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Neuralstem presenta datos actualizados positivos del estudio de Fase 2 de NSI-189 en el trastorno depresivo mayor en la 56ª reunión anual del Colegio Estadounidense de Neuropsicofarmacología (ACNP)

La dosis de 40 mg mostró una mejoría estadísticamente significativa en las medidas cognitivas objetivas de Cogscreen de atención y memoria

Dos puntos finales secundarios autoevaluados adicionales (CPFQ y QIDS) mostraron mejorías estadísticamente significativas en los síntomas depresivos con beneficios procognitivos, reforzando el beneficio con el punto final SDQ informado anteriormente

NSI-189 parece ser seguro y bien tolerado sin eventos adversos graves

La compañía realizará una conferencia telefónica hoy, martes, 5 de diciembre a las 8:30 a.m. ET

GERMANTOWN, Md., 05 de diciembre de 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Neuralstem, Inc. (Nasdaq: CUR), una compañía biofarmacéutica que desarrolla tratamientos novedosos para las enfermedades del sistema nervioso, ha anunciado hoy datos adicionales de seguridad, eficacia y tolerabilidad de su exploración Fase 2 ensayo clínico que examina la eficacia de NSI-189 a 40 mg una vez al día (QD) y 40 mg dos veces al día (BID) en comparación con placebo para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) se presentaron en la 56ª American College of Neuropsychopharmacology ( ACNP) Reunión anual en un póster titulado, "Una fase 2, doble ciego, estudio controlado con placebo del fosfato NSI-189, un compuesto neurogénico, entre pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor". Estos resultados adicionales sugieren que NSI-189 tiene efectos antidepresivos con beneficios cognitivos que se muestran tanto en medidas objetivas como subjetivas.

"NSI-189 parece ser un antidepresivo de acción amplia, con efectos tanto en los síntomas centrales de la depresión como en aspectos de la cognición donde los antidepresivos estándar generalmente muestran efectos muy modestos. Estos resultados justifican el estudio continuo de este compuesto entre los pacientes con TDM que no son manejados adecuadamente por las terapias antidepresivas actuales ", dijo Maurizio Fava, MD, Director de la División de Investigación Clínica del Instituto de Investigación MGH y Vicepresidente Ejecutivo, Departamento de Psiquiatría de Massachusetts General Hospital, y el investigador principal del ensayo.

En el ensayo de Fase 2, 220 sujetos fueron asignados al azar a: NSI-189 40 mg diarios (n = 44), NSI-189 80 mg diarios (n = 44) o placebo (n = 132) durante 6 semanas (Etapa 1). Al final de las 6 semanas, los sujetos tratados con placebo que no respondieron (definido como menos del 50% de reducción en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)) con un puntaje MADRS mayor a 15 fueron realeatorizados a 6 semanas de tratamiento con NSI-189 40 mg diarios (n = 22), NSI-189 80 mg diarios (n = 22) o placebo (n = 22) (Etapa 2). Los pacientes en NSI-189 que completaron la Etapa 1 continuaron con la misma dosis durante otras 6 semanas. La medida de resultado primaria fue MADRS. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la Clasificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17), el Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ), la Escala de Funcionamiento Cognitivo y Físico (CPFQ), la versión para pacientes de la Escala de Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR) y las pruebas cognitivas objetivas CogScreen y CogState. Los resultados de eficacia con respecto a todos los pacientes asignados al azar en la Etapa 1 se combinaron (promedio ponderado de 50:50) con los resultados de la Etapa 2 de todos los pacientes realeatorizados que no habían respondido al placebo en la Etapa 1.

Utilizando el enfoque de análisis agrupado de Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), la reducción de la puntuación MADRS desde el inicio con 40mg o 80mg NSI-189 versus placebo no alcanzó significación estadística (diferencia de medias -1.8, p = 0.22, diferencia de medias -1.4, p = 0.34 , respectivamente). Sin embargo, la dosis de 40 mg dio como resultado una reducción estadísticamente significativa en el SDQ (diferencia de medias -8.2, p = 0.04) y puntuaciones de CPFQ (diferencia de medias -1.9, p = 0.03) versus placebo en los análisis SPCD combinados. También hubo una reducción estadísticamente mayor en los puntajes de QIDS-SR versus placebo para los pacientes tratados con 40 mg de NSI-189 en la Etapa 2 (-2.5, p = 0.04), pero no en la Etapa 1. Diferencias para la dosis de 80 mg versus placebo en estas tres medidas de autoinforme no fueron estadísticamente significativas.

Además, la dosis de 40 mg también mostró ventajas estadísticas en medidas objetivas de atención y memoria según la prueba de Cogscreen, pero no la prueba de Cogstate: atención simple (SATADRTC, p = 0.034; Atención compleja (SATACACC, p = 0.048) y memoria ( SDCDRACC, p = 0,002; también se observó con dosis de 80 mg, p = 0,015).   

Ambas dosis fueron bien toleradas con 0, 0 y 7 sujetos que interrumpieron el tratamiento con 40 mg, 80 mg y placebo, respectivamente, debido a la intolerancia en la Etapa 1, y 1,0 y 1 sujetos interrumpieron el tratamiento con 40 mg, 80 mg y placebo, respectivamente, debido a la intolerancia en la Etapa 2. Además, ningún sujeto tratado con NSI-189 experimentó un evento adverso grave durante el estudio.

"Estamos extremadamente complacidos de que el mecanismo de acción neurotrófico novedoso de NSI-189 haya mostrado tanto actividad antidepresiva como pro-cognitiva en pacientes deprimidos, y que parece dar como resultado un beneficio significativo según lo informado por los propios pacientes y por objetivos medidas computarizadas. Estos resultados respaldan aún más a los de la Fase 1b anterior en sujetos con TDM, que demostraron la eficacia potencial tanto en la depresión como en las escalas cognitivas. Esperamos reunirnos con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la primera mitad de 2018 para definir aún más el desarrollo clínico y las vías regulatorias para NSI-189, así como para enviar los resultados de este estudio a una publicación revisada por pares por a fines de este año ", dijo Rich Daly, presidente y consejero delegado de Neuralstem.

Llamada en conferencia y transmisión web
En conexión con este anuncio, Neuralstem realizará una conferencia telefónica hoy, martes 5 de diciembre a las 8:30 a.m. ET. Se puede acceder a la llamada marcando 1 (833) 584-0034 (EE. UU. Y Canadá) o 1 (409) 350-3602 (internacional). El número de identificación de la conferencia es 4382159. Para acceder a la transmisión web en vivo o la subsiguiente grabación archivada, visite la sección "Eventos" del sitio web de Neuralstem en  www.neuralstem.com . Una presentación archivada estará disponible por 90 días.