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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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#20251

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

SII tiene  ya decenas de millones de dosis listas. Y podría fabricar muchísimas de las que en principio va a hacer si hiciera falta (en el futuro).

SII will be the initial manufacturer. They've already made many tens of millions of doses that are waiting to be shippable. They're sitting. We've -- my team has physically gone over there and touched them.

Dice que la mayoría va a venir de SII pero en otra respuesta:

"we are expecting multiple authorizations this year. And for each of these, we are trying to allocate product, both that we have in inventory in the U.S. and Europe and South Korea and in inventory that's being built up at Serum. And that allocation process will be complicated because until we know what the -- not only what the -- when we get the authorization, but the timing of all of these different orders. And from Gavi, we need to know where they want product when and over the coming quarters and the same thing from our APAs. And so we'll be building them -- we are building inventory, and we'll be -- over the coming weeks, we'll be figuring out how to allocate those to label them for different geographies"

Se extiende un poco más en otra respuesta:

"The supplementary filings will be filed as soon as we can. I think that we've -- if you can imagine that our team has filed 9 applications, regulatory submissions and we've got a few more countries to go, that's going to consume them. But we'll get the supplements in either around the time that they're approval or just after. And I think that we're talking weeks here. I don't think we're talking months, so I don't think there's going to be much difference. Going back to your allocation, how it's going to work with Serum. Serum is going to make the bulk of the production over the next few months. We are going to allocate -- we're going to focus on COVAX and make sure that they get their allocation. It won't be 100% of our product out of there, but it will be a large portion for the first few months, and then it will shift over to our APAs in large quantities, I think, in the second and third quarter. So the first -- the next -- this quarter and next quarter, we're going to have a lot of -- our mission is to get a lot of product out to low- and middle-income countries as soon as we can get WHO EUL and Gavi, and that will take a little time. And so during -- so there'll be some time when we can ship to other countries as well. So it's a mix right now. And as these regulatory submissions get authorization, we'll see how product flows. But the scale up of the product at Serum is -- and our places is fairly dramatic. And it's not going to really make a difference what plant it comes from."

Y un dato muy importante sobre la comparabilidad del producto hecho en otras plantas y SII:

"They conducted a Phase II, Phase III study comparing a material that they manufacture with material that we manufactured, and that's part of the regulatory dossier."

Y lo de este mes es la reunión con la FDA, no el registro.

Como comentamos, el combo gripe-covid va a centrar su estrategia futura.
#20252

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Me encanta la estrategia combo incluyendo la opción de RSV más adelante ( juraría que lo ha mencionado). El movimiento SII ha sido junto con el Matrix M critico para alcanzar el éxito. Me ha gustado mucho que tengamos dinero en caja, dinero por ingresar y que la capacidad de fabricación esté garantizada. Vamos a ver de qué forma evoluciona todo esto…

Pd. Desde Filipinas siguen llegando rumores de aprobación…

Pd.2. Stan en un momento dado se ha confundido y ha dicho “ la aprobación en la India” “ perdón, Indonesia”…

Pd.3. No he leído por ningún sitio que STAN afirmase que no se entregaría a países ricos hasta el Q2 22’ 
#20253

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

El RSV ya veremos. Dependerá de los resultados de las BP también y cómo evolucione todo.

Filipinas será inminente. Who no debería tardar y UK dependerá si hay dosis para ellos.

No que no habrá, pero que la mayoría irá para GAVI. Hasta Q2 y Q3 en principio no aumentará y completarán los pedidos.

Lo bueno es que parece que SII va a fabricar como churros y probablemente podrían fabricar tantas dosis como les pidan en el futuro. Es decir, si COVAX aumenta el número de dosis, lo podrían suministrar fácilmente y sin impactar al resto.

Otra cosa será que sea necesario. Porque para mitad del año que viene van a sobrar dosis seguramente globalmente. Especialmente en los países ricos. Por eso Moderna ha bajado expectativas también.
#20255

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

No demasiado. Me gustaría ver la aprobación de EMA, el resto las doy por descontadas. Y también que dice la FDA, pero de eso no nos enteramos hasta final de año igual...

Si se aprueba con SII, en el peor de los casos ellos podrían absorber toda la producción incluso (a largo plazo). Pero me resulta difícil de creer con todo lo que han dicho que no haya varias plantas ya casi listas para ser aprobadas. Aunque nunca se puede estar del todo seguro, claro.
#20257

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Quería decir que no estoy demasiado nervioso con esto.

Son poco transparentes con el tema stock y fabricación, y han dicho que iban a hacer mucho más dosis de las que realmente han hecho, pero parece que antes de fin de año pueden estar en marcha de verdad. 

Veremos las dosis que de verdad son capaces de fabricar y enviar. SII da bastantes garantías. Si funciona bien podrían dominar las vacunas de covid para LMIC, relación calidad/precio imbatible seguramente. No es lo que da el "dinero" pero es una buena fuente de ingresos y una mejor publicidad.

Eso sí, estaría bien que llegaran aprobaciones de UK u EU y se empezara a usar aunque fuera unos pocos millones.
#20258

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Buenos días.
No sabeis la tranquilidad que tengo desde hace días. Y despues de la CC de anoche estoy aun mas tranquilo. 
En primer lugar por por lo que escuché de en la Conferencia, lo que he leido de la misma y las conclusiones que se pueden sacar de la misma (aunque este fin de semana leeré con calma la transcripción de la CC y la subiré aqui traducida).
Y en segundo lugar por la reacción del precio. Desde el 2003 que empecé a seguir Novavax creo que (y os lo he dicho en varias ocasiones)  son contadas las veces que el precio ha subido tras la presentación de resultados. Vamos que de unas 70 presentaciones de resultados solo en 7 u 8 como mucho no  cayó el precio...
Y si, se que los resultados no son algo relevante, pero la parte estadística de lo que sucede después tiene su peso. Y mas en un día como el de ayer tras lo sucedido con Moderna y como sus resultados y previsiones arrastraron al sector.  
Creo que ayer presenciamos la puesta en escena de un cambio en la dinámica del sector. Novavax se encamina a sus mejores momentos, con unos ingresos y espectativas crecientes mientas que en Moderna sucede lo contrario.
Creo que en las próximas semanas y meses vamos a ver como las manos fuertes primero y el gran público después "abandonan" las vacunas de ARN Mensajero y se vuelcan con Novavax.
Para mi la CC de ayer eliminó aun mas ciertos riesgos y la empresa fue capaz de transmitir confianza y tranquilidad.
A mi me encanta la estrategia actual de Novavax. Me parece evidente que, mas allá de pensar en que a las farmas les pueda interesar afirmar que el Covid va a seguir aquí mucho tiempo, los hechos, los de las farmas,  demuestran que estan convencidas que eso va a ser así. 
Novavax va a poder fabricar el año que viene mas de 3,5 billones de vacunas. Una parte enorme, bastante mas de 2 billones los fabricará el SII, pero la planta de Praga va a poder fabricar un billón de dosis, y otros muchos cientos saldrán de las diferentes plantas y socios de Novavax. Y estoy convencido de que van a ser capaces de vender lo que fabriquen porque las dosis de refuerzo van a ser necesarias durante un tiempo largo.
Pero lo mejor de toda la estrategia de Novavax para mi, es quer la compañia sabe que el Combo puede ser el factor diferencial en los próximos años. Y si el combo funciona se va a fabricar sobre todo en la planta de Novavax en la República Checa e ira destinado a los paises de mas altos ingresos. 
¿Sois conscientes del potencial económico del Combo Flu/Covid?
Esa es la gran diferencia de Novavax con Moderna o con las demás. El combo, puede dar a Novavax el dominio absoluto de ambos mercados durante unos años.. Una vacuna que por un precio muy competitivo garantice a los gobiernos de medio mundo una tranquilidad extraordinaria con una vacuna que parece mejor, mas segura y mas duradera que las que se han usado hasta ahora.
Con las aprobaciones que van a ir llegando las próximas semanas y meses Novavax va a ganar una auténtica fortuna, se va a dar a conocer en todo el mundo y va a tener una imagen de marca potentísima. Además  el valor del Pipeline va a crecer de manera exponencial. Pensad que Novavax va tener unos recursos económicos que nunca ha tenido hasta ahora, y además va tener unos recursos humanos,  una experiencia extraordinaria además de la capacidad de producción a escala comercial que, pese a las dificultades y los fallos que se han podido cometer se ha logrado en un tiempo record. 
Si se que muchos no lo veis asi, pero lo que Novavax ha logrado en poco mas de un año es algo que suele tardar muchos años en conseguirse.
Luego esta el RSV, y me juego las pelotas a que en los próximos meses Novavax va a reactivar todo el programa, con unos recursos y una experiencia que antes no tenía y además con el Matrix, que es algo que, como estamos viendo con el Covid y hemos visto con otras vacunas, como el Ebola o la Malaria es el factor diferencial del producto.
¿Y sabeis lo mejor? Que el criticado y denostado abuelo Stan, con todos sus fallos (que los ha tenido) ha logrado que todo el Pipeline de Novavax, que vale muchos billones de dólares
sea unica y exclusivamente de la compañía y no de socios que se lleven la parte mas garnde y sabrosa del pastel.e
El abuelo Stan dijo que Novavax iba a ser LA EMPRESA FARMACÉUTICA de Vacunas Respiratorias y desde luego eso cada vez resulta una afirmación mas creíble.
 Cada uno puede y debe pensar como le de la gana, evidentemente, pero yo estoy encantado con todo lo que veo y muy confiado con lo que tenemos por delante.
Feliz viernes a todos!!
#20259

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Pero entonces, eres optimista o no con el futuro de la empresa?

PD: lo que han hecho en un año es muy meritorio, pero han tenido fallos muy graves. Creo que las críticas que hacemos por aquí son bastante justificadas.
#20260

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Se comenta que Pfzier sacó su antiviral, subiendo con fuerza en el pre market





#20261

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Pues menuda hostia le están metiendo a NVAX.
#20263

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Perfecta nota bajista de JMP $169 en PM.

JPM | Cautious on CMC Filing Gambit ... but These Remain Unprecedented Times; 3Q Takeaways


 On the heels of a string of emergency-use filings for NVX-CoV2373 (Covovax), an authorization announcement in Indonesia, and tonight's 3Q earnings update, we wanted to provide some updated thoughts on the regulatory and commercial outlook for the vaccine candidate and NVAX shares. In our view, somewhat underappreciated in the recent share accretion (+33% since the UK filing announcement last week vs NBI +2%) is the novelty of the company's filing strategy. Indeed, we view the current move to leverage CMC packages generated by Serum Institute of India (SII) toward global regulatory authorization (including high-income countries (HICs) within the EU, UK, Canada, Australia, New Zealand and the US) as a departure from prior expectations where assay validation and integration across Novavax’s internally controlled supply chain had been the key gating item. While rather confident in the likely authorization of Covovax in India, by the WHO and in countries served by the Covax facility (underscored by the Indonesia authorization and the recent Covaxin approval by WHO), we remain somewhat cautious on the potential for similarly positive decisions across the scope of HICs. Setting aside the authorization of COVIDSHIELDTM (sublicensed from AZN, and benefiting from the parallel approval of AZD1222), we see little precedent for the approval of a solely SII-manufactured vaccine for use among the aforementioned HICs. Combined with low visibility into i) effective gross margins from SII-made product for HICs, and ii) gating items ahead of supplemental CMC filings with NVAX's own supply chain, as well as a narrowing window of opportunity among the unvaccinated, we see NVAX shares continuing range-bound over the mid-term.
 
Relative economics on doses produced by SII versus proprietary supply chain remain a key outstanding question. With inbounds increasingly focused on pricing and unit costs in HICs, we derived little clarity from the conference call. Of note, some of the highlighted supply alternatives include leveraging SII as a CDMO for the supply of antigen or the production of entire finished vaccine product, or utilizing the company's proprietary manufacturing network to both produce and distribute vaccine. That said, the company anticipates limited impact on net margins regardless of the supply chain used for HICs, indicating similar access to low cost of goods for SII-made product for LMICs, but with an added royalty obligation to SII.
 
Planning underway for label enabling boosting studies. Potentially reflected in the acute share weakness leading up to the call, we see MRNA's moderation of its FY21 revenue guidance and related commentary around COVID-19 shifting to an endemic market further underscoring a narrowing window of opportunity for Covovax among the unvaccinated, and relegating the vaccine primarily for use as a booster. Notwithstanding the easing of health authority recommendations related to heterologous boosting, based on the call commentary, we do not anticipate data from the ongoing phase 2 booster studies (both NVAX-led and external) to enable a booster label indication, leaving the company limited ability to detail to such use following potential authorizations in the near term. Planning for a larger company led boosting study capable of demonstrating comparability with homologous boosts is underway, however, while timelines to the initiation and potential completion of such a study remain unclear.
 
Pediatric study submissions anticipated in 1Q22. Having completed the blinded crossover in the PREVENT-19 phase 3 pediatric expansion trial as of October, the collection of safety and efficacy data remains ongoing, with submission of regulatory packages anticipated within 1Q22. Of note, while complicated somewhat by concurrent filings with global agencies, the company expects to submit pediatric data as variations of initial filing packages.
 
Reiterate Neutral.
#20264

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Por momentos da asco esto. De un +6% a un -6%. Demasiado raro era un ER+....pero excesivo me parece otra vez la torta. En fin...que hoy acabara en -10%, ya lo estoy viendo.
#20265

Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Es increíble lo de esta empresa. PFE dijo hace 3 días que resultados para fin de año. Pues los da justo el día después de la EC de NVAX cuando podía recuperarse un poco y coger momento, y encima (cosa que es muy positiva) son muy buenos.

Afecta relativamente, pero el mercado castigará algo más las vacunas. A largo podrá recortar algo el precio final objetivo, pero creo que no tanto como la gente se piensa.

La nota de JPM es la que yo escribiría si fuera corto en NVAX, por cierto.
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