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VSTM

 

30 DE SEPTIEMBRE DE 2020 A LAS 8:54 A.M.EDT

Verastem ahora se enfoca en el desarrollo de la combinación de VS-6766 y Defactinib en cáncer de ovario seroso de bajo grado y células no pequeñas con mutaciones de KRAS Cáncer de pulmón

BOSTÓN- (BUSINESS WIRE) - Sep. 30, 2020-- Verastem, Inc. (Nasdaq: VSTM) (también conocida como Verastem Oncology), una compañía biofarmacéutica comprometida con el avance de nuevos medicamentos para pacientes que luchan contra el cáncer, anunció hoy que ha completado la venta de De Verastem COPIKTRA (duvelisib), un inhibidor oral comercializado de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K) y el primer inhibidor dual aprobado por la FDA de PI3K-delta y PI3K-gamma, para Secura Bio, Inc.

En contraprestación por los activos de COPIKTRA, Verastem recibido de Secura Bio $ 70 millonesen efectivo. Adicionalmente,Verastem es elegible para recibir hasta un valor total de la oferta de $ 311 millones si Secura Bio y los demás socios del resto del mundo de COPIKTRA cumplen con ciertos hitos regulatorios y basados ​​en ventas. Verastem También recibirá regalías bajas de dos dígitos sobre las ventas netas durante $ 100 millones en el NOS, Europa y el Reino Unido. Secura Bio ha asumido toda la responsabilidad operativa y financiera de las actividades del programa COPIKTRA, incluidos los esfuerzos de comercialización enlos Estados Unidos y Europa, ensayos clínicos en curso, asociaciones de desarrollo y comercialización con Yakult, CSPC y Sanofi y obligaciones de regalías existentes.

La venta de COPIKTRA por parte de Verastem a Secura Bio sigue la nueva dirección estratégica previamente anunciada de Verastem centrada en el desarrollo de su programa de inhibidor de RAF / MEK (VS-6766) e inhibidor de FAK (defactinib) en tumores sólidos con mutaciones KRAS (KRASmt). Las primeras indicaciones potenciales de Verastem para la combinación VS-6766 y defactinib serán en el cáncer de ovario seroso de bajo grado (LGSOC) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas KRASmt (NSCLC).

“Esta transacción ofrece claros beneficios tanto para Verastem Oncology como para Secura Bio. AVerastem, ahora centraremos todos nuestros esfuerzos y recursos en el desarrollo de la combinación VS-6766 y defactinib en LGSOC y KRASmt NSCLC ”, dijo Brian Stuglik, Director Ejecutivo de Verastem Oncology. "El estudio FRAME de fase 1/2 en curso continúa proporcionando datos alentadores y planeamos comenzar ensayos clínicos dirigidos por el registro en LGSOC y KRASmt NSCLC para fines de 2020".

MTS Health Partners, LP y Cuerdas y Grey LLP actuó como asesor de Verastem Oncology en esta transacción.

Acerca del VS-6766

VS-6766 (anteriormente conocido como CH5126766, CKI27 y RO5126766) es un inhibidor único de la vía de señalización RAF / MEK. A diferencia de otros inhibidores de MEK en desarrollo, VS-6766 bloquea tanto la actividad de la quinasa MEK como la capacidad de RAF para fosforilar MEK. Este mecanismo único permite que VS-6766 bloquee la señalización de MEK sin la activación compensadora de MEK que parece limitar la eficacia de otros inhibidores.

Acerca de Defactinib

El defactinib (VS-6063) es un inhibidor oral de moléculas pequeñas de FAK y PYK2 que actualmente se está evaluando como una posible terapia de combinación para varios tumores sólidos. La empresa ha recibido la designación de fármaco huérfano para el defactinib en el cáncer de ovario y el mesotelioma en los EE. UU., La UE yAustralia. La investigación preclínica realizada por científicos de Verastem Oncology y colaboradores en instituciones de investigación de renombre mundial ha descrito el efecto de la inhibición de FAK para mejorar la respuesta inmune al disminuir las células inmunosupresoras, aumentar las células T citotóxicas y reducir la densidad del estroma, lo que permite que las células inmunes que matan tumores entrar en el tumor. 1,2

Acerca de la combinación VS-6766 / Defactinib

Los tumores mutantes RAS están presentes en ~ 30% de todos los cánceres humanos, históricamente han presentado un desafío de tratamiento difícil y a menudo se asocian con un pronóstico significativamente peor. Los desafíos asociados con la identificación de nuevas opciones de tratamiento para estos tipos de cánceres incluyen la resistencia a agentes únicos, la identificación de regímenes de combinación tolerables con inhibidores de MEK y nuevos inhibidores de RAS en desarrollo que abordan solo una minoría de todos los cánceres con mutaciones de RAS.

Se ha encontrado que la combinación de VS-6766 y defactinib es clínicamente activa en pacientes con tumores KRAS mt. En un estudio de fase 1/2 FRAME en curso iniciado por un investigador, la combinación de VS-6766 y defactinib se está evaluando en pacientes con LGSOC, NSCLC KRASmt y cáncer colorrectal (CCR). Actualización de datos provisionales de este estudio presentado en la 2 ª Targeted-RAS Cumbre Anual de Desarrollo de Drogas enSeptiembre de 2020demostró una tasa de respuesta general del 56% y una terapia de larga duración entre los pacientes con KRAS-G12 mt LGSOC. Basado en una observación de tasas de respuesta más altas observadas en pacientes con NSCLC con mutaciones KRAS-G12V en el estudio,VerastemTambién explorará más a fondo el papel de VS-6766 y defactinib en el NSCLC KRAS-G12V. El estudio FRAME se amplió enAgosto de 2020 para incluir nuevas cohortes en cáncer de páncreas, cáncer de endometrio KRASmt y NSCLC KRAS-G12V.

Acerca de la oncología de Verastem

Oncología Verastem(Nasdaq: VSTM) es una empresa biofarmacéutica en etapa de desarrollo comprometida con el desarrollo y la comercialización de nuevos medicamentos para mejorar la vida de los pacientes diagnosticados con cáncer. Nuestra cartera se centra en nuevos fármacos de moléculas pequeñas que inhiben las vías de señalización críticas en el cáncer que promueven la supervivencia de las células cancerosas y el crecimiento tumoral, incluida la inhibición de RAF / MEK y la inhibición de la quinasa de adhesión focal (FAK). Para obtener más información, visite www.verastem.com .

Aviso de declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas sobre la estrategia, planes futuros y perspectivas de Verastem Oncology, incluidas declaraciones relacionadas con el valor clínico potencial de la combinación RAF / MEK / FAK y el momento de comenzar los ensayos dirigidos por el registro para RAF / MEK / FAK combinación. Las palabras "anticipar", "creer", "estimar", "esperar", "pretender", "poder", "planificar", "predecir", "proyectar", "objetivo", "potencial", "voluntad" "podría", "podría", "debería", "continuar", "puede", "prometedor" y expresiones similares están destinadas a identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras identificativas.

Los riesgos e incertidumbres aplicables incluyen los riesgos e incertidumbres, entre otras cosas, con respecto a: el éxito en el desarrollo y la comercialización potencial de nuestros productos candidatos, incluido el defactinib en combinación con VS-6766; la ocurrencia de eventos adversos de seguridad y / o preocupaciones inesperadas que pueden surgir de datos o análisis adicionales o resultar en perfiles de seguridad inmanejables en comparación con sus niveles de eficacia; nuestra capacidad para obtener, mantener y hacer cumplir las patentes y otras protecciones de propiedad intelectual para nuestros productos candidatos; el alcance, el momento y el resultado de cualquier procedimiento legal; decisiones de las autoridades reguladoras con respecto al etiquetado y otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de nuestros productos candidatos; si las pruebas preclínicas de nuestros productos candidatos y los datos preliminares o provisionales de los ensayos clínicos serán predictivos de los resultados o del éxito de los ensayos clínicos en curso o posteriores; que el momento, el alcance y la tasa de reembolso para nuestros productos candidatos son inciertos; que los terceros pagadores (incluidas las agencias gubernamentales) no pueden reembolsar; que puede haber desarrollos competitivos que afecten a nuestros productos candidatos; que los datos pueden no estar disponibles cuando se espera; que la inscripción de ensayos clínicos puede tardar más de lo esperado; que nuestros productos candidatos experimentarán interrupciones o fallas de fabricación o suministro; que no podremos iniciar o completar con éxito el desarrollo clínico y la eventual comercialización de nuestros productos candidatos; que el desarrollo y comercialización de nuestros productos candidatos tomará más tiempo o costará más de lo planeado; que nosotros o Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. no cumpliremos plenamente con el contrato de licencia VS-6766; que es posible que no tengamos suficiente efectivo para financiar nuestras operaciones previstas; que es posible que no podamos realizar retiros adicionales en virtud de nuestra línea de crédito u obtener financiamiento adecuado en el futuro a través de licencias de productos, acuerdos de co-promoción, capital público o privado, financiamiento de deuda o de otro modo; que no podremos ejecutar nuestras estrategias de asociación para defactinib en combinación con VS-6766; que no seguiremos ni presentaremos solicitudes reglamentarias para nuestros productos candidatos; y que nuestros productos candidatos no recibirán la aprobación reglamentaria, se convertirán en productos comercialmente exitosos,