#7097
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Onivyde vs. Zepzelca. Consideraciones sobre sus ensayos, para 2ª línea del CPCP
Hola
Después del retraso en nueve meses de Neptuno, reconozco que es inoportuno hablar sobre las posibles amenazas a la Lurbinectedina.
Hace unos días, detecté que en una presentación se hablaría de 4 fármacos para el CPCP-2ª línea y me extrañó ver tantos compuestos para lo mismo. Aparte de la Lurbi, el que me pareció con más posibilidades es el Irinotecan. Lo que expongo a continuación ya lo tenía escrito desde hace semanas, pero no me atrevía a colgarlo en el foro para no desanimar, pero dado que es un tema que preocupa, voy a dar mi opinión que seguramente no será cierta, pero es lo que pienso.
Hola
Después del retraso en nueve meses de Neptuno, reconozco que es inoportuno hablar sobre las posibles amenazas a la Lurbinectedina.
Hace unos días, detecté que en una presentación se hablaría de 4 fármacos para el CPCP-2ª línea y me extrañó ver tantos compuestos para lo mismo. Aparte de la Lurbi, el que me pareció con más posibilidades es el Irinotecan. Lo que expongo a continuación ya lo tenía escrito desde hace semanas, pero no me atrevía a colgarlo en el foro para no desanimar, pero dado que es un tema que preocupa, voy a dar mi opinión que seguramente no será cierta, pero es lo que pienso.
El ensayo NCT 03088813, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03088813
es una prueba de fase 2-3 con el objetivo de obtener la autorización del Onivyde (Irinotecan liposomal) para 2ª línea del CPCP. En este sentido, sería un fármaco competidor del Zepzelca.
La fase 2 del Onivyde (parte 1 del ensayo) se realizó entre marzo de 2017 y abril de 2018 con 30 pacientes. Su objetivo fué demostrar la seguridad, tolerabilidad y dosis aplicable. Debió de ir bien porque pasaron a la fase 3 (parte 2 del ensayo).
Al ponerse en la misma prueba la fase 2 y la 3 no podía concederse un “accelerated approval” porque el ensayo no estaba completado. Procediendo de esta manera, los de "Ipsen Pharma" se lo jugaron al todo o nada.
Desde abril de 2018, están con la fase 3 que finalizará en diciembre de este año y estimo que a mediados de 2023 se conocerá si hay “Full Approval” o no para el Onivyde. Los datos más importantes de este ensayo NCT 03088813 en la parte que corresponde a la fase 3 son los siguientes:
es una prueba de fase 2-3 con el objetivo de obtener la autorización del Onivyde (Irinotecan liposomal) para 2ª línea del CPCP. En este sentido, sería un fármaco competidor del Zepzelca.
La fase 2 del Onivyde (parte 1 del ensayo) se realizó entre marzo de 2017 y abril de 2018 con 30 pacientes. Su objetivo fué demostrar la seguridad, tolerabilidad y dosis aplicable. Debió de ir bien porque pasaron a la fase 3 (parte 2 del ensayo).
Al ponerse en la misma prueba la fase 2 y la 3 no podía concederse un “accelerated approval” porque el ensayo no estaba completado. Procediendo de esta manera, los de "Ipsen Pharma" se lo jugaron al todo o nada.
Desde abril de 2018, están con la fase 3 que finalizará en diciembre de este año y estimo que a mediados de 2023 se conocerá si hay “Full Approval” o no para el Onivyde. Los datos más importantes de este ensayo NCT 03088813 en la parte que corresponde a la fase 3 son los siguientes:
Comentario.
Los de Ipsen tardarán casi 5 años para experimentar con 450 pacientes valorando únicamente:
Los de Ipsen tardarán casi 5 años para experimentar con 450 pacientes valorando únicamente:
- Supervivencia Global (SG)
- Supervivencia Libre de Progresión
- Calidad de vida y
- Eventos adversos del tratamiento
El ensayo confirmatorio de Zepzelca (Lagoon) en principio está planificado a tres años y medio (de enero del 22 a mayo del 25), con 705 pacientes y valorando muchos más parámetros que en el ensayo del Irinotecan, con un brazo experimental más y con un brazo de control, que no es fijo, pudiendo ser el Irinotecan o el topotecan.
La conclusión es que el ensayo confirmatorio del Zepzelca por involucrar mayor número de pacientes, y la valoración de bastantes más parámetros no finalizará en mayo de 2025. Por comparación con el ensayo de Ipsen con Irinotecan tiene que durar unos cinco años, por lo que el proyecto Lagoon no finalizaría hasta finales de 2026 y muy probablemente el “Full Approval” no se obtenga hasta 2027.
En principio según estas estimaciones, el Zepzelca ya con el Full Approval se lanzaría con un retraso de 4 años en relación al Onivyde, tiempo suficiente para que en Europa ya esté arraigado el uso de Onivyde, (si los efectos secundarios del tratamiento no son muy graves) por lo que la venta de Zepzelca en el Viejo Continente allá por 2027 pasaría a ser “algo” residual.
En el Informe de Valoración de Pharmamar, se calculaba que las ventas de Zepzelca en los países de la EMA para 2ª línea del CPCP sería de 455 M€, (en el pico de las ventas). Como triunfe el Onivyde (no olvidemos que Ipsen es francesa) no creo que se llegue ni a los 45 M€.
Un primer síntoma de lo que podría suceder lo tendremos a mediados de 2023 cuando se sepa la decisión de la FDA sobre el ensayo de Onivyde. Si es autorizado y aumentan los cortos en Pharmamar, eso significará que el Zepzelca va a tener problemas de ventas, al menos en Europa, por lo que el fármaco estrella de Pharmamar no sería tal. Pero no importa porque Sousa le buscará un sustituto: podría ser la combinación Lurbi+Atezolizumab (Roche) y para 1ª línea del CPCP.