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Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
SK bioscience Submits Post Approval Change Application of Protein-Based COVID-19 Vaccine for Adolescent Authorization to KMFDS
https://www.skbioscience.co.kr/en/news/news_01_01?mode=view&id=121&
https://www.skbioscience.co.kr/en/news/news_01_01?mode=view&id=121&
SK bioscience presenta una solicitud de cambio posterior a la aprobación de la vacuna COVID-19 a base de proteínas para la autorización de adolescentes a la KMFDS
SK presentó una solicitud de cambio posterior a la aprobación para Nuvaxovid™, la vacuna COVID-19 basada en proteína recombinante de Novavax, que ha demostrado seguridad para jóvenes de 12 a 17 años
Nuvaxovid demostró una eficacia similar en ensayos clínicos con adolescentes y adultos sin efectos adversos graves.
Sungnam, Corea del Sur-SK bioscience anunció que la compañía ha presentado una solicitud de cambio posterior a la aprobación para la vacuna COVID-19, la vacuna Nuvaxovid COVID-19 (recombinante, adyuvada), al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (KMFDS) para expandir la edad de vacunación de 12 a 17 años de edad. Si se autoriza esta aplicación, los adolescentes mayores de 12 años pueden vacunarse con Nuvaxovid, que ha demostrado seguridad y eficacia.
Nuvaxovid, una vacuna COVID-19 basada en proteína recombinante desarrollada por Novavax, una empresa de biotecnología con sede en los Estados Unidos que se dedica a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha sido autorizada en 38 países hasta la fecha y recibió emergencia. lista de uso de la Organización Mundial de la Salud. En Corea, SK bioscience firmó un acuerdo de licencia con Novavax y está fabricando sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos de Nuvaxovid para uso doméstico. La vacuna se distribuye para uso doméstico desde febrero.
La tecnología de vacunas de proteína recombinante se ha utilizado para el desarrollo de las vacunas actuales, incluidas la influenza (gripe), la hepatitis B y el VPH.
Según la investigación de la Sede Central de Control de Enfermedades, a partir de las 00:00 horas del 5 de abril, solo el 65 % del grupo de adolescentes en Corea ha recibido una segunda dosis de una vacuna contra el COVID-19. Su porcentaje ha aumentado menos del 1% respecto a hace un mes (64,1%). Los expertos enfatizan la necesidad de la vacunación en este grupo de edad, ya que el número de casos confirmados está aumentando rápidamente, con dos de cada 10 casos confirmados en Corea hasta abril en niños menores de 18 años.
Según el Equipo coreano de gestión de seguridad y promoción de la vacunación contra el COVID-19, durante cuatro semanas a partir del 14 de febrero, la tasa de notificación de reacciones adversas en la etapa de inyección temprana de Nuvaxovid fue de solo 193,9 casos por cada 100 000 casos, que fue solo la mitad del promedio general. de 386,9 casos.
La eficacia y seguridad de Nuvaxovid para jóvenes de 12 a 17 años se confirmaron mediante ensayos clínicos.
El estudio inscribió a 2247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios en los EE. UU. para evaluar la seguridad, la efectividad (inmunogenicidad) y la eficacia, con énfasis en garantizar una representación racial y étnica bien equilibrada entre los participantes. Nuvaxovid demostró una eficacia protectora general del 79,5 % contra la COVID-19. La eficacia de la vacuna contra la variante Delta fue del 82,0%. Las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces más altas en adolescentes que en adultos frente a todas las variantes estudiadas. La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron señales de seguridad.
Recientemente, Novavax obtuvo la autorización de uso de emergencia del Controlador General de Drogas de India (DCGI) para extender la edad de vacunación de su vacuna COVID-19 a los adolescentes. Además, Novavax solicitó la autorización de comercialización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para expandir el uso de Nuvaxovid a los adolescentes.
Jae-Yong Ahn, director ejecutivo de SK bioscience, dijo:
“Se espera que la expansión de la indicación de uso en adolescentes tenga un papel importante en la prevención de la infección por COVID-19 que se propaga rápidamente, especialmente entre los 12 y los 17 años. Haremos todo lo posible por la inmunización nacional asegurando datos clínicos adicionales y ampliando rápidamente las indicaciones”.