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#104769

Re: Farmas USA

Añado, podéis poner vuestros comentarios sobre historias pasadas comparables si alguno estuvo dentro en DVAX y SRPT en AdCom? Gracias
(Parecen similares montañas rusas)

#104770

Re: Farmas USA

con que simbolo se busca ?  que me salen dos empresas al meter ADCOM

#104772

Re: Farmas USA

La AdCom es mañana. Ayer salieron los brefings docs

#104773

Re: Farmas USA

Yo me comí la de DVAX pero no creo que sea muy similar...porque DVAX ya venía de un NO de la FDA hace años, siguió insistiendo, sacó fase 3 positiva, presentó el BLA, la FDA le metió una CRL hasta que la resolvió (era un tema de datos agregados que la FDA los quería desagregados) y le permitió "enfrentarse" a una ADCOM, donde obtuvo 12-1 a favor en seguridad y 13-1 en inmunogenicidad. En ese caso había esas 2 preguntas, no sé a qué preguntas se enfrenta ARDM...

Así a grandes rasgos

#104774

Re: Farmas USA

Aquí el problema no es la seguridad, es la eficacia. Uno de los estudios fue no significativo, el Segundo, “cogido con pinzas”. Es un caso de binary de altísimo riesgo, desde luego
Y como digo, o los 5 nuevos miembros del AdCom que no estuvieron en el de Bayer votan si o alguno de los q voto no a Bayer tiene que votar ahora que si...(el total del panel son 15 miembros)

#104775

Re: Farmas USA

Atencion shortistas..

CEMP/MELINTA

MLNT

Veo triple techo que coincide con la MM 200  y que hoy  debe confirmar,/ pull back ) con lo que ello representa , veo tambien un notable aumento del Short Interest que cuando esa dos figuras se juntan humm antes he visto que el bajon es brutal sin embargo en grafico diaro hizo un martillo ayer , tiene una Golden Cross en MM20/MM50 que hizo en diciembre pero para mi esta senal siempre va atrasada en relacion con el MACD y ..

  el histograma del MACD como que empieza avisar

https://www.tecnicasdetrading.com/2009/10/formacion-de-triple-techo.html

--

http://www.nasdaq.com/symbol/mlnt/short-interest

12/15/2017 747,966 204,264 3.661761 11/30/2017 541,883 170,290 3.182119 11/15/2017 521,909 107,042 4.875740 10/31/2017 510,752 159,023 3.211812
#104776

Re: Farmas USA

ARDM

 

Al margen de los resultados, lo que se diga y se deje de decir el quíd de la cuestión (como aprendimos con AMRN) es la respuesta a la pregunta de la ADCOM. Me la he ido a mirar, junto con el documento de guía, y es:

Has the applicant provided substantial evidence of the safety and effectiveness of the28-day Cipro DIregimen in delaying the time to first exacerbation after starting treatment?
If yes, please provide any recommendations concerning labeling.
If no, what additional studies/analyses are needed?

 

No me he acabado de leer el documento, pero hay diferencias entre los ensayos y errores de datos y tal. En consecuencia, yo diría que la respuesta es no.

 

Si alguien se lo quiere mirar con más calma, aquí va:

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Anti-InfectiveDrugsAdvisoryCommittee/UCM591746.pdf

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

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