España
Yo estoy en OPXA, hará un mes y medio o algo así. ¿Cómo lo veis? Ahora está en fase 2B, luego creo que toca la C, ¿cierto? Entonces se producirá un momentum alcista importante, ¿no? ¿Creéis que alguna noticia anterior a la 2C le podrá dar vidilla?
No quería que esto fuera en respuesta a Romaov, pero no sé qué leches ha pasado...
Mañana acordaros, o por si no os acordáis os lo digo yo, que hay actualización del Orange Book ;)
AMRN
Si os dais cuenta esta va a ser la primera vez que no hay mini-rally por el tema del Orange Book.
Pienso que es debido a que si es cierto ( no confirmado aun), que vamos a tener adcom para lo del Anchor ... no hay NCE hasta que todo eso pase o no pase.
AMRN
Hola Konvulsion...
No se de donde sacas eso de la "C".....
Lo de FaseIIa y FaseIIb es porqué se realizan 2 ensayos....
Después de la Fase II, vendrá la Fase II...
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Una vez que los tratamientos promisorios son explorados en animales y/o estudios de laboratorio, los investigadores efectúan ensayos clínicos. Una vez que el medicamento, el dispositivo o el procedimiento ingresa en el proceso de ensayos clínicos, debe atravesar varias fases:
Los ensayos de Fase I determinan la seguridad de un nuevo tratamiento
Los ensayos de Fase II determinan si un cierto tipo de cáncer responde a un nuevo tratamiento
Los ensayos de Fase III estudian si un nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estándar o habitual
Los ensayos de Fase IV obtienen más información sobre un nuevo tratamiento cuyo uso ya ha sido aprobado en pacientes
Ensayos de fase I – Determinan la seguridad
El objetivo de un ensayo de fase I es encontrar la dosis más segura de un nuevo medicamento que los pacientes puedan recibir sin crear efectos secundarios nocivos. Durante un ensayo de fase I, el investigador también examina la mejor manera de administrar un nuevo medicamento, ya sea por vía oral o intravenosa (mediante una vena).
Durante los ensayos de fase I, los investigadores controlan si el nuevo medicamento surte algún efecto contra el cáncer. Sin embargo, debido a que estos ensayos están poniendo frecuentemente a prueba por primera vez los medicamentos en la gente, la meta es hallar la manera de administrar el medicamento de una manera inocua, y no determinar lo bien que combate el cáncer.
Los ensayos de fase I incluyen generalmente de 15 a 30 personas. Usualmente, los pacientes que se han sometido a los tratamientos habituales sin éxito y no tienen otras opciones reúnen las condiciones necesarias para participar en un ensayo de fase I.
Típicamente, los pacientes en ensayos de fase I son divididos en cohortes – pequeños grupos de pacientes – usualmente alrededor de tres personas. El primer cohorte recibe una dosis pequeña del nuevo medicamento. Los investigadores pueden recoger muestras de sangre o de orina para medir los niveles del medicamento. Si no ocurren efectos secundarios graves, un nuevo cohorte recibe una dosis mayor del mismo medicamento. La dosis aumenta con cada nuevo cohorte, hasta que los investigadores observan demasiados efectos secundarios o hasta que determinan la dosis ideal.
Si el medicamento pasa con éxito la fase I del ensayo, entonces avanza para ser estudiado en un ensayo de fase II.
Ensayos de fase II – Determinan si el nuevo tratamiento da resultados
El principal objetivo de un ensayo de fase II es determinar la efectividad del nuevo tratamiento para combatir un cierto tipo de cáncer. Menos de 100 pacientes participan usualmente en un ensayo de fase II. Los pacientes que se ofrecen como voluntarios para un ensayo de fase II pueden haber sido tratados con quimioterapia, bioterapia, cirugía o radioterapia y aún necesitar más tratamiento.
Además de evaluar la efectividad del tratamiento contra el cáncer, los médicos siguen observando los efectos secundarios. Debido a que un mayor número de pacientes participan en los estudios de fase II, algunos de ellos pueden experimentar efectos secundarios que los pacientes en la fase I no experimentaron.
Si el nuevo tratamiento parece ser eficaz contra el cáncer en un cierto porcentaje de pacientes, los investigadores pueden considerarlo lo suficientemente exitoso como para continuar el estudio en un ensayo de fase III.
Ensayos de fase III – Estudian si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estándar o habitual
El objetivo de un ensayo de fase III es comparar el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar. Los investigadores tratan de averiguar si el nuevo tratamiento es mejor, igual o menos eficaz que el tratamiento habitual.
Los ensayos de fase III pueden incluir cientos a miles de pacientes alrededor del país o del mundo. Por lo general, cada paciente inscrito en un ensayo de fase III tiene la misma oportunidad de participar en una de dos o más ramas (grupos) del estudio. En un ensayo clínico con dos grupos:
El grupo de referencia (o grupo de control) recibe el tratamiento estándar
El grupo experimental recibe el nuevo tratamiento que se pone a prueba
La distribución aleatoria (o randomización) es el proceso de asignar pacientes a grupos. Esto ayuda a evitar la parcialidad en los ensayos clínicos. La parcialidad ocurre cuando la selección humana u otros factores no relacionados con el tratamiento puesto a prueba cambian los resultados del estudio.
Ni el paciente ni el doctor pueden elegir que el paciente esté en el grupo de referencia o en el grupo experimental. Independientemente del grupo al que sea asignado, el paciente recibirá el mejor tratamiento estándar disponible o el nuevo tratamiento, que los investigadores creen que es tan bueno o mejor que el tratamiento estándar.
Ensayos simple ciego y doble ciego
Estudios simple ciego: los pacientes no saben si están en el grupo experimental o de referencia
Estudios doble ciego: ni los pacientes ni los investigadores saben qué pacientes están en cada grupo (a pesar de que esta información está registrada y archivada, por si fuese necesaria)
Aprobación de la FDA
La función de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (FDA) es asegurar que los tratamientos médicos sean inocuos y eficaces para las personas. Los investigadores envían los resultados de los ensayos clínicos a la FDA, y basándose en dicha información la FDA puede aprobar el medicamento o tratamiento. Luego se pone a disposición de todos los pacientes, y a veces se convierte en el nuevo tratamiento estándar.
Ensayos de fase IV – Hallan más información sobre el nuevo tratamiento
Los ensayos de fase IV no son tan comunes como los de fase I, II y III. En los ensayos de fase IV, los investigadores estudian medicamentos y/o tratamientos que ya han recibido la aprobación de la FDA. El objetivo de los ensayos de fase IV es estudiar la inocuidad y eficacia de un medicamento o procedimiento en el curso del tiempo.
¿Te has fijado que los resultados de la actual Fase II se esperan para 2015?
Para mi gusto, es un catalizador a demasiado largo plazo
En ese lapso de tiempo, el valor puede dar mil vueltas y subidas y bajadas
Un saludo
De verdad, que tio mas parcial , insiste en los 0,73$...
que tal AVEO para trading?
parece un frontón en 2.50
