Enorme y acertada reflexión de un usano sobre porque Novavax hizo la Fase 3 tal y como la hizo. Podemos especular mucho ahora sobre los motivos de los fallos, los errores cometidos o porque no se uso un coadyuvante. Pero la verdad es que la ciencia tiene cosas así. Y las inversiones en un sector como el Biotecnológico está sometida a estos riesgos.
Esto es lo que escribe Willy Coyote:
"NVAX tuvo que ejecutar la tercera fase de RSV como lo hizo.
Lo he dicho muchas veces, y lo repetiré aquí porque algunas personas son demasiado torpes para entender los hechos y algunas están demasiado disgustadas para admitirlos.
El Dr. Glenn es un científico reconocido mundialmente. No comete errores obvios en algo tan gigantesco como la primera fase III del RSV en la historia de la humanidad.
1) ¿Por qué no salvaguardó la prueba de LAR?
Respuesta:
Lo hizo. Él y la FDA, duplicaron el número de participantes a unos 12.000. Por lo tanto, si AR era la mitad de lo habitual, duplicar los participantes restauraría el tamaño de la muestra (de sujetos infectados) a la norma. Cada experto pensó que esto sería una solución aceptable para un posible LAR. Greg nos dijo antes y durante la fase III que esta era la razón para duplicar el número de participantes. La razón por la que se duplicaron, en lugar de extender la prueba a través de varios países, fue porque querían terminar la fase III en 1 año en lugar de 2-3 años.
2) ¿Por qué no usaron adyuvante cuando los ancianos de fase I mostraron mejor inmunogenicidad con adyuvante?
Respuesta:
La fase I también mostró una gran cantidad de PCA sin adyuvante. La FDA no permite usar un adyuvante si (la vacuna) funciona sin adyuvante. Por lo tanto, NVAX habría tenido que aumentar los participantes a 18.000 para agregar un grupo adyuvante de 6.000 (6.000 para cada uno de placebo, adj vac, unadj vacc). Esto habría aumentado el costo y el tiempo en una gran cantidad. Habría demorado definitivamente la aprobación de la FDA y retrasado el inicio de la comercialización en 1-2 años. Tenga en cuenta que las ventas deben comenzar al comienzo de la temporada de RSV, o toda la temporada se pierde. Además, tenga en cuenta que los títulos de PCA de edad avanzada con una vacuna sin coadyuvante fueron 4-5 veces Palivizumab.
Como puede verse, cualquiera habría decidido hacer la fase III de la manera en la que se hizo. Ninguna de las personas que critican hoy criticaba antes de los resultados de la fase III. Todos los hechos anteriores eran bien conocidos antes de los resultados. El único hecho nuevo es la prueba SPR que mide la afinidad. Escucha atentamente: Si los resultados de afinidad hubieras sigo conocidos antes de la fase III, habrían sido ignorados.
Todo el mundo habría decidido descartar los resultados de afinidad como indicadores pobres de la eficacia de la vacuna de la vida real. Todo el mundo habría votado para hacer la fase III exactamente como se hizo, para hacer posible la comercialización del RSV de ancianos en el otoño de 2017. Cualquier otra alternativa habría retrasado por 1-2 años.
Por último, con el fin de ser exhaustivo, hay que tener en cuenta que los resultados de gran afinidad de RSV madre materna no se traducen automáticamente en grandes resultados de eficacia. Nos dan grandes esperanzas, pero ninguna garantía. Estoy diciendo esto porque ya señalé que la mala afinidad de ancianos sin coadyuvantes no habría sido razón suficiente para hacer una Fase 3 de ancianos diferente."
*Nota mía. El tema de la afinidad valora el hecho de que una tasa de anticuerpos X que es efectiva en una población no tiene porque ser efectiva en otra. Es decir, una tasa de anticuerpos que es más que suficiente en adultos o incluso en niños (no olvidemos que el Sinagys solo genera 30/35 û:mg y está aprobado y las vacunas de Novavax generan mucho más sin coadyuvantes) podría no ser suficiente en las personas ancianas de más edad.
Y otro apunte mío absolutamente obvio y cierto. Aunque Novavax hubiera hecho la Fase 3 Resolve con coadyuvante, los resultados habrían sido nulos e insuficientes por el bajo Attack Rate:
Saludos.
