La competencia de la Plitidepsina.
Aunque no dice nada nuevo, en este articulo del “Expansion fin de semana” de hoy se resume bastante bien la situación actual de los tratamientos anticovid . He omitido el párrafo final de “Nuevas vacunas”. No he encontrado el link en la web del periódico. Si alguien lo encuentra que lo ponga.
Avances en Investigación
Llega la nueva generación de tratamientos contra el Covid
Los antivirales orales se configuran, tras las vacunas, como una nueva oportunidad frente al coronavirus, una carrera que ha iniciado Merck-MSD con su píldora y en la que también están Pfizer y Roche.
Ana Medina. Madrid.
“El extraordinario impacto de esta pandemia demanda que nos movamos con una urgencia sin precedentes”, afirmaba esta semana Robert Davis, presidente y consejero delegado de Merck. La farmacéutica americana (conocida como MSD en el resto del mundo a excepción de Estados Unidos y Canadá), presentaba el lunes ante la FDA, el regulador norteamericano de los medicamentos, la solicitud de autorización de emergencia para su píldora oral anti-Covid (molnupirabvir), una petición que prevé presentar en otros países próximamente.
Las vacunas han demostrado su efectividad para reducir el riesgo de infectarse por el coronavirus y sus variantes, pero existen pocos fármacos para tratar a quienes ya han contraído el virus. Pero la llegada de los medicamentos antivirales (esenciales ya en otras infecciones como la hepatitis C o el VIH) orales pueden ayudar a cambiar el tratamiento clínico del Covid-19 y reducir la presión de los hospitales, ya que la píldora se puede tomar en casa. El único antiviral aprobado (el remdesivir de Gilead Sciences) se administra por vía intravenosa.
Menos riesgo.
La fórmula de Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics, descubierta por la Universidad de Emory (Atlanta-Georgia), ha demostrado en los ensayos que reduce cerca del 50% el riesgo de hospitalización o muerte en personas con mayor riesgo de contraer el Covid grave. El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir (una píldora cada doce horas durante cinco días) fueron hospitalizadas en los 29 días siguientes, pero no hubo ningún fallecido, mientras que el 14,1% de los que recibieron un placebo fueron hospitalizados y ocho murieron.
La aprobación de la FDA a Merck y Ridgeback sería la primera a una píldora antiviral frente al Covid y abriría la carrera de estos prometedores tratamientos orales, que no sustituirían a las vacunas pero serían una herramienta más contra el coronavirus.
A la espera de las autorizaciones, Merck ya ha firmado acuerdos para suministrar molnupiravir. Estados Unidos adquirió en junio 1,7 millones de dosis por 1,2 millones de dólares (700 dólares por unidad) (● Ojo: Ver "Comentarios" más abajo). Después han seguido Australia (300.000 dosis), Corea del Sur (20.000 dosis), Singapur, Malasia (150.000 dosis), Tailandia (200.000 dosis) o Taiwan.
La UE, por su parte, dice que podría considerar firmar un acuerdo de suministro, pero solo después de que Merck inicie el proceso para solicitar su aprobación. La farmacéutica de Nueva Jersey espera fabricar más de 10 millones de dosis hasta finales de año. Se adelanta con este paso a otros competidores que trabajan en estos antivirales, que actúan interfiriendo en la capacidad del virus para replicarse en las células humanas.
Otras investigaciones.
La neoyorquina Pfizer que desarrolló la primera vacuna junto a la biotecnológica alemana BioNTech, espera tener antes de finales de año los resultados de los ensayos de Fases 2/3 de su píldora, aunque este otoño podrían llegar los primeros datos preliminares. Si los ensayos de su PF-07321332 (pautada dos veces diarias durante cinco o diez días) tienen éxito, la petición de autorización llegaría en el cuarto trimestre.
La suiza Roche y Atea Pharmaceuticals, una biofarmacéutica de Boston, también tienen un antiviral oral en etapa avanzada. Los primeros resultados de Fase 2 apuntaron a que, en dos días, la píldora experimental AT-527 reducía en un 80% de media la carga viral de los pacientes hospitalizados con Covid.
Los antivirales se unirían a las terapias de anticuerpos monoclonales que ya se utilizaban para tratar enfermedades graves y hospitalizaciones causadas por el Covid. Los anticuerpos monoclonales producidos en laboratorio imitan la respuesta natural del organismo a la infección, pero deben administrarse principalmente por vía intravenosa en entornos hospitalarios.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar la solicitud de autorización para la combinación de anticuerpos monoclonales (ronapreve) codesarrollada por Regeneron y Roche para tratar el Covid en adultos y adolescentes desde los 12 años. Se administra por infusión (goteo) en vena o por inyección bajo piel. Este cóctel de dos anticuerpo (casirivimab e imdevimab), aprobado de emergencia en Estados Unidos hace un año, fue el que recibió el expresidente Donald Trump.
En setiembre, la Comisión Europea anunció un acuerdo de compra centralizada de hasta 220.000 dosis de la combinación de anticuerpos bamlanivimab y etesevimab de la farmacéutica americana Lilly, actualmente en evaluación por la EMA. Dos meses antes, también se hacía con 220.000 dosis de sotrovimab el anticuerpo monoclonal de dosis única que investigan la británica GKS y la californiana Vir Biotechnology.
AstraZeneca ha presentado los datos de los ensayos de su AZD7442, una combinación de anticuerpos de acción prolongada, que apuntan a una reducción del 50% en el riesgo de desarrollar Covid grave o muerte y del 67% cuando los pacientes fueron tratados dentro de los cinco días con síntomas. La EMA ha comenzado ya a analizarlo.
COMENTARIOS.
(●) Aquí hay un error. La articulista utiliza el término “dosis”, cuando en realidad el término a utilizar es “tratamiento”. Han de ser 1,7 millones de tratamientos por 1.200 millones de dólares, (no 1,2 millones), para que de esta manera, el precio del tratamiento sea:
“1.200 M$/1,7 Mtratamientos” = “ 705 dólares” o los 700 que dice la articulista. Un tratamiento son 10 píldoras (2 al día durante 5 días) por lo que cada píldora de 800 mgr. costaría sólo 70 euros.
Conclusión: El molnupiravir podrá tener todos los problemas del mundo (resistencia del virus, aparición de mutagénesis en células humanas, efectos secundarios, riesgos imprevistos, etc.), pero es innegable que es muy barato y por consiguiente, como son las seguridades sociales de los países europeos quienes lo tendrán que financiar, el molnupiravir, sin ninguna duda, se incorporará a la cartera de fármacos europeos para el tratamiento del covid. El mismo artículo dice que la UE va a firmar un acuerdo de suministro, de lo cual un buen entendedor deduciría que es un fármaco que se incorporará a la cartera europea de los más prometedores, aunque solo sea por su bajo precio.
¿Cuáles van a ser los otros dos compuestos que se seleccionarán antes de finalizar octubre?. Después de leer este artículo de Expansión yo diría que el PF-07321332 de Pfizer, por “intuir” que el exitoso resultado de la vacuna se podría ampliar al tratamiento. Y ya el tercero sería el Evusheld (AZD7442) de AstraZeneca. Es un anticuerpo monoclonal, pero por ser una compañía europea y haber recibido ayudas para estos fines, sería inexplicable que no se seleccionara un "anticuerpo europeo" como fármaco prometedor.
Según esta conjetura tan particular, el Aplidin debería de esperar a diciembre junto al AT-527 de Roche. Aquí el problema es que si el próximo día 29 o cuando sea (y si les da por anunciarlo) se conozca la noticia acerca de los tres fármacos seleccionados y no figure entre ellos el Aplidin, la cotización de Pharmamar se descolgará hasta la zona de los 64-66 euros. Considero que actualmente, el título se está moviendo en la indecisión por estar a la espera de esta resolución sobre el Aplidin. Quizá los “insiders” se enteren con cierta antelación y abran nuevas posiciones cortas a los actuales precios con el objetivo de verla caer a 64-66 tan pronto como se difunda la noticia.
El fallo de Sousa ha sido no seguir con la Plitidepsina para el Covid, el mismo camino que siguió para la Lurbinectedina. Es decir asociarse con una biofarmacéuitica estadounidense y solicitar una autorización acelerada frente a la FDA. Ahora nos las vemos y deseamos para que pueda seguir adelante.
Sousa piensa que como el Aplidin es el mejor antiviral del mundo, cuando pueda introducirse en el mercado dentro de un año se venderá muy bien. Pero para esa fecha ya llevarán meses comercializándose el mulnupiravir de Merk, el PF-07321332 de Pfizer, y el AT-527 de Roche, todos ellos en comprimidos, y me imagino que baratos, por lo que será muy difícil que les reste cuota de mercado un fármaco a administrar por vía intravenosa, por maravilloso que sea.