Re: Farmas USA
Tal y como yo lo veo el adcom puede resumirse como:
-¿qué hora es?
-manzanas traigo
Durante el adcom se vio claramente que cada uno estaba en mundos distintos.
La pregunta en cuestión no tenía que responderla o defenderla Amarin, sino el trial. La aprobación era completamente imposible desde el principio porque el diseño del estudio no estaba dirigido a demostrar lo que el comité quería.
Es como si un estudiante de violín se presenta al examen y le mandan tocar una sonata de Chopin para piano, y el estudiante va y ejecuta a la perfección la pieza de Mozart para violín, que es lo que le habían pedido en un principio. Entonces van los examinadores y le dicen al estudiante que lo ha hecho fenomenal, pero que lo para aprobar tiene que tocar la sonata para piano. Como el estudiante no sane tocar el piano y ni tan siquiera hay un piano en la sala, pues fin de la historia.
En algunos momentos fue verdaderamente patético, con los ponentes insistiendo en la bajada de triglicéridos y los del comité venga y venga "Si todo esto está muy bien, pero es que lo que queremos que nos digan y si pueden garantizarnos que hay correlación entre la bajada de triglicéridos y el riesgo cardiovascular"
Desgraciadamente, la respuesta es no. Un indicio por un estudio japonés sacado de la manga no es suficiente. Era el propio estudio el que tenía que haber demostrado esta correlación.
En fin, esto ya es historia. Solo sirve para no olvidarlo y ser muy prudentes en el caso de que alguien se quiera aventurar a apostar por el REDUCE-IT, porque visto lo visto no hay ninguna garantía que los resultados vayan a ser positivos. El que lo de por hecho y piense que es solo una cuestión de tiempo, se equivoca