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Mancolepanto 28/02/24 11:26

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Yo desconozco los nombres. Públicos no se han hecho desde luego.Ahora, entre el 18 y el 20 de marzo se celebra en Barcelona el BioEurope, que es el mayor encuentro en el continente entre start-ups/pequeñas farmas y las big pharma y donde Laminar Pharma estará presente. De hecho, forman parte de la sponsorización del evento -entre otros-. Con ese magnífico resultado bajo la manga, las reuniones previstas van a tener mucha más enjundia. Ya no solo son conjeturas y magníficas perspectivas: ahora la empresa se presenta con ese excelente resultado en la evaluación de eficacia.A ver si siguen avanzando y consiguen un magnífico acuerdo y que todo el esfuerzo realizado en solitario se vea recompensado económicamente ahora. Si antes no se fiaban mucho, ahora que se rasquen el bolsillo y saquen la chequera : )

Mancolepanto 28/02/24 11:10

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Totalmente de acuerdo. Este ha sido un paso fundamental pero no definitivo. Nos quedan varios hitos hasta llegar a meta. Por mi parte, a partir de ahora, máxima prudencia.El IDMC solo evalúa la eficacia -en este caso- de los 45 pacientes. La recomendación de poder solicitar aprobación condicional en 66 pacientes viene de la agencia -EMA- en los diferentes encuentros científicos que han tenido entre empresa y agencia. Es un dato que se conocía de antemano y que se había acordado entre las partes. Por supuesto, solo se podría solicitar si se dan las estadísticas adecuadas y en estos dos análisis intermedios de eficacia (45 y 66) + el de futilidad hubieran sido claramente mejores que el SoC (Standard of Care) actual de Temozolomida. Recordemos que en estos dos análisis solo se evalúa PFS (progression free survival) y habrá que hacer un análisis de OS (overall survival) a los 99 pacientes (si el anterior de 66 que hay en julio lo permite). Por supuestos que habría que terminar en cualquier caso el ensayo y completar esos 145 pacientes (si no hay otra recomendación que recomiende ampliar la muestra, claro) para la aprobación definitiva. Además también habría que llevar a cabo la fase 4 que consiste en seguir monitorizando el medicamento una vez comercializado. Igualmente, de forma paralela hay que seguir confirmando el altísimo perfil de seguridad del LAM561, porque un evento adverso puede tumbar el estudio en cualquier momento.Como véis no es un camino corto ni sencillo en ningún caso. Por eso la escasez (ausencia casi) de pequeñas empresas que llegan a comercializar medicamentos sin apoyo de una big pharma. Yo me alegro ENORMEMENTE por todos esos pacientes que llevan ya 4 años de vida. Si lo comparamos con el tratamiento actual, la mejora es impresionante. Eran pacientes que esperaban sobrevivir un año y llevan ya cuatro. Ojalá surjan proyectos como este y la sociedad española colabore y aporte su granito de arena para que salgan adelante, como este. Con la ingente cantidad de talento y estudio que tenemos aquí, es cuestión de voluntad que puedan ver la luz. Entre todos podemos ayudar MUCHO a que este tipo de proyectos vean la luz. Ojalá Laminar sirva de acicate a muchos otras ideas que están a la espera de financiación y apoyo.

Mancolepanto 27/02/24 10:56

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Vamos!! Excelente noticia!!!CONTINUAR SIN MODIFICACIONES

Mancolepanto 19/02/24 16:39

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

El CEO no ha engañado a nadie. Lo que quiero poner de relieve es que una aprobación de medicamento es una cosa compleja y difícil.Vamos a intentar poner info relevante aquí y dejar de lado el "modo chat" que poco aporta al resto de parroquianos que nos visitan (aunque sea sin pronunciarse). De los últimos 100 mensajes un 85% son tuyos sin aportar información novedosa o de interés. Sin actitud.Saludos

Mancolepanto 16/02/24 13:58

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Pues con la cercanía de la anterior ronda y el poco tiempo que se ha abierto ésta (y con navidades y muchos festivos en medio) se puede considerar un gran éxito esta ronda. 3M€ está muy bien.A una semana para la reunión del IMDC.Nervios pocos porque la suerte ya está echada.Saludos!

Mancolepanto 30/01/24 14:13

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

En marzo el comité independiente de expertos (IMDC) va a hacer una recomendación en función de los resultados de eficacia que ellos observen (esos resultados, en% por así decirlo, no los puede ver Laminar porque se rompería el ciego del estudio). Así, el veredicto de este comité va a consistir en: favorable, prometedor o desfavorable.Ese primer análisis de eficacia es intermedio porque se evaluarán muy muy poquitos pacientes (los famosos 45) y no es definitivo ni concluyente. Es decir, el estudio debe continuar si o si (si no es desfavorable claro...).¿Ese primer análisis es definitivo para aprobar el medicamento y comercializarlo? No, ni mucho menos. ¿Ese análisis, que evalúa eficacia, nos va dar muchas pistas de si está funcionando el LAM561? Sí, nos va a guiar mucho.¿Con los resultados de esos primeros 45 pacientes van a solicitar la comercialización del producto? No.Si en ese análisis de marzo la recomendación de los expertos es favorable, en julio aprox, se va a hacer otro análisis de 66 pacientes. En ese momento, Laminar va a romper el ciego del estudio y va a contabilizar (eficacia) la PFS observada hasta la fecha en el estudio. Si esa PFS muestra unos resultados que mejoran ostensiblemente los resultados del standard of care SoC , la empresa entregaría un dossier con los resultados obtenidos (futilidad, eficacia 45, eficacia 66) a la agencia del medicamento europea EMA para que estudien esos resultados y nos autoricen una aprobación condicional del medicamento. En ese momento ya se podría comercializar el producto pese a que el estudio de igual modo tendría que finalizarse y completar y estudiar 140 pacientes.Saludos.

Mancolepanto 24/01/24 14:09

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Es muy muy caro mantener un ensayo clínico abierto y en fase reclutamiento. Creo que el gasto en CRO (la empresa que se encarga del estudio) puede estar en torno al millón de euros mensuales (cifras propias, ojo. No tengo el dato de Laminar). No es moco de pavo para una biotech. Y ya ves que el volumen de pacientes es muy bajo. Imagina en ensayos que necesiten muestras grandes...Y también nos ha pillado una pandemia global que paralizó todo durante muchos meses.Para verano, según mis cálculos, podrían tener esos 140 pacientes reclutados.

Mancolepanto 24/01/24 12:58

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hay 3 posibilidades:- Favorable: sigue el estudio según lo establecido. Muestra total 140 pacientes. Siguiente análisis intermedios de eficacia con 66 pacientes en julio aproximadamente.- Prometedor: se aumenta la muestra total un 50% hasta 210 pacientes. Y en el análisis intermedios de julio en vez de 66 pacientes habría que aumentar hasta 99 (+50%) y en lugar de julio mos iríamos a más adelante en cuanto a fechas.- Desfavorable: no hay signos de actividad clínica y se suspende el ensayo.En el análisis de eficacia de 45 y 66 pacientes se estudiará la PFS (supervivencia libre enfermedad) bajo criterios RANO. En el siguiente análisis de 90 resultados (si todo lo anterior es favorable) ya se estudiaría la OS (supervivencia global).Para la aprobación, Laminar quiere enviar el dossier a la EMA con resultados favorables en los análisis de 45 y 66 progresiones. El indicador considerado es la PFS en éstos análisis. Y la EMA tendría 6 meses para dar respuesta de aprobación condicional porque el estudio debe seguir hasta finalización (en principio 140 pacientes).Saludos

Mancolepanto 23/01/24 21:34

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Sí, el comité es independiente.Son una comisión de expertos y lo que hacen es hacer recomendaciones con una cierta autoridad profesional.La decisión final la toma la EMA con el dossier que debe presentar la empresa.

Mancolepanto 07/01/24 13:19

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Qué buena noticia. Estaremos atentos.Si es beneficioso para Laminar, bienvenido sea : )Saludos!