https://www.kake.com/story/49084803/fda-advisers-to-vote-on-composition-of-fall-covid19-boostersUn panel de asesores externos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. votará el jueves sobre la composición de las vacunas actualizadas contra el covid-19 que se espera que se lancen en el otoño, ya que la pandemia continúa alejándose de la vida diaria pero el coronavirus no muestra signos de ralentizando su evolución.
En documentos publicados esta semana, la FDA dijo que la evidencia disponible sugiere que la nueva vacuna debería proteger contra una sola cepa del virus SARS-CoV-2, una desviación de las vacunas bivalentes actualmente disponibles, y debería apuntar a una de las tres que están circulando actualmente. en los EE.UU. Llamados XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3, todos son sublinajes de la variante Omicron.
Esta vacuna de una sola cepa o monovalente perdería la protección contra la cepa original del virus que surgió en China a fines de 2019, una versión que los expertos no esperan que regrese y cuya inclusión continua en las vacunas puede contribuir a una menor eficacia contra las cepas más nuevas.
“A su respuesta inmunológica le gusta reaccionar a lo que ha visto antes”, dijo el Dr. David Ho, profesor de microbiología e inmunología y director del Centro de Investigación del SIDA Aaron Diamond en la Universidad de Columbia, cuya investigación se cita en los documentos informativos de la FDA.
Es un fenómeno conocido como impronta inmunológica, dijo Ho: El sistema inmunitario reacciona mejor a las cepas que ya conoce, por lo que mostrarle la cepa anterior junto con las nuevas dificulta la respuesta inmunológica a las cepas nuevas y más relevantes.
Su investigación ha demostrado que los refuerzos bivalentes, que están diseñados para atacar tanto la cepa original como las versiones BA.4 y BA.5 de Omicron, producen una respuesta inmunitaria similar a un refuerzo con la vacuna original sola, pero que la infección con la cepa BA.5, al encontrarse con el sistema inmunitario sin la cepa más antigua, mejora la respuesta inmunitaria contra las cepas más nuevas del virus.
“Es por eso que recomendamos que si desea ampliar sus respuestas de anticuerpos, es mejor eliminar el pico ancestral en futuras vacunas”, dijo Ho.
La FDA parece dispuesta a seguir ese consejo, lo que también la mantendría en sintonía con la orientación internacional. La Organización Mundial de la Salud dijo en mayo que su grupo asesor recomendó que las vacunas actualizadas apunten a una cepa XBB del virus y omitan la versión original.
La FDA ha pedido a sus asesores que analicen la cepa específica a elegir para la actualización de la vacuna, pero que voten solo si la vacuna debe dirigirse a una sola cepa XBB. La agencia no está sujeta al resultado de la votación del comité, pero lo toma en consideración.
El Dr. Paul Offit, científico de vacunas y profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del comité asesor, dijo que espera que la discusión sea más amplia: específicamente, sobre quién necesita una vacuna actualizada este caer.
“¿Cuál es el objetivo de la vacuna?” preguntó. “Si el objetivo de la vacuna es el objetivo declarado, que es la protección contra enfermedades graves, ¿realmente necesita una vacuna anual para personas sanas menores de 75 años? Quiero decir, ¿es este el modelo de gripe? Porque diría que no debería serlo”.
Las vacunas contra la gripe se actualizan cada año y se recomiendan anualmente para todas las personas mayores de 6 meses porque las cepas pueden cambiar drásticamente de una temporada a otra.
Con Covid, dijo Offit, es importante tener evidencia sobre si la protección de la vacuna contra la hospitalización y la muerte está disminuyendo y, de ser así, en qué grupos. Eso es algo que el propio grupo asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. puede discutir en una reunión la próxima semana.
En este momento, los datos de los CDC muestran que las hospitalizaciones y muertes por Covid-19 en los EE. UU. son las más bajas desde el comienzo de la pandemia.
Los fabricantes de vacunas Pfizer, Moderna y Novavax han estado trabajando en versiones actualizadas de las vacunas, incluso fabricándolas por adelantado, dijeron las compañías. Cada uno de ellos está programado para presentarse en la reunión de asesoramiento de la FDA el jueves.Moderna y Pfizer, junto con su socio BioNTech, fabrican vacunas de ARNm, mientras que Novavax fabrica una vacuna basada en proteínas, una tecnología más antigua que normalmente requiere más tiempo para fabricarse a mayor escala.
El CEO de Novavax, John Jacobs, dijo que la compañía ha aumentado la fabricación de una vacuna dirigida a XBB.1.5, la cepa predominante ahora, para que pueda estar lista para entregar decenas de millones de dosis para el otoño.Las tres cepas que la FDA está considerando inducen respuestas de anticuerpos similares, encontró la investigación de Ho, por lo que incluso si la agencia se decide por una cepa distinta a la XBB.1.5, es posible que no haya mucha diferencia en el tipo de protección que generan las vacunas.
“Nuestra intención es participar este otoño como una opción para los consumidores y proveedores de atención médica con las otras vacunas”, dijo Jacobs.
Pfizer ha estimado que será el proveedor dominante de vacunas este año, con una participación de mercado proyectada del 64% a partir de su informe de ganancias del primer trimestre en mayo. Espera que alrededor de una cuarta parte de la población de EE. UU. se vacune contra Covid este año.
Solo alrededor del 17% de la población total de EE. UU. ha recibido un refuerzo bivalente, según datos de los CDC, y el 43% de las personas mayores de 65 años.
Aproximadamente la mitad de los adultos dicen que recibirán una dosis anual de refuerzo de covid, si está disponible, según el Monitor de vacunas covid-19 de KFF.
La FDA dice que es probable que las personas que no han sido infectadas por una cepa XBB del virus sean susceptibles a la infección debido a la disminución de la protección de anticuerpos de las vacunas o infecciones previas, aunque señala que la forma en que se enferman depende de múltiples factores como su edad y salud general.
Ho de Columbia dijo que puede tener sentido que todos consideren una inyección monovalente actualizada en algún momento para obtener una mejor protección contra las cepas más nuevas.
“La idea es que si somos capaces de ampliar nuestras respuestas de anticuerpos contra las últimas variantes, eso debería proteger aún mejor contra enfermedades graves y la muerte”, dijo, “y quizás también reduzca la tasa de infección”.
