Farmas USA

Otra lectura interesante:

"Si la historia sirve de guía , la advertencia de Janet Yellen puede llegar a ser una señal alcista "

Recordáis lo que soltó la Yellen en julio del año pasado sobre la burbuja de las Biotech......

http://www.cnbc.com/id/102660294

Novavax's (NVAX) CEO Stanley Erck on Q1 2015 Results - Earnings Call Transcript

http://seekingalpha.com/article/3163886-novavaxs-nvax-ceo-stanley-erck-on-q1-2015-results-earnings-call-transcript

 

Novavax Reports First Quarter 2015 Financial Results - Press Release

http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2045758

 

“2015 has a potential to be a significant inflection point in Novavax's history"

Stanley Erck - Chief Executive Officer

 

TEMA FINANCIERO Q1 2015:

Estimado por analistas: EPS -0,11$ , Ingresos +9,70 mill $ // Reportado : EPS -0,10$ , Ingresos + 9,88  mill $

• Net Loss de 24,4 mill $ (-0,10$ EPS ) frente a los 13,8 mill $ (-0,07$ EPS) del Q1 2014.
• Ingresos de 9,9 mill$ frente a los 7,5 mill $ del Q1 2014. El incremento es debido a los 3,1 millones $ percibidos del contrato BARDA por los avances de la fase 2 de la gripe estacional.
• Gasto en I+D 25,9  mill $ frente a los 14,5  mill $ del Q1 2014. El incremento se debe a las actividades relacionadas con los estudios del RSV, el inicio de la fase 1 del Ébola y el incremento de gastos de los empleados.
• Gastos administrativos 5,8 mill $ frente a los 4,3 mill $ de Q1 2014. El incremento se debe a la subida del coste de personal producido por el continuo crecimiento de la compañía.
• Cash y Quemado de caja: 327,7 millones $ en cash y equivalentes frente a 168,1 mill $ al termino de Q4 2014. 
• Ratio de quemado: 30,5 mill $ Q1 2015  frente a los 20,4  mill $ de Q1 2014.

 

HITOS CONSEGUIDOS EN Q1 2015

RSV

• Reclutamiento completado en los estudios de fase 2 de mujeres embarazadas y ancianos.

Ébola

• Iniciada Fase 1 en Australia para evaluar seguridad e inmunogenicidad en 230 adultos sanos entre 18-50 años.

Logros Corporativos

• Completa finalización de oferta pública de aproximadamente 27,8 millones de acciones a 7,25$/acción resultando un importe aproximado de 201 millones $ antes de deducir el descuento de los subscriptores y los gastos del proceso.
• Galardonados con el 2015 Workplace Excellence Seal of Approval de Alliance of Workplace Excellence (http://www.excellentworkplace.org/)

 

- HITOS PRÓXIMOS Q3 2015 -

• Resultados Fase 2 RSV en adultos
• Resultados Fase 2 RSV en mujeres embarazadas.
• Resultados Fase 2 Cuadrivalente para la gripe estacional.
• Resultados Fase 1 Ébola en adultos.

 

-- COMENTARIOS ESPECIFICIOS DE LA CONFERENCE CALL --

• La oferta pública aporta a la compañía el capital necesario para ejecutar agresivamente los planes de desarrollo y avance en los estudios para llevarlos a mercado.
• Se destaca el logro de finalizar el reclutamiento de la fase 2 RSV en ancianos con una población de 1.600 pacientes de mas de 60 años repartidos en 10 centros clínicos en Estados Unidos. Los datos obtenidos en esta fase 2 son claves para el diseño de la fase 3.
• Se destaca la finalización del reclutamiento de 50 mujeres embarazadas para el estudio de fase 2 del RSV y se reconoce como un hito histórico tal hecho. Se menciona que recientes estudios preclínicos en cobayas sobre la transferencia de anticuerpos maternos confirman sus datos previos que en altas  concentraciones de anticuerpos de palivizumab se transfieren eficientemente al feto. Teniendo en cuenta que los anticuerpos policlonales humanos tienen una vida media de 30 a 45 días, se espera que pueda ofrecerse un beneficio clínico de 5 a 6 meses después del nacimiento con lo que podría conseguirse una protección del 80% de los bebes que se encuentren hospitalizados por el RSV, ya que es durante los primeros 6 meses de vida cuando se producen principalmente los periodos de hospitalización.
• Se menciona algo ya sabido,  la decisión de retrasar el proceso de reclutamiento para la fase 1 RSV en infantes hasta después de la temporada del RSV en 2015.
• Se espera que la fase 2 de la gripe estacional aporte una nueva respuesta diferenciadora en cuanto a la protección se refiere.
• Comentarios sobre los rápidos avances realizados sobre el programa del Ebola en tan solo 5 meses, 100% de protección en primates no humanos, finalización del reclutamiento de 230 adultos sanos entre 18-50 años para la fase 1 en Australia. Se destaca que además de evaluar el objetivo primario que es la seguridad también se evalúa la inmunogenicidad. Se comenta que en la próxima reunión con la FDA se discutirán los avances y situación de 3 vectores de vacunas y el modo de poder licenciarlos. Desde que se anunciaron los datos en primates no humanos en Enero la compañía continua participando como asesores para la OMS.
• Se reitera en varias ocasiones que los datos de fase 1 del Ébola, fase 2 RSV de mujeres embarazadas, fase 2 RSV en ancianos y fase 2 de gripe estacional serán liberados en algún momento del Q3 2015.
• Se indica que la compañía espera poder iniciar en Q4 2015 la fase 3 RSV en ancianos y a principios de 2016 la fase 3 RSV en mujeres embarazadas (siempre y cuando todo vaya perfectamente en ritmo y velocidad a nivel de análisis de datos, comunicación con la FDA, cumplimiento de protocolos, comunicación BARDA, permisos, logística, etc. ) .
• Crecimiento de un 50% de la plantilla vinculada a I+D a lo largo del último año, desde 190 empleados en Marzo 2014 a 287 en Marzo 2015, representando el 91% con respecto al crecimiento total de plantilla de la compañía. Se menciona el crecimiento en plantilla para cubrir las labores relacionadas con gestión de calidad, control de calidad, asuntos regulatorios y vigilancia farmacológicos. Todas estas funciones se requieren hoy en día con el fin de presentar con éxito y obtener la aprobación reglamentaria de nuevas vacunas.
• La compañía ha comenzado a sentar las bases para un exitoso lanzamiento comercial a través de interacciones con entidades como el Advisory Committee on Inmunization Practices (ACIP), miembros del sector y key opinion leaders en las áreas de ancianos, maternidad, infantes y atención pediátrica . ( Nota personal: La alineación y buen entendimiento con ACIP es fundamental, crítica, para el éxito comercial de la vacuna del RSV con una reducida fuerza de ventas )

 

-- PREGUNTAS ANALISTAS -- ( las que considero mas relevantes )

__ Whitney G. Ijem - JP Morgan__

Este analista viene sustituyendo a Cori Kasimov y pregunta por el inicio estimado del COMBO RSV/Gripe. Stan responde que aunque no se encuentra actualmente en el calendario intentarán iniciar la Fase 1 a finales de 2015 o a lo sumo inicios de 2016. También se pregunta con qué rapidez van a poder iniciarse las fases 3 del RSV para ancianos y mujeres embarazadas. Sobre la de ancianos, Stan responde que si consiguen que todo fluya perfectamente les gustaría iniciar el reclutamiento en Noviembre 2015. (Nota personal: aquí se emplea la expresión "si todas las estrellas se alinean" ... con lo que considero improbable un inicio en Noviembre, de conseguirlo seria genial, por supuesto) . Con respecto a la fase 3 de mujeres embarazadas primero tienen que decidir en que hemisferio realizaran el estudio pero estiman que si todo va bien puedan iniciar el estudio en Q1 2016.

 

 

__ Heather Behanna - Wedbush Securities__

Pregunta si se espera un incremento de costes en Q4 2015. Se responde que del mismo modo que se vió un incremento del gasto en I+D en Q4 2014 al iniciarse todas las fases 2 , es lógico pensar en otro incremento de costes  al iniciarse las fases 3.

 

Pregunta por el "ratio de ataque" del RSV en el estudio sobre ancianos, si se tienen rangos previstos o esperados. Glenn responde que consideran aceptable una tasa de ataque del 3%-7%.

 

Pregunta sobre el comité de la FDA sobre el Ébola. Se responde que saben que tienen datos muy buenos en los preclínicos y eso hace que sea relativamente fácil de desarrollar correlaciones inmunitarias. Habrá mucha discusión y será muy interesante pero a la hora de la verdad se acabará hablando de niveles de anticuerpos.

 

 

__ Joel Beatty - Citigroup __

Pregunta cual de los resultados se estima sean los primeros en ser liberados en Q3 2015. Stan responde que no puede responder a eso, no lo sabe.

 

 

__ Kevin deGeeter - Landenburg Thalmann __

Pregunta sobre los ratios de anticuerpos que habían comentado anteriormente sobre el preclínico en cobayas en el traspaso de la madre al feto. Responde Glenn que se vieron en las crías niveles de entre un 150% a 200% de anticuerpos con respecto a los detectados en las madres. Consideran que son niveles muy altos y esperan ver números muy elevados también en los estudios clínicos (mujeres embarazadas RSV).

 

Se pregunta sobre el Ébola y el comité con la FDA, sobre los ratios de eficacia en humanos y animales y sobre la variedad de productos ya existentes. Se pregunta sobre el valor diferenciador de NVAX en este asunto. Glenn señala que disponen de una muy buena vacuna, vacuna basada en tecnología de nanopartículas, que utiliza una dosis muy baja y con el adyuvante obtienen gran mejoría en la respuesta inmune. Bajo su punto de vista tienen la mejor vacuna contra el Ébola disponible actualmente. Piensa que el Ébola no va a desaparecer y saben que la FDA ha establecido que puede llevarse la vacuna a mercado en base a la eficacia en animales, aspecto en el que su vacuna ha demostrado gran fortaleza y, además, disponen de datos sobre 3 estudios en primates no humanos: 2 en macacos y 1 en babuinos. Con esto y los datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad ( en humanos ), se estima muy factible la aprobación de la vacuna.

 

El analista trata de sonsacar a Stan para que revele una fecha más exacta sobre la liberación de los datos de fase 2 RSV en ancianos ... pero no lo consigue.

 

 

__ David N. Lebowitz - Janney Montgomery  __

Pregunta sobre las diferencias en el proceso de aprobación entre vacunas pandemias y estacionales.  Glen responde que si bien en las vacunas estacionales se evalúa la eficacia, en las pandémicas se evalúa la inmunogenicidad. 

 

 

NVAX

Viento en popa, gracias framus.
NVAX

Pues que se apresuren por que ahora leo que en agosto empieza la Apocalipsis. Si es que no nos dejan tranquilos.

Y si no es en Agosto leeras que es en Septiembre ... o en Octubre ... o en Noviembre ... lo que no dicen es de que año, ah bueno, si lo dicen pero van cambiando el año ... cada año.

Tu vendelo todo el 31 de Julio y asi te curas en salud. 

Pedazo de curro framus, genial !!!!

Fantástico Framus, muchas gracias por el enorme trabajo que has hecho al resumir y destacar lo mas importante de la CC.
Por cierto, a mi la frase de despedida de Stan me encanta.
Eso de "sabréis de nosotros en breve" me suena muy pero que muy bien...

ain ... que ganas de que esta salga bien ...