Pues me equivoqué, ya han publicado la aprobación en Taiwan... Y me alegro, mas vale tarde que nunca...
Novavax' Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Receives Emergency Use Authorization in Taiwan for Use in Individuals Aged 18 and Over https://ir.novavax.com/2022-06-23-Novavax-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-Receives-Emergency-Use-Authorization-in-Taiwan-for-Use-in-Individuals-Aged-18-and-OverLa vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 de Novavax recibe autorización de uso de emergencia en Taiwán para su uso en personas mayores de 18 años
23 de junio de 2022
La EUA en Taiwán permite a Novavax comenzar a cumplir su compromiso con la Instalación COVAX
GAITHERSBURG, Maryland, 23 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en personas mayores de 18 años.
Novavax y Taiwán han firmado un acuerdo de suministro y las dosis para Taiwán representarían el primer envío de Nuvaxovid a un país que participa en la Instalación COVAX. COVAX se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes.
"La autorización de hoy en Taiwán es un testimonio de nuestros continuos esfuerzos globales para garantizar el acceso a opciones de vacunas diversificadas", dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "A medida que seguimos viendo aumentos repentinos de COVID-19, creemos que las opciones de vacunas adicionales reforzarán la tasa de vacunación mundial y ayudarán a reducir el impacto de COVID-19".
La EUA se basó en la totalidad de los datos preclínicos, de fabricación y de ensayos clínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30 000 participantes de 18 años o más en los EE. UU. y México y se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo en el Reino Unido con casi 15 000 participantes adultos, también publicado en NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró eficacia con un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador.
Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluida la supervisión de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias ha brindado un apoyo fundamental a Novavax, incluido el compromiso de aproximadamente $ 400 millones para avanzar en el desarrollo clínico temprano y la ampliación de la fabricación en todo el mundo.
Nuvaxovid ha recibido autorización para su uso en personas mayores de 18 años de más de 40 países, además de la Lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud.
Autorización en EE.UU.
La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en los EE. UU. y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Más información sobre Novavax' Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Receives Emergency Use Authorization in Taiwan for Use in Individuals Aged 18 and Over Jun 23, 2022 The EUA in Taiwan allows Novavax to begin fulfilling its commitment to the COVAX Facility GAITHERSBURG, Md., June 23, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced that the Taiwan Food and Drug Administration has granted emergency use authorization (EUA) for Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccine in individuals aged 18 years and over. Novavax and Taiwan have executed a supply agreement and the doses for Taiwan would represent the first shipment of Nuvaxovid to a country participating under the COVAX Facility. COVAX was established to allocate and distribute vaccines equitably to participating countries and economies. "Today's authorization in Taiwan is a testament to our continued global efforts to ensure access to diversified vaccine options," said Stanley C. Erck, President and Chief Executive Officer, Novavax. "As we continue to see surges of COVID-19, we believe that additional vaccine options will bolster the global vaccination rate and help reduce the impact of COVID-19." The EUA was based on the totality of preclinical, manufacturing and clinical trial data submitted for review. This includes two pivotal Phase 3 clinical trials: PREVENT-19, which enrolled approximately 30,000 participants aged 18 years and older in the U.S. and Mexico and was published in the New England Journal of Medicine (NEJM); and a UK-based trial with almost 15,000 adult participants, also published in NEJM. In both trials, the vaccine demonstrated efficacy with a reassuring safety and tolerability profile. Serious and severe adverse events were low in number and balanced between vaccine and placebo groups. The most common adverse reactions observed during clinical studies (frequency category of very common ≥1/10) were headache, nausea or vomiting, myalgia, arthralgia, injection site tenderness/pain, fatigue, and malaise. Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed. The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations has provided critical support to Novavax, including the commitment of approximately $400 million to advance early clinical development and manufacturing scale-up around the globe. Nuvaxovid has received authorization for use in individuals aged 18 and over from more than 40 countries in addition to Emergency Use Listing from the World Health Organization. Authorization in the U.S. The Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) has not yet been authorized for use in the U.S. and the trade name Nuvaxovid™ has not yet been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
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