OTIC
Tras la supensión de OTIVIDEX dijeron lo siguiente:
Además, no se iniciarán ensayos clínicos durante el resto de este año. El tiempo para el inicio de un ensayo clínico de fase 2 de OTO-311 (gaciclidina) en pacientes con tinnitus y un ensayo de registro de Fase 3 para OTIPRIO en pacientes pediátricos con otitis media aguda con tubos de timpanostomía (AOMT) se evaluará como parte de la revisión del conducto y esfuerzo de priorización ahora en marcha.
http://www.otonomy.com/pipeline/product-candidates/
Aunque la fecha clave es el 2 de marzo:
La aplicación (sNDA) para la aprobación de OTIPRIO® como tratamiento de la otitis externa aguda (AOE) ha sido aceptada para su presentación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y se le ha asignado una fecha de acción de la Ley de Cuotas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) 2 de marzo de 2018. La aceptación de la sNDA indica que la aplicación es lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustantiva por parte de la FDA.