Mabion ha sido inscrito como fabricante de la sustancia activa SARS-CoV-2 rS en el registro GIF
Mabion se inscribió como fabricante de la sustancia activa SARS-CoV-2 rS en el registro de la Inspección Farmacéutica Principal, dijo la compañía en un comunicado.
Mabion dijo que obtener una entrada del lado operativo de la implementación del contrato con Novavax es un evento neutral, es decir, no estaba relacionado con las tareas y liquidaciones realizadas hasta el momento, y no afecta las tareas planificadas en períodos posteriores, liquidaciones. entre las partes, o el calendario de producción de antígeno vacunal. Todos estos elementos están regulados por el contrato del 8 de octubre de 2021, que la empresa está ejecutando según lo previsto.
"El evento es de gran importancia para la empresa en el contexto regulatorio. Es el último elemento regulatorio del que la empresa es responsable en cooperación con Novavax como entidad que realiza actividades de producción, es decir, tener un certificado GMP apropiado y actualizado. y el ingreso de la empresa como productor de la sustancia activa SARS-CoV-2 rS al registro de la Inspección Farmacéutica Principal como autoridad competente para la empresa.
Otras actividades regulatorias, las relacionadas con la actualización de la documentación regulatoria del lado del producto, están del lado de Novavax - estaba escrito.
Mabion anunció que gracias a la entrada, todas las series de productos producidos por la compañía en el estándar GMP para Novavax, después de completar los trámites de Novavax, podrán ser vendidos por Novavax. Mabion recibe una remuneración de forma continua tras la finalización de la producción y el control de calidad de una serie determinada.
En octubre de 2021, Mabion firmó un acuerdo con un valor estimado de 1460 millones PLN para la producción de GMP a escala comercial para Novavax, un antígeno de vacuna para Covid-19 (PAP Biznes)