Pero el prestigio y solvencia de la FDA esta por los suelos desde hace mucho ya , eh? El nivel de corrupcion esta mas alla de lo reparable. Yo no lo consideraria como un factor. Son como son y ademas se la pela lo evidente que es. Actuan a plena luz del dia.
Si, si. Estoy de acuerdo contigo. De hecho, que alguien de la FDA diga que es increíblemente complejo el proceso de revisión los datos de la vacuna de Novavax porque no son sólo los datos clínicos sino también los de manufactura habla peor de la FDA y su capacidad que de Novavax. Y cada autorización o aprobación por parte de otros países deja eso claro. Pero así están las cosas ahora mismo. Y la vergonzosa actitud de la FDA perjudica mas a Novavax que a la propia FDA... Hay que pensar una cosa, la autorización de la vacuna de Novavax en USA, situará a Novavax en un nuevo status. Y ese status (incluso con la inmensa torpeza de Stan y su gente durante los últimos meses) va a abrir unas posibilidades inmensas que se van a unir a la cada vez mayor capacidad económica y los recursos de Novavax. Por eso no es de extrañar que haya competidores muy poderosos empeñados en que ese momento se retrase.
Las decisiones adoptadas en el meeting del CHMP se hacen públicas al finalizar dicho meeting mañana viernes.
#23871
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Framus, esa es mi zona de recarga. No lo veo posible, lo veo cuasi seguro. No se van a resistir a barrer los stops en $50 y $49, sería una tontería por parte de los MM porque metiendo volumen en apertura hacia abajo lo logran con muy poco dinero. Eso sí, o se dan prisa o les va a costar cubrirse, porque van a pasar cositas de aquí a primera quincena de mayo...
#23872
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
A ver si se anima hoy con los resultados de Tesla. No tiene nada que ver, por eso.
mi grafico 1h hasta que el precio demuestre lo contrario creo que es mas conveniente considerar que cada tramo/canal ascendente es una bear flag en potencia ...
Novavax se acerca a la fecha de la reunión del comité asesor de la FDA
Novavax se acerca a la fecha de la reunión del comité asesor de la FDA
Novavax señaló una perspectiva positiva para su cartera de vacunas el miércoles con anuncios en el Congreso Mundial de Vacunas y una actualización de su vacuna COVID-19.
El Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo, les dijo a los asistentes al Congreso Mundial de Vacunas que la compañía era optimista sobre su autorización de uso de emergencia (EUA) de COVID-19.
En un comunicado más tarde ese mismo día, la compañía dijo: "Seguimos teniendo un diálogo productivo con la FDA mientras revisan los datos y respondemos las consultas relacionadas con los datos clínicos y de fabricación como se esperaba. Esperamos programar nuestro VRBPAC [Vacunas y Comité Asesor de Productos Biológicos Relacionados] en un futuro cercano según lo indicado por la FDA".
En un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de USA el miércoles, un funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos de USA. indicó que la FDA todavía estaba esperando los datos de fabricación de Novavax.
Pero un portavoz de la FDA dijo más tarde que no era más que el habitual ir y venir como parte del proceso regulatorio.
"Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo tomará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud de EUA lo más rápido posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia. La agencia planea programar una reunión de Vacunas y Asuntos Relacionados Comité Asesor de Productos Biológicos (VRBPAC) para discutir la solicitud de EUA con el panel de expertos médicos y científicos externos de la FDA", según el portavoz.
La línea de tiempo más larga de lo esperado ha provocado preguntas de aquellos que esperan la opción en el mercado.
La compañía publicó sus datos clínicos en el New England Journal of Medicine poco después de presentar su solicitud de EUA, pero aún no recibió una fecha para la reunión del comité asesor de la FDA. En comparación, las otras tres vacunas disponibles en los USA fueron autorizadas antes de la publicación de los datos en una revista.
Los datos de fabricación de Novavax provienen del Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo y la base para las aprobaciones de Novavax a nivel mundial.
Ninguna de las partes indicó que hubiera algún retraso en el proceso. Aún así, no ha impedido que surjan rumores sobre por qué la revisión de Novavax ha tardado más que otras compañías.
Las solicitudes de comentarios del gobierno no fueron respondidas de inmediato. Novavax dijo en un comunicado: "Novavax y el gobierno de USA determinarán el momento y las cantidades para la entrega de las dosis de NVX-CoV2373 con la autorización de Estados Unidos."
Mientras tanto, Novavax dice que continúa recibiendo aportes de proveedores de atención médica y consumidores que "esperan ansiosamente" otra opción de vacuna.
Novavax se acerca a la fecha de la reunión del comité asesor de la FDA
El Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo, les dijo a los asistentes al Congreso Mundial de Vacunas que la compañía era optimista sobre su autorización de uso de emergencia (EUA) de COVID-19.
"Seguimos teniendo un diálogo productivo con la FDA mientras revisan los datos y respondemos las consultas relacionadas con los datos clínicos y de fabricación como se esperaba. Esperamos programar nuestro VRBPAC [Vacunas y Comité Asesor de Productos Biológicos Relacionados] en un futuro cercano según lo indicado por la FDA".
En un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de USA el miércoles, un funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos de USA. indicó que la FDA todavía estaba esperando los datos de fabricación de Novavax.
Pero un portavoz de la FDA dijo más tarde que no era más que el habitual ir y venir como parte del proceso regulatorio.
Ninguna de las partes indicó que hubiera algún retraso en el proceso
Dicen que no lo hay, que es diferente a que realmente lo haya y las razones por las que lo pueda haber.
En estos casos resulta más sencillo tirar de sentido común, y aquí hiede el asunto.
Como dicen más arriba, es lo que hay y asumido por todos. Al final si allí no hay ningún congresista que le ponga el cascabel al gato ya sea por el bien común de los ciudadanos de ese país, pues oye. Será que es lo que realmente hay, y que no hay más que hacer...
Igual quieren decir que no es que haya retraso, que es la velocidad habitual de la empresa... Porque hace meses desde que presentaron la documentación de fabricación en teoría (y la otra la tenían antes).
Yo creo que es lo comentado de que la FDA quiere ver unos tests que la empresa no tenía o no acaba de ver todo claro según sus parámetros. Y están en ese toma y daca (sin descartar otros temas externos que puedan influir). Pero la forma de contestar unos y otros me parece bastante positiva de que están en ello. Porque la FDA podría haber cerrado la puerta o decir cosas más negativas y en lugar de decir algo malo de la empresa ha dicho que es complejo. Lo mismo NVAX que no se ha quejado de la FDA.
