https://saharareporters.com/2023/04/17/nigeria-becomes-second-country-world-approve-r21-malaria-vaccine-useNigeria se convierte en el segundo país del mundo en aprobar el uso de la vacuna contra la malaria R21
SaharaReporters informó la semana pasada que Ghana se convirtió en el primer país del mundo en aprobar el uso de la vacuna después de que su Autoridad de Alimentos y Medicamentos autorizó el uso de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y fabricada y escalada por el Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL) de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-MTM, aprovechando la tecnología adyuvante de Novavax.
Nigeria se ha convertido en el segundo país del mundo en aprobar el uso de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M desarrollada por la Universidad de Oxford y fabricada por el Serum Institute of India. SaharaReporters informó la semana pasada que Ghana se convirtió en el primer país del mundo en aprobar el uso de la vacuna después de que su Autoridad de Alimentos y Medicamentos autorizó el uso de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y fabricada y escalada por el Serum Institute of India PvT Ltd (SIIPL). hasta la vacuna contra la malaria R21/Matrix-MTM, aprovechando la tecnología adyuvante de Novavax.
El lunes, el director general de la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos de Nigeria (NAFDAC), el profesor Mojisola Adeyeye, en una conferencia de prensa en Abuja, anunció que el país africano más poblado aprobó el uso de la vacuna contra la malaria R21.
El director general de NAFDAC durante la rueda de prensa dijo que la vacuna está indicada para la prevención de la malaria clínica en niños de 5 meses a 36 meses de edad.
Según ella, Nigeria espera recibir al menos 100.000 dosis de la vacuna en donaciones poco antes de que la autorización de comercialización comience a hacer otros arreglos con la Agencia Nacional de Desarrollo de la Atención Primaria de la Salud (NPHCDA).
El PUNCH citó a Adeyeye diciendo: “NAFDAC en el ejercicio de su mandato según lo estipulado por su ley habilitante, la Ley NAFDAC CapN1, LFN 2004 está otorgando la aprobación de registro para la vacuna contra la malaria R21 (recombinante, adyuvada) fabricada por Serum Institute of India Pvt. Limitado.
“El Titular de la Autorización de Comercialización es Fidson Healthcare Ltd de acuerdo con el Reglamento de Registro de Medicamentos y Productos Relacionados de la Agencia de 2021.
“La vacuna contra la malaria R21 es una vacuna proteica adyuvada que se presenta como una solución estéril. Una dosis de 0,5 ml está compuesta por 5 µg de antígeno de paludismo R21 y 50 µg de Matrix-M1 como adyuvante en un vial como formulación líquida lista para usar para inyección intramuscular. “La vacuna está indicada para la prevención de la malaria clínica en niños de 5 meses a 36 meses de edad. La temperatura de almacenamiento de la vacuna es de 2-8 °C”. Según ella, el expediente de la vacuna fue sometido a revisión independiente en dos niveles.
Adeyeye explicó que el expediente fue revisado por el Comité Asesor de Vacunas de NAFDAC de forma independiente utilizando estándares de la Organización Mundial de la Salud en dominios relevantes, además de las pautas del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para uso Humano, las pautas de la Agencia Europea de Medicamentos, el rigor científico en la vacuna y el contexto de la malaria y específicamente a Nigeria y la mejor gobernanza en investigación y fabricación.
Señaló que el expediente de la vacuna contra la malaria R21 cumplía sustancialmente con los mejores estándares internacionales con los que se comparó el expediente, y agregó que el Comité de Revisión Conjunta concluyó que los datos sobre la vacuna contra la malaria R21 eran sólidos y cumplían con los criterios de eficacia, seguridad, y calidad.
Según Adeyeye, también se dictaminó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso recomendado por el fabricante.
Según la Biblioteca Nacional de Medicina, la malaria es endémica en unos 32 países del África subsahariana, que son responsables de casi el 93 por ciento de las muertes por malaria en todo el mundo. Nigeria es uno de los países con la mayor carga de la enfermedad y el país líder entre los cuatro países africanos responsables de la mitad de la mortalidad por malaria en todo el mundo.
Los otros países son la República Democrática del Congo, Tanzania y la República de Níger.
