Eso es.
""La FDA pidió datos adicionales, menores y relacionados con el proceso, el 2 de junio y Novavax se los facilitó el día 3 de este mes. La compañía aclara que la comprobación de esos datos es cosa de uno o dos días y que esa actualización de datos y esas aclaraciones se producen en todas las solicitudes de aprobación con todas las agencias.
Changes to Novavax manufacturing data were minor and process related: Source
Los cambios en los datos de fabricación de Novavax fueron menores y relacionados con el proceso: Fuente
La presentación de Novavax (NVAX) de nuevos datos de fabricación a la FDA el 3 de junio, solo unos días antes de que un comité asesor de vacunas recomendara sus dosis de COVID-19 para uso en adultos, estuvo relacionada con cambios menores en el proceso, según la compañía.
Pero la adición tardía se ha sumado al volumen de información que la FDA tiene que revisar antes de la autorización.
Un informe del jueves sugirió que, como resultado, habría un retraso en el proceso, presionando a las acciones durante la sesión del jueves, pero el cronograma de Novavax ya estaba siendo más largo que otros cronogramas de aprobación de la vacuna COVID-19.
Sin embargo, un portavoz de Novavax, hablando con Yahoo Finance en segundo plano, dijo que las dificultades iniciales de fabricación y la expectativa de las autorizaciones previas parecen ser lo que está enmarcando la percepción de un retraso.
"Creo que existe este criterio con el que se mide nuestro proceso, pero en esto hablamos de uno o dos días, y la FDA dice: 'lo haremos cuando lo hagamos'", dijo la persona, y agregó que la FDA no ha dado indicios de que haya alguna preocupación de un retraso intencional en el proceso.
Por un lado, no hay una demanda urgente como la hubo para las otras tres dosis autorizadas y aprobadas, un punto que se mencionó repetidamente en la reunión consultiva de la FDA esta semana. El CEO de Novavax, Stanley Erck, dijo lo mismo en una entrevista reciente con Yahoo Finance.
"No puedo predecir cuánto tiempo le tomará a la FDA revisar los datos que tienen", dijo. “Llevaremos el producto a los EE. UU. este mes y pasará por el proceso de lanzamiento normal y los análisis que tiene que hacer”, dijo Erck el miércoles.
Una FDA cautelosa
En el pasado, la FDA actuó rápidamente después de las presentaciones de autorización de uso de emergencia (EUA) para programar un comité asesor, y luego, poco después de la reunión del comité asesor, se anunció una autorización. Pero la situación de Novavax ha sido diferente desde el principio, incluido un retraso de meses desde la presentación de su EUA en febrero hasta la programación de una reunión de asesoramiento en junio.
Además, la FDA ha sido muy cautelosa con los datos de fabricación de la empresa, en primer lugar debido a las dificultades iniciales con la calidad y los análisis, y en segundo lugar debido al hecho de que el fabricante por contrato, el Serum Institute of India, también es un actor nuevo en los EE. UU.
Si bien se jacta de ser el mayor fabricante de vacunas a nivel mundial, el Serum Institute nunca antes había fabricado vacunas para los EE. UU.
Es por eso que la fecha de la reunión de asesoramiento de la FDA había estado supeditada a la inspección de la agencia del SII en Pune, Maharashtra, dijo la fuente de la compañía.
Erck le dijo a Yahoo Finance que cinco inspectores revisaron la planta y le dieron luz verde.
Señaló que la compañía ha respondido a todas las solicitudes de la FDA. Es por eso que cuando la FDA solicitó información actualizada el 2 de junio, Novavax cumplió el 3 de junio, dijo el portavoz. La compañía también continúa proporcionando datos de fabricación actualizados similares a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como parte del proceso posterior a la aprobación.
Novavax no es la única compañía que enfrenta una línea de tiempo más larga. Moderna (MRNA), otra biotecnología, aún no ha autorizado su vacuna para adolescentes y niños mayores. Si bien su vacuna para adultos se autorizó rápidamente, las demás se han rezagado. El comité asesor de la FDA se reunirá la próxima semana para discutirlos por primera vez. La vacuna de Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX) ha sido la única vacuna disponible para esas edades hasta la fecha.
'Importantes diferencias de fabricación'
Doran Fink de la FDA expresó la complejidad de examinar los datos de fabricación en la reunión del martes.
"Creo que es importante que los miembros del comité y el público entiendan que... Novavax ha presentado algunos datos adicionales que la FDA no ha cubierto en nuestros documentos informativos", dijo Fink.
Anotó que las razones de las discrepancias eran muchas, incluido que hay "importantes diferencias de fabricación" entre las dosis utilizadas en el ensayo de EE. UU. y en otros lugares del mundo.
"Simplemente no podemos concluir la comparabilidad de sus productos... Dicho esto, hemos presentado un caso para respaldar por qué creemos que los datos disponibles del ensayo de EE. UU./México podrían cumplir con los criterios legales de 'puede ser eficaz', es decir necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia", dijo Fink.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la razón por la cual los datos revisados en la reunión del martes fueron limitados fue porque la FDA quería asegurarse de presentar la coherencia en los datos para la revisión.
"Necesitábamos sentirnos cómodos con el proceso que se usó para hacer el producto que se estudió era uno con el que nos sintiéramos cómodos... que lo que estás viendo es el producto que estás obteniendo", dijo Marks.
Agregó que el proceso regulatorio de EE. UU. tiene su propio estándar y no se compara con otros países. Las dosis de Novavax ya se están administrando en un puñado de países, incluidos Europa, India y Australia."
