Farmas USA

algún chicharro a la vista? jeje

Las divisiones, en este caso la Division of Metabolism and Endocrinology Products (DMEP), son las secciones en que se divide la FDA para evaluar las solicitudes. Si entras en la FDA, verás que hay diferentes divisiones que se encargan de los diferentes paneles. No sé si coinciden con los paneles de expertos o no; supongo que no, que ellas los montan.

VICL.
Hombre, yo estoy esperando alguna corrección, pero si quieres te compro las tuyas sin problemas.

;-)

Abierto pre AMRN.
A 2,30$

Empieza la subasta!

vas a comprar?

Es sorprendente. Lo mismo hasta acabamos hoy por encima del cierre de ayer.

Respecto al artículo, esto de AMRN sobrepasa ya cualquier guión de Almodóvar y todo es posible, excepto que la FDA estuviera de resaca y luego le pillara una nevada y por eso no le ha dado tiempo a tomar una decisión.

Amarín es una liliputiense en el mundo de las farmas, pero la historia ha salido hasta en Forbes, así que pocas bromas con esto.
Yo creo que es precisamente lo contrario. Lo de Vascepa se ha convertido en una patata caliente con gran repercusión para el futuro de muchos fármacos y laboratorios y no deben saber qué hacer ahora. La impresión es que deben de querer dar marcha atrás y no saben cómo, o no se atreven, o más probablemente, haya disparidad de criterios, con gente dentro de la FDA que no traga en contradecir al adCom, que no nos olvidemos, sería un papelón tras un 9 a 2 en contra.
Yo sigo pensando que además del sí o no, la FDA podría sorprendernos con una solución intermedia sacándose algún conejo de la chistera en formato aprobación parcial o condicionada, o un sí pero, o un no pero, o algún otro pasteleo cocinado y pactado que tranquilice a la industria y al mismo tiempo salve la cara de la FDA.

En todo caso, esto es un capítulo más del esperpento, y lo que nos queda por ver...

AMRN

AMRN

Precisamente ahí está el quid de la cuestión: han establecido el juego del sNDA y del SPA como procedimientos separados. Tenemos que valorar atentamente las opciones.

PS: Id pensando, que yo voy a andar ausente.

y tanto que un guión de almodovar ... ja,ja

Lo de la patata caliente estoy muy de acuerdo.
Lo de contradecir el adcom, por eso no hay problema, cual era? ZGNX o PGNX ( ya las confundo ) ... tuvo un adcom igual de chungo ( con muertes de por medio incluidas ) y tras apelacion de Type B recibio 10 meses después el beneplácito de la FDA.

Si veo un dip comprare unas pocas mas muy probablemente.

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ni pánico ni leches :)

AMRN