modo movil tomando un cafelito. Hello!
Bueno, si me atengo a los narrado por los usanos esto es lo que ha pasado y se ha debatido en la vista oral. Los puntos importantes tratados por el juez en el que pedía a la FDA respuestas:
- Distinción entre este caso y un precedente similar en el que se dio veredicto contra la FDA.
- Explicar porque la FDA afirma que Vascepa no es seguro cuando fue aprobada en Marine, en la calle y en mas de 2 años no se ha reportado ningún efecto adverso.
Explicar porque la FDA afirma tambien que Vascepa no es segura debido a que no ha demostrado beneficio cardiovascular, es decir, explicar porque la falta de efectividad implica falta de seguridad.
- Explicar porque un producto del OTC puede tener el tipico disclamer sobre que "no esta demostrado beneficio cardiovascular" pero un producto aprobado por la FDA como Vascepa no puede llevarlo. ¿Para cuando un protocolo en este sentido?
Y las dos que son el quiz de la demanda:
- Explicar porque la FDA permite compartir los datos del estudio ANCHOR en presentaciones científicas pero no permite que lo haga a doctores a través de sus representantes de ventas.
- Explicar porque la FDA no permite que un representante de ventas informe a doctores sobre el estudio ANCHOR pero si permite que un doctor llame a la empresa y pregunte por el estudio ANCHOR.
Bien, las respuestas de la FDA son las que son, no me meto en ellas aunque no me convenzan. Pero ya sabemos que tipo de respuestas pueden dar ... queda en manos del juez y visto para sentencia, supongo
AMRN
http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=115214233
http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=115224365
http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=115218481