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Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
TGA otorga determinación provisional adicional para una vacuna COVID-19
20 de enero de 2021
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), parte del Departamento de Salud, ha otorgado una determinación provisional a Biocelect Pty Ltd (en nombre de Novavax Inc.) en relación con la Vacuna COVID-19, NVX-CoV2373.
La concesión de una determinación provisional significa que la TGA ha tomado la decisión de que Biocelect (en nombre de Novavax) ahora puede solicitar el registro provisional de la vacuna en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
La determinación provisional es el primer paso en el proceso y no significa que se haya presentado o se hará una solicitud, o que la vacuna será aprobada provisionalmente para su inclusión en el ARTG.
La vía provisional proporciona un mecanismo formal y transparente para acelerar el registro de nuevos medicamentos prometedores con datos clínicos preliminares. Para solicitar el registro provisional, el patrocinador primero debe solicitar una determinación provisional. Puede encontrar más información sobre los criterios de elegibilidad en Proceso de registro provisional.
Al tomar su decisión de otorgarle a Biocelect (en nombre de Novavax) una determinación provisional, la TGA consideró todos los criterios de elegibilidad, incluidos factores como la evidencia de un plan para presentar datos clínicos completos y la gravedad in de la pandemia actual de COVID-19.