Farmas USA

No te entiendo con ese mensaje...yo solo se que para morirse solo hay que estar vivo.

http://m.seekingalpha.com/article/1745132

Y siguen apareciendo artículos. Es increible. Este es de lo mejorcito que he visto, ya que se centra en lo que de verdad importa, las dos preguntas de marras:

1. Please discuss the efficacy results from the ANCHOR trial, including the clinical significance of the observed changes in lipid/lipoprotein parameters and your level of confidence that these changes will translate into a meaningful reduction in cardiovascular risk among the target population.

2. Taking into account the described efficacy and safety data for Vascepa, do you believe that its effects on the described lipid/lipoprotein parameters are sufficient to grant approval for co-administration with statin therapy for the treatment of patients with mixed dyslipidemia and CHD or CHD risk equivalent prior to the completion of REDUCE-IT? Please provide the rationale underlying your recommendation.

Si hubiera alguna otra duda sobre seguridad, aceites minerales, resultados estadísticos, metodología, artículos italianos etc. aparecería en las preguntas.

Las preguntas son muy claras y definidas (para mí no tienen tanta mala leche como se ha dicho). Al final de lo que se trata es de "curar" no de reducir parámetros clínicos. Amarin ha demostrado que Vascepa es capaz de reducir triglicéridos sin efectos secundarios, y ahora el Gran jurado lo que quiere es que Amarín defienda la indicación, es decir, si cree que al administrar Vascepa es esperable una reducción de la mortalidad y por qué.

Leyendo las preguntas despacito, objetivamente y sin apasionamientos, no son en ningún modo una acusación de la que Amarín se tenga que defender. No se dice nada de que el estudio no demuestre una reducción del riesgo de accidentes cardiovasculares, sino que se les invita a apoyar la idea de que la reducción de los niveles de triglicéridos conlleve una reducción de complicaciones cardiovasculares.

Es de nuevo todo sobre lo que llevamos hablando desde el viernes, pero eliminando el ruido de fondo. Lo único que importa es la forma en la que Amarín sea capaz de defender la indicación. La hipertrigliceridemia no es una enfermedad. La enfermedad es la arterioesclerosis, y de los que se trata es de aprobar un medicamento para reducir la mortalidad en esta enfermedad.

joer, bancarrota, chapter 11 las SVNT.
40 millones de market cap, por cierto
espero que no le pillara dentro a ningun compañero

He subido en otro lares una ultima opinion sobre todo esto, una chapa-opinion, se que es repetirse aqui, pero ya que esta ahi la copio y pego.

"Los miembros del adcom tiene que responder mediante una votacion a una sola pregunta, una sola. Y esa pregunta esta perfectamente planteada dejando muy clara su intencion.

"Taking into account the described efficacy and safety data for Vascepa, do you believe that its effects on the described lipid/lipoprotein parameters are sufficient to grant approval for co-administration with statin therapy for the treatment of patients with mixed dyslipidemia and CHD or CHD risk equivalent prior to the completion of REDUCE-IT?"

O lo que es lo mismo, señores miembros del comité, consideran que en base a los datos de seguridad y eficacia de Vascepa, los efectos descritos son suficientes para conceder la aprobacion en pacientes con displidemia mixta y riesgo cardiovacular, antes de la finalizacion del trial Reduce-IT.

Este adcom no va de aprobar o denegar Vascepa para la poblacion Anchor.
Va de aprobar o retrasar la aprobacion (delay) de Vascepa hasta que los datos del otro trial Reduce-It salgan a la luz. ( fecha estimada 2016 ).

por cierto, traduzco un parrafo de la pagina 8 del doc de la FDA, que tambien esta repetido en la pagina 63.

"In considering the results of the ANCHOR trial, the presumption has been that improving various lipid parameters will translate into a reduction in cardiovascular risk. With rare exception, FDA has historically considered granting approval for lipid-altering drugs based on favorable changes in the lipid profile, with the assumption that these changes would translate into a benefit on clinical outcomes."

Considerando los resultados del trial Anchor, la presuncion ha sido que la mejora de varios parametros lipidos se traducira en una reduccion del riesgo cardiovascular. Con raras excepciones, la FDA historicamente concede la aprobacion de farmacos para alteración lipida basados en los cambios faborables del perfil lipido, con la presunción de que esos cambios se traduciriran en resultados clinicos beneficiosos.

Pagina 87
The applicant-sponsored cardiovascular outcomes trial, REDUCE-IT, which is studying patients at high-risk for cardiovascular disease at LDL-C goal on statin therapy with residually high triglycerides intends to confirm this implied benefit."

Los datos cardiovasculares del trial del solicitante, REDUCE-IT, el cual estudia pacientes de alto riesgo de enfermedades cardiovasculares en objetivos de LDL-C ("colesterol malo") con terapia de estatinas con altos niveles de trigliceridos (de 200 a 500 mg/dl), pretende confirmar este beneficio implicito"

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En resumen, aprobar Anchor o retrasar su aprobacion hasta que lleguen los resultados del trial Reduce-It con 8.000 pacientes que corroboraran o desmentiran los beneficios cardiovasculares que se pretenden lograr. No se discute si Vascepa es eficiente y segura ( efectos secundarios equivalentes al placebo), contra los trigliceridos, eso ya esta cientificamente probado y fuera de debate.
La verdad es que hasta la fecha no habia visto nunca un trial cuya aprobacion final quizas dependiera de la finalizacion de otro trial de 6 años de duracion (se inicio en 2010).
Pero es posible dado que la poblacion del mercado Anchor es de casi 40 millones solo en USA, hay que andar con pies de plomo con una poblacion tan amplia. (Por cierto, el mercado de Belviq de ARNA tiene una poblacion similar y ya sabemos todos los efectos secundarios que tiene, ahi lo dejo caer).
La direccion de Amarin argumentara que existe un estudio, solo uno, el estudio Jelis, estudio japones reciente de 6 años de duracion con algo mas de 18.000 pacientes que estadisticamente demuestra como existen probados beneficios cardiovasculares. La dosis de EPA suministrada en ese estudio es de 1,8 gr/dia. Hacer constancia que Vascepa contiene casi 4 gramos su de EPA su dosis diaria, el doble.

Si el comite acepta esta argumentacion todo ira bien. Si no la acepta, fallara en favor del "delay" y nos iremos en el corto y medio plazo al infierno hasta que, primero, las ventas ayuden a recuperar los niveles actuales del precio (si es que las ventas siguieran yendo bien), o pasen los años, seamos mas calvos y el trial de Reduce-It termine.

Mi valoracion es que si hay "delay", la compañia se vera forzada a asociarse con otra farma para tratar de maximizar el rendimiento del mercado sobre el que puede vender actualmente, el mercado Marine. Si no se hace partner dudo mucho que aguante financieramente hasta completar el trial de Reduce-It sin realizar diluciones y mas diluciones y entrar en el mas absoluto de los horrores financieros. Destacar que la FDA es consciente , perfectamente consciente, que no otorgar Anchor podria hacer peligrar seriamente la finalizacion de Reduce-It. Y, aunque Amarin es la primera interesada en terminar con exito Reduce-It, la FDA no quiere perder un estudio que es único en USA, puesto que este estudio mutimillonario no ha sido realizado hasta la fecha y no hay, despues de Amarin , ninguna farma que vaya detras . Existe un termino que es "unmet medical need" , necesidad medica no cubierta, es lo que es Vascepa en Anchor, y si no hay Vascepa no hay competencia detras."

pues eso es lo que no entiendo el mezclar churras con merinas....

perdonar pero no era mi intencion molestar, yo veo mucha euforia y ya nos paso con CLSN, solo digo quepuede pasar,S2

euforia?
que va tio!
pero si llevamos rompiendonos la cabeza con esto super preocupados desde hace dias.
si te refieres a lo de la porra-votacion, bueno ... hay que liberar tensiones... :)))

yo de euforia nada, no sabes las veces que llevo yendo al baño hoy ....

no molestas. suerte.