Numero E
11/05/22 18:58
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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https://richmond.com/opinion/columnists/ray-w-shepherd-column-fda-should-end-the-novavax-vaccine-delay/article_9e1ea89b-ef67-5cdd-9914-1aa2b1896222.html Algo desconcertante o incluso sospechoso parece estar ocurriendo en la Administración de Drogas y Alimentos. La tan esperada vacuna Novavax, una alternativa a las actuales vacunas de ARN mensajero contra el COVID-19, se presentó a la FDA para su autorización de uso de emergencia a fines de enero. Sin mucha explicación, la FDA ha mostrado pocas señales de acción y solo recientemente programó una reunión tentativa del comité asesor de vacunas para junio para su discusión.Novavax es una vacuna basada en proteínas que utiliza una técnica similar a las vacunas existentes contra la influenza y el VPH para producir proteínas virales. Novavax utiliza proteínas pequeñas (nanopartículas) basadas en la proteína de pico COVID-19 y un compuesto de refuerzo inmunológico separado para producir una respuesta inmune. Por lo tanto, la tecnología es distinta de las vacunas Pfizer y Moderna basadas en ARNm.En un ensayo aleatorizado de fase tres de más de 29 000 participantes, Novavax demostró una eficacia del 90,4 % en la prevención de infecciones y una eficacia del 100 % contra la enfermedad de moderada a grave. También probó bien contra las variantes posteriores de COVID-19.En un estudio de seguimiento de duración prolongada, la eficacia de Novavax se mantuvo en un nivel alto durante seis meses, incluida una efectividad del 82,5 % en la prevención de infecciones sintomáticas y asintomáticas. El perfil de seguridad ha sido muy bueno sin problemas significativos de miocarditis, coágulos de sangre y muchos otros efectos secundarios, como se vio con las vacunas de Pfizer y Moderna. La vacuna Novavax actualmente está aprobada en más de 35 países (incluidos el Reino Unido, Australia y Japón) y por la Organización Mundial de la Salud. El 31 de enero, hace más de tres meses, Novavax presentó su solicitud de autorización a la FDA. En cambio, los plazos para la autorización total de las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson fueron de 21, 19 y 23 días, respectivamente. En el tiempo transcurrido desde que se presentó la solicitud de Novavax, la FDA también celebró una reunión adicional para recomendar segundas dosis de refuerzo de Pfizer o Moderna (cuarta inyección) para personas en ciertos grupos de alto riesgo.Se recomendó que el segundo refuerzo se realizara solo cuatro meses después del primero. También recibió apoyo a pesar de los datos de Israel que muestran que la eficacia de un segundo refuerzo de Pfizer contra la infección disminuye después de solo cuatro semanas y casi desapareció a las ocho semanas. Se necesitan datos de seguimiento a más largo plazo para determinar el efecto del segundo refuerzo en la enfermedad más grave.El enfoque principal para combatir la pandemia ha sido la vacunación, con un fuerte énfasis a nivel internacional, nacional, estatal y local. Comprensiblemente, se prestó mucha más atención a la vacunación (incluidas las vacunas de refuerzo adicionales) que a la terapéutica, cuyo desarrollo se ha retrasado. También se han empleado sólidas iniciativas de relaciones públicas para combatir la vacilación, reconocida como el principal obstáculo que impide la vacunación generalizada.El mensaje de los Institutos Nacionales de Salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Casa Blanca y las agencias de salud estatales y locales ha sido claro: la vacunación es, con diferencia, la solución más eficaz a la crisis de la COVID-19. Por lo tanto, es desconcertante que dentro de este contexto, una alternativa exitosa a las vacunas existentes, una que ha probado magníficamente su efectividad y durabilidad; cuenta con un historial de seguridad superior; y ahora está ampliamente disponible en todo el mundo, sería retrasado por la FDA. El sesenta y seis por ciento de los estadounidenses están completamente vacunados, pero solo alrededor del 35% al 40% de las personas han recibido un refuerzo. Es poco probable que las recomendaciones de más y más refuerzos durante intervalos de tiempo más cortos logren avances significativos entre las poblaciones vacunadas o no vacunadas.Hay un segmento de personas no vacunadas que actualmente está esperando esta tecnología de vacuna alternativa, debido a la vacilación con respecto al ARNm o las condiciones médicas subyacentes. Cada semana, aconsejo a pacientes que entran en esta categoría y están dispuestos a considerar Novavax.Además, dado lo que parece ser una durabilidad superior de la vacuna Novavax, eventualmente podría haber personas que recibieron las vacunas Pfizer y Moderna pero que quieren cambiar a Novavax, si se aprueba. Debido a que las recomendaciones actuales para muchos incluyen un régimen de cuatro inyecciones totales de Pfizer o Moderna en menos de un año, la posibilidad de una sola serie de inyecciones iniciales podría ser más aceptable.La FDA aprobó rápidamente vacunas anteriores contra el COVID-19 en un momento de necesidad más desesperada. Retrasar la aprobación de una vacuna alternativa que probablemente requiera menos inyecciones y que ya está experimentando un éxito mundial generalizado es contrario a la estrategia dominante de salud pública. También es potencialmente dañino, especialmente en el contexto del aumento de casos de COVID.Las tasas de vacunación actuales se han desplomado y casi se han detenido. Los estadounidenses no parecen ansiosos por recibir varias vacunas de refuerzo adicionales. La conclusión es que necesitaremos más alternativas de vacunas. La FDA tiene una buena opción que parece eclipsar y durar más que los productos existentes. La aprobación de Novavax no resolverá todos los problemas de vacilación, pero sin duda impulsará las opciones e iniciativas de vacunación.Con los casos en aumento nuevamente, el enfoque debe estar en prevenir enfermedades graves por COVID-19, y Novavax ha sido muy efectivo al hacerlo. Los hechos, la ciencia y la obligación de salvaguardar la salud del pueblo estadounidense deberían obligar a la FDA a dejar de estancarse y aprobar Novavax.Ray W. Shepherd, MD, es profesor de medicina pulmonar y de cuidados intensivos. Tiene su sede en Richmond. Póngase en contacto con él en: [email protected]