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No se espera que el fabricante de la última vacuna experimental busque autorización hasta junio como muy pronto
10 de mayo de 2021 a las 5:32 pm Actualizado el 10 de mayo de 2021 a las 8:18 pm
El Washington Post
Una empresa de biotecnología de Maryland de 34 años que nunca ha lanzado con éxito una vacuna se enfrenta a un mundo impaciente por recibir más inyecciones de coronavirus para sofocar una pandemia, pero la espera no ha terminado.
Novavax, reforzado por 1.600 millones de dólares en fondos federales, probablemente no buscará la autorización de uso de emergencia para su vacuna experimental contra el coronavirus en los Estados Unidos hasta julio como muy pronto, anunció la compañía en su llamada de ganancias trimestrales. El Washington Post informó la madrugada del lunes que la presentación se retrasó debido a problemas regulatorios de fabricación, hasta junio como mínimo, según cuatro personas que habían sido informadas recientemente sobre los planes de la compañía.
"Sabemos que estamos retrasados desde donde pensamos que estaríamos en este punto", dijo el director ejecutivo Stanley Erck al anunciar que se espera que la compañía complete las solicitudes de autorización en los Estados Unidos, el Reino Unido y Europa en el tercer trimestre. "Ahora, estamos dando una guía de que casi todos los desafíos principales se han superado y podemos ver claramente la luz al final del túnel".
A medida que aumentaron los suministros de tres vacunas autorizadas contra el coronavirus en los Estados Unidos, el papel de la vacuna Novavax a nivel nacional sigue sin estar claro. Pero las vacunas de la compañía, que demostraron tener una efectividad del 90 por ciento en una prueba de 15,000 personas en el Reino Unido, podrían satisfacer una necesidad global urgente: una vacuna fácil de almacenar que podría ayudar a reforzar los suministros escasos a medida que avanza la pandemia. Pero eso depende de que la empresa obtenga la autorización reglamentaria y amplíe la fabricación.
Novavax, que no tenía su propia capacidad de fabricación al comienzo de la pandemia, se ha fijado el ambicioso objetivo de producir 2 mil millones de dosis al año, basándose en una red de fabricación global. Pero los desafíos de la empresa se han multiplicado, incluso cuando ha aumentado la urgencia.
La prueba de la vacuna de Novavax en América del Norte para 30.000 personas se ha retrasado varias veces; originalmente planeado para lanzarse en octubre, no comenzó hasta los últimos días de diciembre debido a retrasos en la fabricación. Todos los ensayos de vacunas han avanzado a un ritmo incierto mientras los investigadores esperan ver qué participantes del estudio desarrollan COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus.
Pero el presidente de investigación y desarrollo de Novavax, Gregory Glenn, dijo a una audiencia del Washington Post Live en febrero que los resultados de la prueba de su compañía se esperaban "justo al comienzo, tal vez" del segundo trimestre, que comenzó el 1 de abril.
Los resultados del ensayo no se esperan hasta finales de mayo, según cuatro personas que han sido informadas sobre el estado del estudio y hablaron bajo condición de anonimato para hablar libremente. Erck dijo a los inversores que los resultados se compartirían "en unas pocas semanas".
Entonces, la compañía no buscaría la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos hasta julio como muy pronto, dijo Erck. El retraso se debe en parte a un problema de fabricación reglamentario relacionado con un ensayo, dijeron a The Post las personas informadas sobre el estado del ensayo. Los ensayos son pruebas que se utilizan durante todo el proceso de fabricación para comprobar el contenido y la calidad de las vacunas.
"El calendario de presentación depende de completar las fases finales de calificación y validación de los ensayos que se necesitan" para mostrar a los reguladores que el proceso de fabricación es constante en todo momento, dijo Erck.
Si la revisión regulatoria de EE. UU. Sigue el mismo camino acelerado que para las vacunas anteriores, eso significa que la autorización de la vacuna Novavax no sería probable hasta bien entrado el verano.
Los ejecutivos de Novavax también revelaron que la escasez de materias primas estaba retrasando su capacidad para alcanzar los objetivos de fabricación. La compañía ahora espera alcanzar la capacidad total de producir 150 millones de dosis al mes en los últimos tres meses del año. Erck predijo "un lanzamiento algo más lento en la aprobación del producto, pero no de manera espectacular".
Pero la vacuna de Novavax consiste en esa proteína de pico, generada dentro de las células de insectos que crecen en biorreactores gigantes. El enfoque es innovador, pero las vacunas a base de proteínas se han utilizado durante décadas, incluida una para la hepatitis B.
Las expectativas son altas porque se espera que la vacuna sea muy eficaz. El ensayo en el Reino Unido encontró que la vacuna Novavax tenía casi un 90 por ciento de efectividad. Fue 60 por ciento efectivo entre personas VIH negativas en un ensayo en Sudáfrica, donde predominaba una variante capaz de esquivar algo de inmunidad. La empresa ha establecido una red de fabricación con socios en muchos países para suministrar su vacuna, que puede almacenarse a temperaturas de refrigeración.
Pero la vacuna se ha retrasado sistemáticamente con respecto a los plazos esperados, lo que ha generado dudas entre los científicos.
Hace aproximadamente dos semanas, la compañía comenzó a cruzar a los participantes en los Estados Unidos, dando dosis de la vacuna real a aquellos que inicialmente recibieron placebo. John P. Moore, inmunólogo de Weill Cornell Medicine que trabaja en vacunas proteicas contra el VIH y se ofreció como voluntario para el ensayo norteamericano, dijo que pronto recibirá su segunda inyección y que él y otros están ansiosos por ver los resultados.
"Todos están desconcertados", dijo Moore sobre por qué los resultados de Novavax no se publicarán antes. Especuló que la pequeña empresa, que ha crecido de la noche a la mañana para enfrentar el desafío de llevar una vacuna contra el coronavirus al mundo, simplemente podría estar luchando con la magnitud de la tarea. "Parece ser una empresa quizás demasiado pequeña para hacer frente a lo que hay en su escritorio".
Para mantenerse a flote financieramente después de reveses científicos anteriores, Novavax vendió sus instalaciones de fabricación en 2019. Solo quedaban unos 150 empleados en la empresa a principios de 2020. Ahora, hay más de 800.
“Es por eso que estamos varios meses atrasados con todos, porque no teníamos una planta de fabricación. Tuvimos que construir una empresa, tuvimos que construir una red de fabricación y desarrollar una vacuna ”, dijo Glenn en una entrevista. "Grandes desafíos".
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Es por eso que estamos varios meses atrasados con todos, porque no teníamos una planta de fabricación. Tuvimos que construir una empresa, tuvimos que construir una red de fabricación y desarrollar una vacuna. Grandes desafíos ".
- Gregory Glenn,
presidente de investigación y desarrollo de Novavax
Novavax nunca ha lanzado una vacuna aprobada y depende de socios en países de todo el mundo para fabricar sus dosis, y se ha ocupado de los problemas de fabricación durante el año pasado. Los primeros lotes de su vacuna contra el coronavirus se hicieron en Emergent BioSolutions en Baltimore, pero esa fábrica cambió para centrarse en AstraZeneca y Johnson & Johnson. Novavax tuvo que trasladar la producción a Fujifilm Diosynth Biotechnologies en Carolina del Norte.
* Y a lo que discutimos el otro día con respecto de la liberalización o no, etc etc,,,,,,esta empresa tal como se lee en el artículo, se le chutaron nada menos que 1.600 millones de dolares para lo de la vacuna...da que pensar...
