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Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Algunos anticuerpos monoclonales no parecen ser la solución del covid
El Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal de Vir Biotechnology y GlaxoSmithKline del que siempre se había hablado muy bien. De hecho es uno de los 10 fármacos que formaba parte de la cartera de los 10 más prometedores seleccionados por la EMA. Hace cuatro días (el pasado 20 de diciembre) recibía la autorización para su comercialización en la Unión Europea:
Xevudy (sotrovimab) recibe la autorización de comercialización de la CE para el tratamiento temprano de la COVID-19
La concesión de la autorización de comercialización en la UE es el resultado de la opinión positiva emitida el 16 de diciembre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La concesión de la autorización de comercialización en la UE se basa en datos del ensayo de fase III COMET-ICE, que demuestra que el tratamiento intravenoso con sotrovimab resultó en una reducción del 79% en las hospitalizaciones
Siendo esto así, sorprende que “Thelancet” solo tres días después (o sea el 23 de diciembre) publicase el estudio
titulado
"Eficacia y seguridad de dos terapias con anticuerpos monoclonales neutralizantes, sotrovimab y BRII-196 más BRII-198, para adultos hospitalizados con COVID-19 (TICO): un ensayo controlado aleatorio".
Y digo que es sorprendente porque al final del artículo de “Thelancet” y como conclusión se lee lo siguiente:
Ni sotrovimab ni BRII-196 más BRII-198 mostraron eficacia para mejorar los resultados clínicos entre los adultos hospitalizados con COVID-19
Entonces… alguien está equivocado o los de “Thelancet” o los de GSK y Vir y también los de la EMA por no fijarse mejor en lo que aprueban. La conducta de la EMA podría justificarse por motivos políticos y la de Vir/GKS por afán de lucro. Espero estar equivocado. Y que tanto los de Vir-GKS como los de la EMA expliquen qué es lo que puede estar pasando pues hay vidas humanas de por medio.
Por su parte BRII Bioscience es una farmacéutica China que cotiza en la Bolsa de HongKong. El pasado 9 de diciembre logró que sus anticuerpos monoclonales BRII-196 y 198 fuesen aprobados en China:
Según este artículo, la combinación de BRII-196 / BRII-198 mostró una reducción del 80% de las hospitalizaciones y muertes en pacientes con COVID-19 no hospitalizados con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave, según los resultados finales de un ensayo clínico de fase III.
Según los chinos el BRII reduce mucho las hospitalizaciones pero según “thelancet” no.
Por lo que se está conociendo por ahora, el mejor anticuerpo monoclonal sería el Ronapreve, una combinación de dos anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab de Regeneron Pharmaceuticals y Roche, (es el que en su día se administró a Trump)
Acerca de los debates que se están desatando sobre los anticuerpos monoclonales, un forero de pcbolsa (granfutre) escribía lo siguiente
Una vez llegado a un cierto punto de reclutamiento, se para el ensayo de Sotrovimab y Brii (dos monoclonales de la EMA) por no mostrar beneficio clínico en pacientes ingresados por Covid al realizar el análisis de futilidad.
Europa sigue rezando por Neptuno (no news, good news) ya que a los 200 se hace análisis de futilidad para Plitidepsin
NOTA. La futilidad es la incapacidad de un ensayo clínico para lograr objetivos. Se trataría de demostrar que la Plitidepsina no es un tratamiento futil en el sentido de que va a alcanzar sus metas terapéuticas y por consiguiente puede seguirse con el ensayo Neptuno hasta que se alcancen los 609 pacientes.
Los 200 pacientes tienen que estar al caer sino han sido sobrepasados ya. Esperemos que la Plitidepsina supere el examen de la futilidad y se incorpore al Rolling Review. Ésta sí sería una buena noticia que neutralizarías las posibles negativas de enero y febrero, (ensayo SYL1801, resultados 2021, hipotético éxito de Paxlovid, etc).
Mis deseos para todos los foreros de una Feliz Navidad.