Gracias por el artículo. Me extiendo un poco más sobre él, haciendo especial hicapié en las nuevas moléculas a futuro.José Mª Fernández Sousa-Faro: «La EMA tiene una cruzada contra PharmaMar» Tras 7 años de litigio contra la Agencia Europea del Medicamento por la aprobación de su fármaco Aplidin, denuncia presiones, interferencias y opacidad en la toma de decisiones de este organismo https://www.larazon.es/salud/jose-fernandez-sousafaro-ema-tiene-cruzada-pharmamar_20240714669100eec53ff8000180a0be.html Resumen de los puntos más importantes de las declaraciones de Sousa 1.- En el último congreso americano de Oncología hubo una sesión de reguladores, y el jefe de los reguladores americanos puso en un brete al de la EMA diciéndole que no eran transparentes y que tenían que hacer las cosas de otra manera. La FDA tiene Departamento de Compliance, de buenas prácticas, porque allí todas estas irregularidades se persiguen. Aquí no hay departamento de «compliance». 2.- Creo que de aquí al final de año debería haber sido reevaluado, (el Aplidin para el Mieloma Multiple) 3.- Respecto a la Covid iniciamos un estudio, el Nereida, en pacientes con SARS-CoV2 inmuno comprometidos, pero a principio de año consideramos si merecía la pena seguir. Llevábamos ahí invertidos 55 millones de euros y decidimos que no, y lo hemos parado, lo que es una pena porque es el fármaco más potente contra la covid. 4.- Aprobación de Lurbi en la EMA. Está aprobado ya en 16 países y esperamos que se apruebe en China a fin de año. En la Unión Europea no lo está. El estudio que sirvió para que se aprobara en EE UU por revisión prioritaria, y a otros muchos países también, no ha servido para que lo haga aquí la EMA. Entonces, estamos haciendo dos estudios, el Inforte y el Lagoon, que esperamos que sean positivos y entonces sirvan para que se apruebe. 5.- Somos una empresa única del mundo en el desarrollo e investigación de fármacos marinos. De hecho, seguimos haciendo expediciones para recolectar muestras. Los dos últimos fármacos que han entrado en clínica, el PM54 y el PM534, en fase 1 están dando ya respuestas, y estamos muy ilusionados. Viene a confirmar que son totalmente novedosos, con mecanismos diferentes a lo que hay y que están dando muy buenos resultados. El tema no se acaba con lurbinectedina. Nunca, ninguno de nuestros fármacos había dado las respuestas que están dando estos dos ahora en fase 1. Es muy pronto aún pero estamos muy contentos. Comentario sobre este último punto.. 1.- El PM534 es el Jalabulin cuya fase 1 terminará en marzo de 2025 y del que se sabe lo siguiente por el Clinical Trials PM534 administrado por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados https://clinicaltrials.gov/study/NCT05835609 Los objetivos de este ensayo son identificar las toxicidades limitantes de la dosis, determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de PM534 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Todos los pacientes recibirán PM534 por vía intravenosa. Patrocinador Pharmamar Inicio Del Estudio (Real): 2022-12-23 Primeros Resultados (Estimado): 2025-03 Finalización Del Estudio (Estimado): 2025-03 Nº participantes (Estimado): 30 Fase 1 Centros en reclutamiento: Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz y Hospital Universitario HM Sanchinarro 2.- El PM54 del que se dice es un Lurbi muy mejorado y que sirve para un gran número de tumores (de ahí el gran reclutamiento que se está realizando que no es normal en una fase 1). El ensayo terminará el 31 de marzo de 2026 y del que se sabe lo siguiente por el Clinical Trials Ensayo clínico de PM54 en pacientes con tumores sólidos avanzados. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05841563 La primera parte del estudio (fase Ia - aumento de dosis) evaluará la seguridad y tolerabilidad e identificará las toxicidades limitantes de la dosis (DLTs) de PM54. La segunda parte del estudio (fase Ib - expansión) será evaluar la actividad antitumoral de PM54 en términos de beneficio clínico (respuesta o enfermedad estable [SD] ≥4 meses asociada con contracción tumoral), según RECIST v.1.1 y/o marcadores séricos según corresponda, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados. Patrocinador Pharmamar Inicio Del Estudio (Real): 2023-04-28 Primeros Resultados (Estimado): 2026-03 Finalización Del Estudio (Estimado): 2026-03 Nº participantes (Estimado): 125 Fase 1 Centros en reclutamiento: Instituto Julio Bordet (Belgica), SM Universitario Sanchinarro (España), Terapeutica de Investigación Acelerada (Texas, EEUU). MI impresion es que las fases 1 de estos dos ensayos (sobre todo la del PM54) terminarán mucho más tarde de las fechas previstas, por el escaso número de hospitales participantes. Lo más probable es que se abandone el Jalabulin para centrarse en el PM54 que aparentemente sirve para un gran número de tumores.
