Threshold Pharmaceuticals, Inc (THLD): Opiniones

framus creo q hay q empezar a ver lo q dice merck. futilidad a mediados del 2013

http://www.emdgroup.com/www.emd.com/emd/images/Q1_2013_Earnings_Slides_US_Final_tcm2252_108170.pdf?Version=

pues nos son perros estos, son capaces de volver a bajarla a 4,40, total que más les da....

del calendario de la FDA ha sido eliminado la cita para el 30 de Junio sobre el tema de los datos preliminares de Sarcoma.

Que manera de hacernos sufrir...;(
Cuando dices q ha bufado cuando le han hecho la pregunta, a qué te refieres framus?

hay cosas q se me escapan lo siento, están obligados a publicarlos? pueden retener lo resultados? se han retrasado ya q depende del numero de eventos?.

por q coño han borrado la fecha de la diapositiva estaba claro q la pregunta iba a caer.

bueno toca esperar a los abstract

bufar, resoplar, responder, volver a resoplar.

Estoy pasando la ronda de preguntas a video para sacar los subs y fijarme al detalle de lo que dice.

El concepto de futilidad en la práctica médica
1. Médico oncólogo del Hospital Goyeneche de Arequipa, Profesor de la Facultad
de Medicina de la Universidad Católica de Santa María de Arequipa.
Gonzalo Mendoza del Solar
RESUMEN
El vertiginoso avance científico alcanzado por la medicina en el
siglo pasado ha llevado al médico a afrontar situaciones críticas
en las cuales no se aconseja al empleo de compleja tecnología, y
hacerlo lo coloca en situaciones de futilidad. El objetivo de este
trabajo es proponer una definición de futilidad que ayude en la
práctica médica a evitarla. Después de una búsqueda exhaustiva
bibliográfica se propone como definición de futilidad: «cualidad
de aquel acto médico cuya aplicación está desaconsejada en un
caso concreto porque no es clínicamente eficaz, no mejora el pronóstico, síntomas o enfermedades intercurrentes, o porque produciría previsiblemente efectos perjudiciales razonablemente
desproporcionados al beneficio esperado para el paciente o sus
condiciones familiares, económicas o sociales.”
http://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/spmi/v21n1/pdf/a06v21n1.pdf

Futilidad en medicina
Acerca de la futilidad se ha dicho que:

“una acción fútil es aquella que no puede alcanzar la meta de la acción, sin importar cuántas veces sea repetida”(Schneiderman, citado por Kite5)

Un tratamiento es médicamente fútil (sin beneficios) cuando no ofrece una esperanza de recuperación o mejoría razonables o porque el paciente no podrá experimentar ningún beneficio permanentemente.14 El estudio de la futilidad médica trata de llenar la brecha existente entre el paternalismo médico y la autonomía de los pacientes.6

La futilidad en medicina ocurre cuando a) hay una meta, b) hay una posible acción orientada hacia esa meta, y c) existe una virtual certeza de que la acción fracasará para lograr alcanzar la meta.4 Los juicios sobre futilidad médica tienen sentido en el contexto de un objetivo: una intervención terapéutica puede ser fútil si el objetivo es curar un enfermo, pero será útil si el objetivo es mantener al paciente con vida.12 Los profesionales de la salud no tienen obligación de dar un tratamiento médicamente fútil.4,9,11 Pero futilidad no es la carta ganadora que tienen los médicos para todos aquellos casos en los que no están de acuerdo con sus pacientes.

Un choque de valores ocurre cuando un paciente (o su familia) solicitan tratamientos que para el juicio de los médicos no revertirá o mejorará la situación del paciente. También se incluyen aquí los casos en los que un tratamiento se ha iniciado con un objetivo y se llega al convencimiento de que no logrará su cometido.7

Algunos diferencian una futilidad fisiológica (cuando el objetivo es un objetivo clínico) de una futilidad normativa (cuando el objetivo es el beneficio del paciente).5

Las discusiones sobre futilidad en medicina han tomado diversos enfoques que pueden resumirse en cuatro grupos: intentos de definir futilidad médica, intentos de resolver el debate mediante el uso de datos empíricos, discusiones que toman la forma de una lucha entre la autonomía de los pacientes y la autonomía de los médicos e intentos de desarrollar un proceso para resolver las disputas sobre futilidad médica.3

Definiciones de futilidad. Aquí se asumía que con una definición precisa de futilidad se resolverían todas las disputas que se originaran. Schneiderman y col. dieron una definición de futilidad médica que consta de dos componentes: el cuantitativo y el cualitativo. El componente cuantitativo postula que los médicos deben considerar fútil un tratamiento si datos empíricos (ya sea la experiencia del médico, de sus colegas o datos publicados) muestran que hay una chance menor a 1 en 100 de beneficiar al paciente. El componente cualitativo estipula que un tratamiento es fútil si meramente preserva un estado de inconsciencia permanente o si no puede terminar la dependencia de una atención de cuidados intensivos. Una vez que un tratamiento se rotulara de fútil, los profesionales médicos no tendrían ninguna obligación de proveerlo.4,9,11 Ellos asumían que el hecho de que un tratamiento tenga un efecto sobre el paciente no necesariamente significa que beneficie al paciente, distinguiendo así entre efecto y beneficio.3

Varios autores desviaron el debate hacia definiciones de racionamiento en lugar de futilidad, creyendo que sería más fácil lograr un consenso ya que (pensaban) el problema esencial son el dinero y los recursos médicos limitados. Se le dio así preferencia a la restricción de servicios en un intento de controlar costos. No obstante, sus soluciones estaban basadas en cuestiones distintas a las de la futilidad médica. La futilidad médica involucra juicios morales acerca de la atención buena o correcta, mientras que las decisiones basadas en el racionamiento responde a cómo usar mejor los recursos limitados (principio de justicia)3,9 Evalúan aquí los costos del tratamiento en relación con los beneficios mensurables (llamado a veces utilidad) y los objetivos se enuncian como relación costo-beneficio.4,13 Pero defender la futilidad de una intervención desde el punto de vista de las finanzas siembra en los pacientes la desconfianza en las motivaciones del equipo de salud.2 Es tan falto de ética el concentrarse en los beneficios e ignorar los costos como concentrarse en los costos e ignorar los beneficios.13

Evaluaciones empíricas de futilidad. Algunos autores buscaron lograr un consenso tratando de determinar el umbral de los médicos para considerar fútil el continuar con un tratamiento, pero la variabilidad en las respuestas fue tan grande que se hizo imposible lograr el consenso. Otros autores desarrollaron medidas cuantitativas fisiológicas para predecir cuales pacientes morirían. El más notable fue el sistema APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation). Aunque es un sistema pronóstico altamente predictivo, la información obtenible es aplicable a poblaciones y no tanto a individuos, por lo que queda marginado como un adjunto, pero no como la solución.3

Dichos sistemas pronósticos no toman en cuenta otras metas que los tratamientos pueden tener, como permanecer vivo hasta poder ver a ciertos seres queridos otra vez.3

Autonomía de los pacientes contra Autonomía de los médicos. Otros autores buscaron dilucidar quién tiene razón (esto es, el poder) de decidir si la atención es fútil. Nadie es más capaz de hacer juicios sobre lo que es beneficioso para el paciente que el paciente mismo, siendo importantes las metas y puntos de vista de los pacientes. Aunque los médicos pueden estar más capacitados para hacer juicios técnicos sobre los tratamientos médicos, pero no sobre cuesiones subjetivas como futilidad. Si no, los médicos se arriesgan a “dar opiniones disfrazadas de datos”.3
Otros argumentaron en favor de los médicos afirmando que hay límites para las obligaciones de los médicos en cuanto a dar atención. El absoluto respeto por la autonomía de los pacientes reduce al médico de agente moral hasta una simple extensión de los deseos de los pacientes. Además, afirman que ofrecer tratamiento fútil socava la autonomía del paciente al hacerle creer que hay opciones cuando no hay ninguna.3,7 Actualmente, en tiempos en que la toma de decisiones es compartida el médico hace el diagnóstico, evalúa el pronóstico y hace recomendaciones al paciente. El paciente puede o no aceptar tales recomendaciones y puede discutir con el médico respuestas alternativas a su problema. Si el paciente no aceptara ninguna de sus recomendaciones es libre de cambiar de médico, renunciar a ser tratado o buscar tratamientos alternativos o caseros.7

Ninguno de los dos grupos tiene supremacía sobre el otro, por lo que no es posible alcanzar un consenso por este medio.

Proceso para resolver las disputas sobre futilidad. Aquí se pone el acento en el desarrollo de un marco para el proceso de discutir la futilidad con los pacientes y sus familias. Algunos proponen resolver las disputas antes de que las circunstancias clínicas lo demanden, en forma preventiva.6 Esta toma de decisiones conjunta requiere de un riguroso consentimiento informado. Pero los puntos de vista de los pacientes cambian con su situación clinica, anulando algún acuerdo previo.3

Otros difieren la discusión sobre las alternativas terapéuticas hasta que las circunstancias clinicas lo demanden. Se usan enfoques cuidadosos, paso a paso, para ir evaluando las metas de los médicos, los pacientes y sus familias, clarificar toda la información y empezar a negociar, reconocer las diferencias en los valores y llegar a un compromiso, a veces con la ayuda de los comités de ética o la justicia.3,6 Las partes deben tener siempre en claro y estar de acuerdo sobre los objetivos específicos del tratamiento.4 Todos quienes están involucrados en la conversación deben tener algo en común: los intereses del paciente.2 Con esto último en mente la resolución más madura de aquellas cuestiones pendientes que pueden estar en el origen de la disputa con los médicos. La consulta con psiquiatras o trabajadores sociales debe ser parte del plan de trabajo.2

Malentendidos, angustia emocional y desacuerdos acerca de valores fundamentales muchas veces son el origen de los casos en los que un tratamiento aparentemente inapropiado es exigido por el paciente o su familia. Entonces, el equipo de salud debería acercarse de un modo paciente, comprensivo, empático y abierto en un intento de resolver estos casos. Las habilidades de comunicación efectiva son esenciales.

Cuando el médico llega a la conclusión de que un tratamiento será fútil, no es el final sino el comienzo del proceso de establecer un diálogo con su paciente y/o la familia para llegar a un entendimiento mutuo y un acuerdo acerca de los pasos a seguir.3,4,6 Hablar con los pacientes y sus familias debe ser el foco de atención para evitar las posibles disputas.

Llevando este método más allá, hubieron iniciativas para desarrollar políticas institucionales o regionales para resolver los conflictos sobre futilidad. Algunas de estas iniciativas han sido criticadas por estar más orientadas a lograr la aceptación de la opinión de los médicos, ya que cuando los comités aceptan la opinión de los médicos, la opinión de éste prevalece y el paciente debe ser transferido a otra institución o recurrir a la justicia.8

En tales casos los médicos deberían consultar a colegas dentro y fuera de su institución: ¿Qué tan prevalente es ese tratamiento? ¿Qué tan respetables son aquellos que abogan por él? ¿Hay alguna evidencia sobre su eficacia y seguridad? Más allá de estas preguntas obvias, el médico también debe preguntar ¿soy competente para administrar el tratamiento? ¿El proveerlo viola mi propia conciencia o la misión de mi institución?7 Una respuesta negativa a estas últimas preguntas requiere que el paciente sea transferido a otro médico o a otra institución.10

El médico debe preguntar ¿por qué surgió el conflicto acerca del tratamiento? ¿Cuales serán las cuestiones profundas en juego (e.g. necesidad de más información, negación, la confianza, valores diferentes)? Tales casos también pueden producir conflictos entre los miembros del equipo de salud, que deben encararse de un modo abierto y constructivo.

Cuando los desacuerdos persisten, la meta debe ser buscar una solución negociada. Si fuera necesario, el médico debería buscar los servicios de alguien entrenado en mediación de conflictos como los bioéticos clínicos, psiquiatras, psicólogos o trabajadores sociales.10

Conclusiones

El Sr. A tiene cáncer avanzado y sepsis y demanda resucitación cardio-pulmonar. Existe evidencia de que la RCP muy improbablemente sea efectiva en pacientes con cáncer metastásico o sepsis, por lo que tal tratamiento está fuera de los estándares de tratamiento. En general no hay obligación de ofrecer o proveer ese tratamiento. Pensamos que en un caso como este debe buscarse el diálogo con el paciente y/o su familia para informar con toda la claridad posible las razones por las que no se recomienda la RCP. La comunicación honesta con el paciente puede generar además la confianza necesaria para descubrir la motivación del paciente para tomar tal postura, y a partir de esa información se podrían indicar algunas opciones adecuadas como la psicoterapia, por ejemplo. O el paciente simplemente podría estar deseando sobrevivir para poder despedirse de algún ser querido quien llegará pronto.

La Sra. B está en estado vegetativo persistente complicado con una neumonía y su familia demanda un tratamiento agresivo. En este caso el desacuerdo no es acerca de la efectividad del tratamiento, sino acerca de si es válido usarlo sólo con el fin de solamente prolongar la vida de permanente e irreversible inconsciencia. Aunque la escasez de recursos es un asunto de peso, por los costos asociados, no debería ser el valor preponderante. Debería abrirse el diálogo con la familia y tal vez llegar a algún acuerdo. Por ejemplo, podría proveérsele el tratamiento fuera de la unidad de cuidados intensivos o transferir la paciente a otra institución.

En nuestro análisis de los casos donde los pacientes solicitan intervenciones terapéuticas con las que sus médicos no están de acuerdo(como los dos ejemplos anteriores), teniendo en cuenta los cuatro principios de la ética (i.e. autonomía, no maleficencia, beneficencia, justicia) tenemos que: a) los tratamientos que solicitan los pacientes no deben ser perjudiciales para ellos (ni para el ambiente), respetando el principio de no maleficencia; b) no deben distraer innecesariamente recursos médicos quitándoselos a otros pacientes que podrían beneficiarse más (principio de justicia); c) el principio de autonomía debe resguardarse manteniendo un fluido diálogo entre el equipo de salud y los pacientes y sus familiares y allegados, para asegurarse de que el paciente conoce correctamente su situación clínica y los pro, los contras y las limitaciones de cada intervención terapéutica disponible (consentimiento informado) y que el médico reconoce todos los valores, sentimientos y pensamientos de sus pacientes para así ofrecer opciones en concordancia con ello; y d) tal vez lo más complejo sea definir qué es beneficioso para cada paciente (principio de beneficencia), porque no pueden establecerse definiciones a priori al respecto ya que cada paciente es distinto a los demás, y un beneficio fisiológico puede no ser suficiente o, por el contrario necesario, siendo suficiente un beneficio moral.

Desde los tiempos de Hipócrates se mantiene que los médicos tienen el mandato de “rehusarse a tratar a aquellos que han sido dominados por sus enfermedades, aceptando que en tales casos la medicina es impotente”.4,9 Es decir, la medicina no siempre puede cumplir con sus metas deseadas.

@HIRO, no tienen obligacion de publicar los interim data. PERO hasta el 30 de Abril estaba en el mapa de eventos (en 15 dias ha cambiado todo?) , HOY han repetido de nuevo que van en el reclutamiento POR DELANTE DE PLANIFICACION y en la ultima diapositiva que VA TODO BIEN, , Merck en el doc de ayer indica que efectivamente se esperan para mediados de año, PERO desaparece el evento del calendario de la FDA.