Aproximación a un Cronograma-2023 de actuaciones de la NHSA china (National Healthcare Security Administration) para decidir la incorporación de nuevos farmacos al NRDL chino (National Reimbursement Drug List), lo que permitiría ya su comercialización.
A fecha de hoy se desconocen las fechas que va a fijar la NHSA para la confección de este “Plan de Actuación-2023” del que depende la aprobación de los nuevos fármacos (entre ellos el Zepzelca, según vimos en el OIR de Luye) a efectos de poder ser incorporados al NRDL. En este post propongo un calendario de actuación del NHSA del que he tomado como referencia las fechas de las gestiones que a efectos de aprobación realizó en 2021 el NHSA, referenciadas en el enlace:
China en movimiento: lecciones de la negociación nacional de precios de medicamentos de China en 2022
27 febrero 2023
En base a estas premisas, el calendario-2023 que fijaría las actuaciones del NHSA en relación al tema de aprobación de nuevos fármacos, podría ser el siguiente:
1 julio 2023. Inicio de Recepción de solicitudes
14 julio 2023. Fin de Recepcion de Solicitudes
9 Noviembre 2023. Inicio de las negociaciones del precio
11 Noviembre 2023. Fin de las negociaciones del Precio
3 Diciembre 2023. Toma de decisiones finales
1-15 enero 2024. Publicación y entrada en vigor de la nueva lista NRDL-2023
Con un poco de suerte el Zepzelca podría empezar a comercializarse en China Continental si no en enero de 2024 en febrero o marzo. Ahora bien: ¿Qué posibilidades hay de que lo incluyan en esa lista NRDL-2023?.
Lo que podría suceder se puede vislumbrar “algo” analizando los cinco puntos siguientes del inicio del artículo. Sus autores que tras analizar lo sucedido en años anteriores, deducen la política seguida por el NHSA para incorporar fármacos al NRDL
1.- De los 147 medicamentos que se presentaron al NHSA para su inclusión en la NRDL-2022, se incorporaron a dicha lista 121, incluidos 91 con carácter de únicos. En comparación, en 2021 sólo se agregaron con éxito al NRDL-2021, 74 fármacos. El recorte de precio medio de los 121 medicamentos incorporados al NRDL-2022 es del 60,1%, cercano al 61,7% de 2021.
NOTA.- La NHSA recibió solicitudes de 490 fármacos para ser incluidos en la NRDL-2022 de las que solo 344 pasaron un primer filtro. De éstas únicamente se admitieron 147 en la posterior etapa de negociación de precios. Al final sólo hubo acuerdo de precio con 121 que son los que se incorporaron a la NRDL-2022
2.- Al igual que en 2021, las empresas nacionales son responsables de la mayoría de los medicamentos recién incorporados al NRDL, y algunas empresas multinacionales todavía luchan por llegar a un acuerdo con la NHSA (National Healthcare Security Administration) para sus productos.
3.- Al igual que en 2020 y 2021, se incluyeron siete medicamentos huérfanos en el NRDL- 2022. Sin embargo, los productos reembolsados no podrían acercarse a sus precios en otros países, y parece ser necesario un nivel sustancial de descuento para incluirlo en NRDL 2022, por ejemplo, un recorte de precio del 94% en la negociación.
4.- La visión del gobierno chino o de los proponentes de políticas para construir un modelo de gastos de atención médica sostenible sin comprometer demasiado al pueblo chino está clara: (i) Aumentar la competencia del producto en la misma categoría y (ii) permitir que el seguro comercial llene el vacío de la cobertura NRDL . Estas son las dos principales herramientas de política para lograr este objetivo.
5.- El primer producto de su clase (First-in-class product) o el primer producto para una necesidad específica NO satisfecha no se incluiría fácilmente en la NRDL a menos que los otros productos alternativos o candidatos seguidores estuvieran disponibles poco después.
Las conclusiones que yo extraigo son las siguientes:
Solo el 30% de los fármacos presentados pasan a la etapa de negociación de precios. De entre los medicamentos que pasaron este filtro, en el 82% de ellos hubo acuerdo en el precio debido a que las farmacéuticas transigieron con rebajas de precios del 60%.
En el caso particular del “Zepzelca 2ª línea para el SCLC” por NO ser un fármaco de las características del punto “5” es evidente que llegará a la fase de negociación del precio. Una rebaja del 60% sobre el precio aproximado vigente en EEUU (unos 33.500 €/tratamiento) equivaldría a un percepción por parte de Luye de unos “13.000 €/tratamiento”, cifra que parece razonable y fue utilizada en mis cálculos del post 10011 página:
https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1252 El único problema de precio que puede tener Zepzelca es el mencionado en el punto “3”. Zepzelca fue designado en su tiempo (2019), por la EMA, medicamento huérfano y extrañamente los chinos exigen un descuento sustancial del precio de los fármacos huérfanos que puede llegar al 94%. En mi opinión si los del NHSA quieren descuentos del 70% o más se les ha de decir que no.
En el punto “4” lo que se sugiere es que un “seguro privado” cubra la parte del precio que no puede cubrir la sanidad pública. Por ejemplo, en el caso particular del Zepzelca, la rebaja podría ser del 80% para la sanidad pública e idéntico porcentaje debería de abonar el seguro privado, (“6.500 €/tratamiento” que pagaría el Estado y “6.500 €/tratamiento” del seguro) pero habría muy poca gente que podría permitirse el lujo de un seguro privado.
Mi apuesta es que muy probablemente el Zepzelca pueda comercializarse en China bajo esa exigencia de financiación mixta. Pero me imagino que si es así, las ventas serán del 10% en relación a lo que podría se podría facturar si el Estado abonara el 100% del tratamiento con una rebaja del 60%.
El punto más favorable para Pharmamar es el “2” ya que las gestiones realizadas por empresas domésticas parecen tener más éxito que las realizadas por multinacionales.