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#94201

Re: Farmas USA

Puede que lo que vaya a poner sea una gran estupidez, dada mi nula formación al respecto, pero me ronda una idea por la cabeza, y visto lo visto, ¿porque no soltarla?.

Bien, parto de la base que la vacuna de Novavax se realiza bajo su tecnología de nanopartículas , de la que suponemos, NADIE está tan adelantado. Esto quiere decir que los mejores biólogos y con los mejores medios, de big pharmas, no han logrado llegar aún a que esta tecnología les funcione. Por lo que aún siguen creando sus vacunas con el método tradicional, a base de virus directamente, ya sean debilitados, muertos, con sus toxinas, más lento, más caro, con más intolerancia (huevo), etc, etc.
Por lo que veo difícil que profesionales médicos, biólogos, farmacólogos, etc, de cualquier lugar puedan hacerse una idea de si esto es catastrófico o no. No queda más remedio esperar a las conclusiones de la compañía y a las posibles réplicas del resto de competidores o medios científicos de alto nivel.

Siendo esta, la tecnología de Novavax, algo novedoso, primera vacuna con esta técnica, supongo que puede haber muchas variables, que desconocemos o al menos yo, que podrían haber afectado a los resultados de los estudios fase 3, y por lógica, pueden ser debidas a dos motivos principales:
1. El cómo está realizado el estudio en sí.
2. Como esta realizada la vacuna.
No entro a valorar lo primero ya que ha sido ampliamente discutido aquí y en otras partes, ya que este es algo estándar para otras fases 3, y hay mucha gente que lo conoce y puede hablar de él, Rate Attack, P-value, fechas tardías para el comienzo de los estudios, etc.

En el segundo punto, me surgen dudas, y no sé si alguien con los conocimientos suficientes, y repito, basándonos en lo novedoso de la vacuna de Novavax, pudiera aclarar algo. Me explico:
Cada anticuerpo es creado ESPECÍFICAMENTE para cada antígeno, no voy a perderme en que si las células T, las B,, etc, El caso es que cuando un antígeno desconocido entra en el cuerpo, se activan una serie de células, entre ellas las B de memoria que reconocen al antígeno la próxima vez, y la B plasmáticas que secretan los anticuerpos específicos, estos, se fijan al antígeno y tienen diferentes efectos dependiendo del tipo de patógeno y del anticuerpo creado, bloqueando su entrada a las células o destruyendo las células afectadas por el antígeno marcado anteriormente por los anticuerpos.

Bien, más o menos esta es la teoría de cualquier vacuna convencional, en el caso de la tecnología de Novavax, recrea a través de nanopartículas el virus. Y aquí mi pregunta: ¿es posible que el cuerpo reaccione creando unos anticuerpos ante el antígeno inoculado y que cuando este se infecte realmente con el virus real, estos anticuerpos no sean capaces de fijarse a el, o no se produzca la respuesta inmunológica buscada?
Y me refiero en concreto a esta vacuna para esta fase 3, ya que en las anteriores si han demostrado esta eficacia.

Lo que está claro, y permitidme el símil, es que si en las Q1, Q2 y Q3, un fórmula 1 hace unos tiempos inmejorables, y a la hora de la carrera el coche no va, algo ha pasado entre una cosa y otra, y desde luego, no se duda, del coche y del piloto íntegramente, tan solo se busca subsanar el fallo puntual.

Perdonad por la chapa, la cabeza que no para.

NVAX

Paciencia.
Es difícil tenerla, pero trae muy buenos resultados.....

#94202

Re: Farmas USA

Nvax

Más miedo que talento, pero me dí cuenta que estaba jugando al casino (se me comprenda, un evento binario) y me puse a buscar información sobre formas de proteger mi inversión y descubrí las opciones, gracias a lo que sea, pero gracias. Y a Pat(el que escribe en el blog y aquí como patolux) que me resolvió algunas duduas al respecto.

#94204

Re: Farmas USA

De I hub-

Re: lgonber Post# 204394
NVAX, pure guess work & possible threads

... besides the obvious: a) too mild season and underpowered trial for that, b) too mild season and only immunocompromised people [that belong to the about 7% immunization failures] becoming really ill?)

... what I would look into:

- Unknown (lesser?) efficacy for people of >75 age? Ph3 has share of 23.5% older than 75, ph2 only had 17%. In Ph2 the vaccine appears to work in population aged 60-75, does show the same tendency for age > 75, but this subgroup is much too small to make a statistically significant statement.

Quote:

see

elderly, ph3, see slide 5
novavax.com/presentation.show (standard link for company presention, now only shows pdf with study results)

elderly, ph2, see slide 12 + slide 14
http://novavax.com/download/files/presentations/Novavax%20-%20Corporate%20Presentation%20-%20Wedbush.pdf

- Variations in the relative share of RSV A to RSV B strain in this season and marginally less efficacy against RSV B?

Quote:

cf. slide 5 in
novavax.com/download/files/presentations/RSV_World_Vaccine_Congress_2015_2.pdf

slide 19 in
http://novavax.com/download/files/presentations/Novavax%20-%20Corporate%20Presentation%20-%20Wedbush.pdf

- Unexpected short duration of protection? I could only find serological analysis for up to 56 days for ph2 (and the data from ph1 for up to 365 days does not really compare since each arm was given together with an influenza vaccine). However, they have "some" data for a roll over of ph2 participants in ph3 (see current company presentation above).

#94205

Re: Farmas USA

NVAX
Es lógico, sólo se requiere para aprobar la vacuna. Y sin fase 3 exitosa, pues no tiene sentido.

#94206

Re: Farmas USA

Dandole vueltas al tema de la incidencia estacional baja. Comenté que eso me chirriaba porque anteriormente el R&D chief decía que estaba siendo consistente con años anteriores. Sin embargo al abrir el estudio han visto un infeccion rate tan solo del 1,7% en el brazo placebo, eso no cuadra con un infeccion este típico de RSV. por lo que puede que haya un error de diseño en el estudio. Si es verdad que el 100% de los pacientes vienen reclutados de asilos o lo que ellos llaman comunity centers. Puede estar ahí el fallo. Es tan obvio que me extraña que al hacer el diseño no lo tuvieran en cuenta pero a veces las biotechs, al tener menos recursos que las big pharma. se ponen en manos de CROs que han de sacar los ensayos ASAP no lo hayan hecho bien. Veremos cómo explican este tema en Octubre

#94207

Re: Farmas USA

NVAX
Así es, eso lo tienen que verificar y seguro que tiene influencia. Pero no explica que haya más casos de RSV en el brazo de la vacuna que en el del placebo...

#94208

Re: Farmas USA

De ser eso es una cagada de tres pares,  recordad que el reclutamiento fue rapidisimo. La fase 2 liberaron las news en Agosto y para Diciembre ya estaban los 11850 de la fase 3 reclutados y sabemos que tardaron 1,5 meses en ese proceso, igual asi se explica que consiguieran hacerlo todo tan rapido, sacando a todos los abueletes del mismo tipo de sitio. 

NVAX

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