Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar anunció que llevará a cabo una reunión especial del comité el 18 de este mes para discutir la aprobación nacional de la nueva vacuna corona desarrollada por la compañía estadounidense de biotecnología "Novaxovid".

La vacuna corona de Novabax es un tipo llamado "vacuna de proteína modificada genéticamente" y se dice que es fácil de administrar porque se puede almacenar a una temperatura de refrigerador normal de 2 a 8 grados centígrados.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar anunció que llevará a cabo una reunión especial del comité el 18 de este mes para discutir la aprobación nacional de esta vacuna.

Si se aprueba oficialmente, el gobierno tiene un contrato para recibir 150 millones de dosis, y si se aprueba, será la cuarta vacuna corona en Japón después de Pfizer, Moderna y AstraZenec 

El WSJ publica un artículo de Marty Makary sobre la polémica de la aprobación del uso de la cuarta dosis de las vacunas de ARNm sin la reunión y la opinión del comité de expertos.
Y es que, más allá de lo que se pueda pensar de Makary, lo que dice en su artículo  es bastante acertado.

 

https://www.wsj.com/articles/fda-shuts-out-its-own-experts-in-authorizing-another-booster-covid-vaccine-pandemic-science-11649016728?st=h5e27vjd8luvoi7&reflink=desktopwebshare_permalink

Decisiones como esta solo refuerzan la percepción de que la política de Covid está impulsada por el pensamiento grupal y la política.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la semana pasada a los estadounidenses mayores de 50 años a recibir una cuarta dosis de la vacuna contra el covid. Algunos de los propios expertos de la FDA no están de acuerdo con la decisión, pero la agencia simplemente los ignoró. Convocará a su comité asesor este miércoles para discutir las futuras necesidades de vacunas. Eso es como tener abogados que presenten argumentos a un juez que ya emitió un veredicto.

Eric Rubin, editor en jefe del New England Journal of Medicine, forma parte del comité asesor. Le dijo a CNN el mes pasado que no había visto suficientes datos para determinar si alguien necesita una cuarta dosis cuyo sistema inmunológico no tiene una deficiencia grave.

Otro miembro del comité, Cody Meissner, está de acuerdo. El Dr. Meissner, jefe de enfermedades infecciosas pediátricas del Tufts Children's Hospital, me dijo la semana pasada que la cuarta dosis es "una pregunta científica sin respuesta para las personas con un sistema inmunitario normal".

Un tercer miembro del comité, Paul Offit, del Children's Hospital of Philadelphia, le dijo a Atlantic que aconsejó a su hijo de 20 y tantos años que se abstuviera de la tercera inyección, que la FDA recomienda para todos los mayores de 12 años.

En el quid de la amplia oposición a los segundos refuerzos está el reconocimiento de las células B y T, que los funcionarios de salud pública han ignorado durante mucho tiempo. Solo hablan de los niveles de anticuerpos, que tienden a disminuir en los meses posteriores a la vacunación. Las células B y T, activadas por la serie de vacunas primarias o una infección (y aumentadas con un solo refuerzo en pacientes mayores), son altamente efectivas y duraderas para prevenir enfermedades graves por Covid. Una dosis adicional de vacuna induce un aumento fugaz en los niveles de anticuerpos, ofreciendo solo una protección leve y de corta duración contra la infección.

Dos altos funcionarios de la FDA renunciaron a la agencia en septiembre quejándose de presiones indebidas para autorizar refuerzos. Marion Gruber, exdirectora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas, y su adjunto, Philip Krause, escribieron más tarde sobre la falta de datos para respaldar una amplia autorización de refuerzo.

Horas después de que la FDA autorizara la cuarta dosis, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dieron su aprobación formal a la medida, también sin convocar a sus expertos externos en vacunas. La directora Rochelle Walensky afirmó que las dosis adicionales son seguras. Pero el jurado aún está deliberando sobre las complicaciones relacionadas con la vacuna. Uno de los eventos adversos informados más comunes es el tinnitus o zumbido en los oídos. Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo Clinic, desarrolló un caso grave mientras conducía a casa después de su segunda dosis de vacuna. Le dijo a MedPage Today que cree que decenas de miles de personas pueden verse afectadas en los EE. UU. y cree que se necesita más investigación.

Pero ni el CDC ni los Institutos Nacionales de Salud han dado prioridad al estudio de las complicaciones de las vacunas. El CDC ni siquiera es transparente sobre sus investigaciones sobre los jóvenes que han muerto después de la vacunación contra el covid. Un estudio de Seattle Children's Hospitals publicado en el Journal of Pediatrics el 25 de marzo encontró que el 69 % de los niños que presentaban miocarditis después de la vacuna tenían un realce tardío de gadolinio, una anomalía relacionada, en una resonancia magnética de tres a ocho meses después.

En lugar de investigar más a fondo estas complicaciones, las agencias de salud confían en datos desordenados e incompletos de su sitio web torpe llamado Vaers, o Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas, donde algunos pacientes informan sus propias posibles complicaciones de vacunación. Cuando los ciudadanos preguntan sobre las tasas de complicaciones de las vacunas, los funcionarios de salud pública señalan las importantes limitaciones de su propio método para rastrearlas.

Si bien la FDA aprobó cuartas dosis rápidamente y con pocos datos de respaldo, también ha estado sentada durante meses con abundantes datos que respaldan dos nuevas vacunas contra el covid. Novavax y Covaxin utilizan tecnología de vacuna tradicional, en contraste con las inyecciones de ARNm de Pfizer y Moderna. Covaxin, desarrollado por Bharat Biotech y Ocugen, podría brindar una protección más amplia contra las variantes, y ambas inyecciones podrían superar las dudas de algunos estadounidenses sobre una tecnología novedosa. Pero la FDA no ha actuado sobre la solicitud de Novavax del 31 de enero para uso de emergencia, y rechazó Covaxin dos veces, una para adultos y otra para niños. Ambos han sido aprobados por la Organización Mundial de la Salud y otros países. “No necesitamos otra vacuna”, dijo Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente Biden, a News Nation de India en diciembre. “Tenemos suficientes vacunas”.

La confianza en la salud pública está en su punto más bajo. Cuando las agencias pasan por alto a sus propios expertos, solo refuerza la percepción de que la política de salud está impulsada por el pensamiento grupal y la política.