinario
Lunes 03 de junio
08 a.m.-11:45 AM
L-BLP25 - En relación con la próxima presentación,Oncothyreonanunció hoy los resultados detallados del estudio aleatorizado de fase III START de la investigación específica del antígeno MUC1 inmunoterapia del cáncer L-BLP25 (anteriormente conocido como Stimuvax) en pacientes con cáncer III irresecable, localmente avanzado Etapa de células no pequeñas de pulmón (NSCLC). El ensayo fue realizado por Merck Serono, una división de Merck KGaA, Darmstadt,Alemania, En virtud de un acuerdo de licencia con Oncothyreon. El objetivo principal de mejorar la supervivencia global (OS) no se cumplió. En un subgrupo predefinido de los pacientes que reciben quimioterapia inicial concurrente (CRT), una combinación de la quimioterapia y la radioterapia administrada al mismo tiempo, una mediana de supervivencia global de 30,8 meses frente a 20,6 meses se observó sobre la base de un análisis post hoc en pacientes tratados con L- BLP25 frente a placebo, respectivamente (HR 0,78, CI 0,64 a 0,95, p = 0,016, n = 95 806%).
El ensayo START está evaluando la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de L-BLP25 en pacientes con irresecable, Etapa III NSCLC localmente avanzado que no han progresado después de la TRC inicial, que es el actual estándar de tratamiento. Antes de recibir el tratamiento con L-BLP25 o placebo en el ensayo START, dos tercios de los pacientes habían recibido CRT concurrente y un tercio habían recibido CRT secuencial (radioterapia se inició después de la finalización de la quimioterapia). El ensayo no cumplió su objetivo principal de demostrar un sistema operativo mejorado significativamente con L-BLP25 en comparación con el placebo en la población principal estudio de análisis (n = 1239). Mediana de supervivencia global fue de 25,6 meses para los pacientes en el grupo L-BLP25 en comparación con 22,3 meses para los pacientes del grupo placebo (HR ajustado 0,88, IC del 95% 0,75-1,03, p = 0,123). En un análisis post hoc de subgrupos predefinidos de pacientes que recibieron CRT simultánea inicial (n = 806), los pacientes tratados con L-BLP25 tuvo una mediana de SG de 30,8 meses en comparación con los pacientes que recibieron placebo, que tuvieron una mediana de SG de 20,6 meses [HR 0,78 IC del 95% 0,64 a 0,95, p = 0,016]). En los pacientes que recibieron CRT secuencial seguido de L-BLP25 o placebo una mediana de SG de 19,4 meses se observó en el grupo L-BLP25 en comparación con 24,6 meses para el grupo placebo (n = 433; HR 1,12, IC 95% 0,87-1,44; p = 0,38). Análisis de subgrupos predefinidos incluidos, entre otros, estadio de la enfermedad (IIIA o IIIB), la respuesta a la TRC inicial (estabilización de la enfermedad en comparación con la respuesta objetiva), el tipo de CRT inicial (concurrente versus secuencial) y región geográfica.
Reacciones en el lugar de inyección, un grupo predefinido de eventos adversos, se presentaron en 17,3% de los pacientes en el grupo L-BLP25 y en 11,9% de los pacientes en el grupo de placebo. Síntomas similares a la gripe, otro grupo predefinido de acontecimientos adversos, observados dentro de 2 días después de la inyección subcutánea de medicación de estudio se produjeron en el 10,9% de los pacientes en el grupo L-BLP25 y en el 9,9% de los pacientes en el grupo placebo. Enfermedades o eventos potencialmente relacionadas con la inmunidad se produjeron a frecuencias similares en ambos grupos de tratamiento. Los eventos adversos más comunes (> 10%) en los sujetos asignados a L-BLP25 fueron tos, disnea, fatiga, dolor de espalda, náusea, dolor de pecho, nasofaringitis, dolor de cabeza, disminución del apetito y artralgia, y en los asignados a placebo fueron tos, disnea, fatiga, dolor de espalda y dolor de cabeza. El evento adverso de grado 3 o 4 más común en ambos grupos de tratamiento fue la disnea (L-BLP25 grupo de 4,8%, grupo de placebo 4,4%).
"Si bien los resultados de la población de análisis primario fueron sin duda no es lo que esperábamos, me siento alentado por los resultados observados en el subgrupo de pacientes que recibieron CRT concurrente seguida de L-BLP25, especialmente en lo que CRT simultánea es el estándar de tratamiento recomendado para los pacientes con irresecable en estadio III NSCLC, tanto en el Compendio Cancer Network y la Sociedad Europea de Oncología Médica Nacional directrices ", dijo el Dr. Charles Butts, Instituto del Cáncer de la Cruz, Universidad de Alberta, Edmonton, Canadá, Investigador clínico y miembro del comité directivo del estudio START. "Esta es la primera vez que un antígeno específico de la inmunoterapia del cáncer ha demostrado este efecto en un subgrupo importante de pacientes con CPNM que normalmente sólo se observan siguiente quimiorradioterapia."
PX-866 - Oncothyreon también anunció hoy los datos de dos ensayos de fase II de un solo grupo de PX-866 en pacientes con glioblastoma (GBM) y el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), respectivamente.
En el ensayo GBM 33 pacientes con una primera recidiva después de la quimiorradioterapia y temozolomida adyuvante recibieron PX-866 8 mg al día. Examen de resonancia magnética y clínicos se realizaron en cada ciclo (8 semanas). Todos los pacientes fueron evaluables para respuesta, 25 tuvieron una mejor respuesta de la progresión, 1 tuvo una respuesta parcial (tasa de respuesta global del 3%) y siete (21%) tenían enfermedad estable (mediana de 7,3 meses, rango 3,1 a 13,6). Seis meses progresión de la supervivencia libre fue del 17%. PX-866 fue relativamente bien tolerado. Los efectos adversos incluyeron anomalías en las pruebas de función hepática, fatiga, diarrea, náuseas, vómitos y linfopenia.
En el ensayo CRPC 43 pacientes no tratados previamente con docetaxel recibieron PX-866, 8 mg al día en un ciclo de 6 semanas. El criterio de valoración principal fue la falta de progresión a las 12 semanas (PCWG2 criterios). Los objetivos secundarios incluyeron PSA y objetiva las tasas de respuesta y el cambio en las células tumorales circulantes (CTC) durante el tratamiento. Once pacientes estaban libres de progresión a las 12 semanas. Dieciséis de los 24 pacientes con enfermedad medible fueron evaluables para respuesta, no hubo respuestas objetivas, pero 10 pacientes tenían enfermedad estable (2,6 a 13,9 meses). Un paciente tuvo una respuesta del PSA confirmado. Se observó CTC conversión favorable (de 5 a línea de base a <5) en 6 de 24 pacientes evaluables (25%). PX-866 fue bien tolerado. Los efectos adversos incluyen diarrea, náuseas, fatiga, vómitos, anorexia, hipomagnesemia y anomalías en las pruebas de función hepática. Una extensión de este ensayo en pacientes cuyo PSA se eleva durante el tratamiento con abiraterona está en curso.