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Corporación Zosano PharmaMié, 21 de octubre de 2020, 2:30 PM GMT + 2· 4 minutos de lectura

- Comentarios de la FDA consistentes con la comunicación preliminar de la FDA en septiembre-- - La

empresa que solicita reunirse con la FDA para discutir los próximos pasos necesarios para volver a presentar el NDA--

FREMONT, California, 21 de octubre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Zosano Pharma Corporation (NASDAQ: ZSAN ), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, anunció hoy que ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de los EE. UU. Administración de Drogas (FDA) en relación con Qtrypta ™ (sistema de microagujas transdérmicas de zolmitriptán) 505 (b) (2) Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).

La CRL citó niveles de exposición inconsistentes al zolmitriptán observados en los estudios de farmacología clínica, que se habían identificado previamente en la carta de revisión disciplinaria de la FDA en septiembre. Específicamente, la CRL observó diferencias en las exposiciones a zolmitriptán observadas entre sujetos que recibieron diferentes lotes de Qtrypta en los ensayos de la compañía y un puente farmacocinético inadecuado entre los lotes que hizo que la interpretación de algunos datos de seguridad no fuera clara. La CRL hizo referencia a concentraciones plasmáticas elevadas inesperadas de zolmitriptán observadas en cinco sujetos del estudio inscritos en los estudios farmacocinéticos de la empresa. La FDA recomendó que la empresa realizara un estudio de bioequivalencia repetido entre tres de los lotes utilizados durante el desarrollo. La NDA incluyó datos sobre un total de 774 sujetos en 5 ensayos a los que se les administró o dosificaron con Qtrypta.

El CRL señaló que los datos adicionales de validación de la calidad del producto, que se planeaba presentar después de la aprobación, si se recibían, debían presentarse con la solicitud. Además, la CRL mencionó que debido a las restricciones de viaje del gobierno de los EE. UU. Y / o de toda la agencia, no se pudieron realizar inspecciones de las instalaciones de fabricación por contrato de Zosano, pero serían necesarias antes de que se pudiera aprobar la solicitud.

Zosano solicitará una reunión de Tipo A con la FDA para discutir estrategias para abordar los comentarios de la FDA.

"Estamos trabajando diligentemente para abordar las deficiencias identificadas por la FDA y esperamos la posibilidad de volver a presentar nuestro NDA", dijo Steven Lo, presidente y director ejecutivo de Zosano. “Esperamos que la reunión de Tipo A con la FDA proporcione claridad sobre los próximos pasos del programa, que comunicaremos una vez que se consolide. Hay miles de personas que sufren ataques de migraña que no se tratan adecuadamente con los medicamentos disponibles, y seguimos creyendo que Qtrypta, si se aprueba, podría ofrecer una nueva terapia muy necesaria para estos pacientes ".