AMRN
El artículo de Forbes, hablando sobre los casos similares de aprobaciones análogas, afirma que se aprobaron a pesar de unos malos perfiles de seguridad porque no se contaba con otra opción en el mercado. Retuercen la argumentación para Vascepa diciendo que, como ya está en el mercado y los médicos pueden echar mano de ella aunque no esté aprobada, no hace falta aprobarla.
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2013/10/14/why-the-fda-probably-wont-approve-an-expanded-indication-for-amarins-vascepa/?partner=yahootix
Acaba de salir en SA otro nuevo artículo en clave positiva (EDITO: el que acaba de colgar Jleon) que analiza los estudios que no demuestran beneficios cardiovascularas de manera fehaciente para decir que no son extrapolables a Vascepa porque no son con EPA e indica que precisamente por eso, AMRN centra prácticamente todo su material de exposición para el miércoles en el JELIS, que es el único que sí lo es.
Su conclusión:
"From my analysis above, I do not believe there is compelling enough evidence to warrant a substantial efficacy question, which would otherwise force the FDA to wait for REDUCE-IT data. Some will read into the data in the exact opposite way from me, but I do not see how relying on studies of completely different compounds or similar compounds at ineffective dosages can pose enough of a concern so as to discredit a large and much more similar, albeit open-label, study in JELIS and force a renege on an agreed upon SPA."
Interesante también este párrafo con la supuesta o no vinculación del acuerdo con la FDA:
A quick note on SPAs - unlike what many folks are saying, an SPA can be broken. Although infrequent, Amarin outlines it quite nicely in their 10K below. Investors should note that SPAs are "generally binding" unless substantial new information is presented relating to safety or efficacy. The recent CV outcomes studies do, on the face of it, sound as though they may fit the "substantial effect" efficacy claim of a statin + EPA combo.
http://seekingalpha.com/article/1745132-will-cardiovascular-concerns-jeopardize-amarins-upcoming-fda-advisory-panel?source=intbrokers_regular
«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»
