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- Acasti Pharma informa resultados de triglicéridos de primera línea del estudio de fase 3 TRILOGY 2 de CaPre en pacientes con hipertrigliceridemia severa
Acciones mencionadas: ACST
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LAVAL, Québec, 31 de agosto de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Acasti Pharma Inc. ("Acasti o la" Compañía ") (NASDAQ: ACST - TSX-V: ACST), un innovador biofarmacéutico centrado en la investigación, el desarrollo y comercialización de su candidato de medicamento recetado CaPre® (fosfolípido omega-3) para el tratamiento de la hipertrigliceridemia severa (sHTG) (niveles de triglicéridos en sangre de 500 mg / dL a 1500 mg / dL), anunció hoy los resultados de primera línea para el Criterio de valoración primario ( reducción de triglicéridos a las 12 y 26 semanas) de su estudio de fase 3 TRILOGY 2 de 278 pacientes que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CaPre en pacientes con hipertrigliceridemia grave.
La Compañía informó una reducción media del 30,4% en los niveles de triglicéridos entre todos los pacientes que recibieron CaPre, en comparación con el 30,5% en TRILOGY 1, y una reducción media del 17,9% en los niveles de triglicéridos entre los pacientes que recibieron placebo a las 12 semanas (el criterio de valoración principal), en comparación al 27,5% en TRILOGY 1. La reducción de triglicéridos sin ajustar y corregida con placebo del 12,4% alcanzó un valor de “p” de 0,19, que no fue estadísticamente significativo y, por lo tanto, el estudio TRILOGY 2 no alcanzó su criterio de valoración principal. Como resultado, la compañía no presentará una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para pacientes con hipertrigliceridemia severa, y no planea realizar ensayos clínicos adicionales para CaPre.
CaPre fue bien tolerado en TRILOGY 2, con un perfil de seguridad similar al del placebo y consistente con los estudios de Fase 2 y 3 realizados previamente por la Compañía.
“En comparación con sus niveles iniciales, las reducciones de triglicéridos observadas entre los pacientes que tomaban CaPre fueron similares o mayores que las observadas con terapias anteriores de omega-3”, dijo el Dr. Dariush Mozaffarian, profesor de la Universidad de Tufts y investigador principal académico del ensayo. “Sin embargo, una reducción inusual en los niveles de triglicéridos en el grupo de placebo significó que no se alcanzó significación estadística. Planeamos reunir ahora los resultados de los dos estudios para ver si podemos comprender mejor este fenómeno en exploraciones post-hoc. Queremos agradecer a todos los investigadores por su participación ya Acasti por patrocinar el programa Trilogy ".
Jan D'Alvise, director ejecutivo de Acasti, declaró: “Estamos muy decepcionados con el resultado del estudio Trilogy 2. Según lo que hemos visto en los datos preliminares de la línea superior, creemos que TRILOGY 2 probablemente no se vio afectado por el mismo efecto de "Normalización de triglicéridos previa a la aleatorización" que vimos en TRILOGY 1. Si bien la reducción de triglicéridos observada en el brazo de control fue menor que lo que se observó en el estudio Trilogy 1, sigue siendo uno de los más altos observados entre los estudios de reducción de triglicéridos realizados anteriormente, y puede explicarse por el excelente estándar de atención que se brinda a estos pacientes en la actualidad ".
D'Alvise continuó: “Extendemos nuestro más sincero agradecimiento a todos los pacientes y sus familias, así como a los investigadores que participaron en este importante ensayo, y a nuestros empleados que han trabajado incansablemente para desarrollar y evaluar CaPre como un tratamiento para este indicación. Queremos agradecer especialmente al Dr. Dariush Mozaffarian, nuestro investigador principal, por su asesoramiento experto y su apoyo a lo largo de este programa. El equipo de Acasti y nuestros asesores clínicos revisarán el conjunto de datos completo una vez que esté disponible, y completarán los análisis de datos completos como se contempla en el Plan de análisis estadístico, incluidos los criterios de valoración secundarios y exploratorios y la combinación de los datos de TRILOGY 1 y 2. Teniendo en cuenta todos los análisis de TRILOGY una vez completados,
La Compañía ha decidido no realizar una conferencia telefónica hoy como se reveló anteriormente, ya que no hay información material adicional en este momento que pueda compartirse más allá de lo que se incluye en este comunicado de prensa. La Compañía y su junta directiva han estado y continuarán evaluando todas las opciones estratégicas y proporcionarán actualizaciones sobre este proceso según sea necesario.