100% de protección contra enfermedades graves.
- El análisis final en el ensayo del Reino Unido confirma una eficacia del 96% contra la cepa original de COVID-19
- Eficacia contra variantes confirmada en Reino Unido y Sudáfrica
GAITHERSBURG, Maryland, 11 de marzo de 2021 / PRNewswire / - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy una eficacia final del 96,4% contra leves, moderadas y graves. enfermedad causada por la cepa COVID-19 original en un ensayo fundamental de fase 3 en el Reino Unido (RU) de NVX-CoV2373, la vacuna candidata de la compañía. La compañía también anunció el análisis completo de su ensayo de fase 2b que se está llevando a cabo en Sudáfrica, con una eficacia del 55,4% entre los participantes del ensayo sin VIH en una región donde la gran mayoría de las cepas son variantes de escape B1.351.
En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una protección del 100% contra enfermedades graves, incluidas todas las hospitalizaciones y muertes.
Ambos estudios alcanzaron sus criterios estadísticos de éxito.
Los análisis finales de hoy se basan en los exitosos resultados provisionales anunciados en enero de 2021, agregando sustancialmente más casos de COVID-19 y poder estadístico.
"Estamos muy alentados por los datos que muestran que NVX-CoV2373 no solo proporcionó una protección completa contra las formas más graves de enfermedad, sino que también redujo drásticamente la enfermedad leve y moderada en ambos ensayos. Es importante destacar que ambos estudios confirmaron la eficacia contra las cepas variantes"
dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Hoy se cumple un año desde que la OMS declaró oficialmente la pandemia de COVID-19, y con estos datos en la mano, estamos aún más motivados para hacer avanzar nuestra vacuna como un arma potencial en la lucha para acabar con el sufrimiento causado por el COVID-19".
Ensayo de fase 3 del Reino Unido
El estudio reclutó a más de 15.000 participantes de entre 18 y 84 años, incluido el 27% mayores de 65 años. El criterio de valoración principal del ensayo clínico de fase 3 del Reino Unido se basa en la primera aparición de síntomas sintomáticos confirmados por PCR (leve, moderada o grave) COVID-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio.
La eficacia fue del 96,4% (IC del 95%: 73,8; 99,5) frente a la cepa del virus original y del 86,3% (IC del 95%: 71,3; 93,5) frente a la variante B.1.1.7 / 501Y.V1 que circula en el Reino Unido (post hoc) .
El criterio de valoración principal de eficacia demostró una eficacia general de la vacuna del 89,7% (IC del 95%: 80,2, 94,6). Se observaron 106 casos, 10 en el grupo de vacuna y 96 en el grupo de placebo. NVX-CoV2373 fue eficaz contra la enfermedad grave: se observaron cinco casos graves1 en el estudio, y todos ocurrieron en el grupo de placebo. Cuatro de los cinco casos graves se atribuyeron a la variante B.1.1.7 / 501Y.V1. Catorce días después de la dosis 1, la eficacia de la vacuna fue del 83,4% (IC del 95%: 73,6, 89,5).
En voluntarios de 65 años o más, se observaron 10 casos de COVID-19, y el 90% de esos casos ocurrieron en el grupo de placebo.
Los adultos mayores se encuentran entre los grupos más afectados por la enfermedad y tienen un alto riesgo de complicaciones por COVID-19.
Novavax espera que los datos sirvan como base para el envío de autorización a varias agencias reguladoras en todo el mundo.
Ensayo de fase 2b de Sudáfrica
El ensayo de Sudáfrica fue un ensayo clínico de fase 2b aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo de NVX-CoV2373. Una cohorte evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2665 adultos sanos. La segunda cohorte evaluó la seguridad y la inmunogenicidad en aproximadamente 240 adultos VIH positivos médicamente estables.
Un análisis completo de la eficacia de la vacuna entre 147 casos positivos por PCR (51 casos en el grupo de vacuna y 96 en el grupo de placebo) demostró una eficacia general del 48,6% contra cepas predominantemente variantes (IC del 95%: 28,4, 63,1). La gran mayoría de los casos que circularon durante el análisis de eficacia se debieron a la variante B.1.351 / 501Y.V2 que circulaba en Sudáfrica. Los cinco casos de enfermedad grave observados en el ensayo ocurrieron en el grupo de placebo. Entre los participantes VIH negativos, se observó una eficacia del 55,4% (IC del 95%: 35,9, 68,9). El análisis completo muestra que la protección inducida por la vacuna comenzó 14 días después de la dosis 1 (42,7% IC del 95%: 25,0, 56,3), aunque se observó una mayor eficacia 7 días después de la dosis 2, el criterio de valoración principal del estudio.
Un análisis inicial del estudio informado anteriormente durante 60 días indicó que la infección previa con la cepa COVID-19 original podría no proteger completamente contra la infección posterior por la variante que circula predominantemente en Sudáfrica. Sin embargo, el análisis completo del ensayo de Sudáfrica indica que puede haber un efecto protector tardío de la exposición previa con la cepa COVID-19 original. En los que recibieron placebo, a los 90 días la tasa de enfermedad fue del 7,9% en los individuos seronegativos al inicio, con un índice del 4,4% en los participantes seropositivos al inicio.
Tanto en los ensayos del Reino Unido como en Sudáfrica, estos análisis mostraron que la vacuna es bien tolerada, con niveles bajos de eventos adversos graves, graves (AAG) y atendidos médicamente en el día 35, equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo.
