Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Ahora Pharmamar lo comunica oficialmente en su web

PharmaMar anuncia que lurbinectedina ha recibido la aceptación de su solicitud de ensayo clínico en China
29/06/2020
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy, junto con su socio en China, Luye Pharma Group Ltd., que la solicitud de ensayo clínico de lurbinectedina para cáncer de pulmón microcítico ha recibido la aceptación formal del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, Centre for Drug Evaluation) de la República Popular China.

Con esta aceptación, se permite a Luye Pharma iniciar nuevos ensayos clínicos con lurbinectedina en la población china, ya que es un requisito de las autoridades reguladoras.

En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo de licencia de desarrollo y comercialización con respecto a lurbinectedina, por el que PharmaMar recibió 5 millones de dólares. Según los términos del acuerdo, Luye Pharma está comprometida a desarrollar lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en China, mientras que PharmaMar conserva los derechos exclusivos de producción del compuesto.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), China es el país con mayor número de casos de cáncer en el mundo, debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación. China es también el país con la tasa de mortalidad más alta de Asia por cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón afecta a un número mayor de población en China que en EE. UU., Europa y Japón juntos. La OMS estima que en 2020 se diagnosticarán 800.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y provocará cerca de 700.000 fallecimientos. Se estima que el cáncer de pulmón microcítico representa el 18% de los casos de cáncer de pulmón en China.

Lurbinectedina ha sido aprobada el 15 de junio de 2020 por la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Esta aprobación se ha basado en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% y una mediana de la Duración de la Respuesta (DoR, Duration of Response) de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).

http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2020/06/NdP_Lurbinectedin_IND_China_DEF.pdf

Perdonad el desconocimiento, ¿alguien sabe siel estudio  debe empezar por fase I , fase II o III?

No lo se con seguridad, pero tengo entendido que es una especie de fase única que dura unos 4-6 meses. A ver si algún entendido lo puede confirmar.

Mes sucre mes dolç, entre la lurbi y aplidin vamos a tener una lluvia de noticias que nos va a dar la vida

En jonpi pone que en China está en fase preclicina

Se Trata del LY01017 ( Lurbinectedin ) . A Luye le han otorgado la Aprobación para poder iniciar los Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Small-Cell Lung Cancer ... Lo que no queda claro y es dicho ensayo Constará a realizar todas las Fases Clínicas . Aquí vemos el Pipeline de Luye y la Posición del LY01017 que está aún en Preclinica .

Menos mal que hoy sube, pero en las dos últimas sesiones ha recortado "algo". Que nadie venda porque no es recomendable ni desde el punto de vista fundamental  ni desde el punto de vista técnico. He aquí lo que opinan estos ultimos;

PharmaMar está encontrando resistencia en una zona intermedia como son los 8 euros, pero todo apunta a que tras una consolidación seguirá ascendiendo hacia los 9,70 euros, donde podría encontrar mayores dificultades para seguir ascendiendo. No obstante, la amplitud del lateral desarrollado en los últimos años invita a ser ambiciosos. Mientras no pierda los mínimos de hace dos semanas, y sobre todo los 5,50 euros no habrá debilidad que ponga en jaque su continuidad alcista.

Programa de recompra de accs
Podían comprar un máximo de 6.679.478 accs, y gastar también un máximo de 30 millones de euros, en 1 año
Plazo de la recompra: Del 01/04/2020 al 31/04/2021

- 01/04 al 07/04 Compran 133.000 accs, se gastan 594.540€
- 08/04 al 14/04 Compran 63.382 accs, se gastan 274.282€
- 15/04 al 21/04 Compran 88.765 accs, se gastan 384.347€
- 22/04 al 28/04 Compran 42.000 accs, se gastan 217.180€
- 29/04 al 05/05 Compran 43.714 accs, se gastan 241.465€
- 06/05 al 12/05 Compran 55.000 accs, se gastan 316.425€
- 13/05 al 19/05 Compran 192.058 accs, se gastan 1.002.883€
- 20/05 al 26/05 Compran 163.463 accs, se gastan 893.772€
- 27/05 al 02/06 Compran 238.147 accs, se gastan 1.436.414€
- 03/06 al 09/06 Compran 157.730 accs, se gastan 933.185€
- 10/06 al 16/06 Compran 124.164 accs, se gastan 791.544€
- 17/06 al 23/06 Compran 80.000 accs, se gastan 602.675€
- 24/06 al 30/06 Compran 104.300 accs, se gastan 805.593€
TOTAL COMPRADO: 1.485.723 accs
TOTAL GASTADO: 8.494.305€

Nota: Ya han completado 3 de los 12 meses que dura el programa de recompra de accs, si multiplicamos lo que llevan hasta ahora acumulado por 4, nos daría
5.942.892 accs
33.977.220€
Por lo tanto, en dinero, van a un ritmo superior al normal.

01/07/2020

En las próximas horas la española Pharmamar y la farmacéutica coreana del sur Boryung darán a conocer las últimas noticias relativas al antitumoral de origen marino Aplidin, sustancia con la que se está investigando también en la actualidad, en la lucha contra el COVID-19. 

En una entrevista a José María Fernández Sousa Faro, presidente del Consejo de Administración de la empresa gallega, conocemos las expectativas de sus productos estrella y sus proyectos futuros. 

(audio 27 minutos en el enlace)

https://www.rtve.es/m/alacarta/audios/a-golpe-de-bit/golpe-bit-antitumoral-aplidin-lucha-contra-covid-19-01-07-20/5614755/

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Opinión: Con los pies en el suelo, y tras escuchar el audio, posible solicitud de Fase 2 en Corea, muy pronto se sabrá. Lo dice en la primera parte de la entrevista, y sobre todo en los últimos minutos. Hoy o mañana, los coreanos van a decir algo sobre el aplidin.