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Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El ensayo de fase 3 que investiga Onivyde para el cáncer de pulmón de células pequeñas no logra cumplir el punto final primario
23 de agosto de 2022
La inyección liposomal de irinotecán (Onivyde) utilizada como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas no cumplió con el criterio principal de valoración de supervivencia general en comparación con topotecán.
El ensayo de fase 3 RESILIENT que investigó la inyección liposomal de irinotecán (Onivyde; Ipsen Biopharmaceuticals, Inc) no alcanzó su punto final primario de supervivencia general (SG) en comparación con topotecán (Hycamtin; Novartis Pharmaceuticals Corporation) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) , según un comunicado de prensa de Ipsen. Sin embargo, el criterio de valoración secundario de la tasa de respuesta objetiva aumentó a favor de la inyección liposomal de irinotecán.
El ensayo aleatorizado y abierto de fase 3 se realizó en 2 partes. La primera parte, que se leyó en 2020, confirmó la seguridad, la dosificación y la eficacia de la inyección liposomal de irinotecán. La Parte 2 del ensayo evaluó la inyección liposomal de irinotecán versus topotecán en pacientes con SCLC que han progresado durante o después de la terapia de primera línea basada en platino.
En la parte 2, aproximadamente 450 pacientes se inscribieron en un estudio aleatorizado de eficacia de la inyección liposomal de irinotecán versus topotecán intravenoso (IV). Los investigadores midieron el resultado primario OS, así como los resultados secundarios, incluida la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la calidad de vida.
El análisis concluyó que la SG del criterio principal de valoración no se cumplió en los pacientes tratados con inyección liposomal de irinotecán frente a topotecán. Sin embargo, los investigadores observaron una duplicación del criterio de valoración secundario de la tasa de respuesta objetiva a favor de la inyección liposomal de irinotecán.
Se encontró que la seguridad y la tolerabilidad de la inyección liposomal de irinotecán eran consistentes con su perfil de seguridad en estudios previos. Además, no surgieron nuevos problemas de seguridad durante este ensayo.
“Si bien los resultados del análisis del ensayo RESILIENT no han demostrado un beneficio de supervivencia general con [la inyección liposomal de irinotecán] en pacientes con cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, ahora trabajaremos con nuestros equipos para analizar más los datos antes de tomar decisiones con respecto a se dan los próximos pasos”, dijo Howard Mayer, MD, vicepresidente ejecutivo, Jefe de Investigación y Desarrollo de Ipsen, en un comunicado. “Estos datos confirman las complejidades asociadas con el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas. Queremos agradecer a los pacientes, sus familias y equipos de salud por su participación en este ensayo clínico”.
Los resultados del estudio clínico se comunicarán a una agencia reguladora y los resultados detallados del ensayo se presentarán en una próxima conferencia médica.
En la mayoría de los principales mercados, incluidos Estados Unidos, Europa y Asia, la inyección liposomal de irinotecán está aprobada para su uso en combinación con fluorouracilo y leucovorina para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico después de la progresión de la enfermedad luego de una terapia basada en gemcitabina. Sin embargo, la inyección liposomal de irinotecán no está indicada como agente único para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Ipsen planea continuar explorando el potencial de la inyección liposomal de irinotecán en otras áreas.
