Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

https://www.larepublica.co/globoeconomia/donald-trump-pone-a-disposicion-us50000-millones-adicionales-para-combatir-el-virus-2977525

No son para las farmas, son para "combatir el virus" pero bueno, todo suma.

Lo siento, tengo mis serias dudas sobre la especificidad de los anticuerpos que se crean a través de la “recreación” del virus mediante nanotechnology.
Eso de que no se debe a que las vacunas no funcionen .......

Buenas a todos,

Menudo desastre en cuestión de semanas. Minimizar riesgos porque lo importante es la salud.

En lo que a bolsa se refiere, sigo teniendo acciones sobre todo de esta pájara, tampoco me preocupa que ellos puedan aportar algo, con que alguna otra empresa solucione el problema me conformo. Estoy más preocupado por lo que puede venir después, la del 2008 fue financiera pero esta ataca a todos los niveles. Si se alarga mucho en el tiempo va a ser un desastre. Lo que tengo más claro cada día es que el sistema es una p... basura porque lo paras una semana y los cimientos se tambalean.

Saludos camaradas.

Han actuado bien, quien va a comprar ahora con tanta incertidumbre. Si sumas que USA no se fia de novavax y el resto. La noticia del acuerdo con curevax, hará pupa.

Hombre, otro “clásico” por aquí. Hacía tiempo que no te leía (estoy bastante desconectado).

Espero que estés bien y a ver qué depara el futuro.

Vamos a ver. Puedo entender tus dudas.Pero yo no he escrito mi opinión, lo que yo he escrito se basa en hechos y no es una interpretación.

La fase 2 del ensayo de la vacuna del RSV con personas mayores, realizada con 1600 pacientes demostró una eficacia mayor que la mostrada por vacunas ya aprobadas para otras enfermedades respiratorias y cumplió todos los objetivos del ensayo. Por eso se pudo iniciar una fase 3 que falló porque la tasa de incidencia de la Bronquiolitis fue especialmente. Y el hecho de usar a pacientes de residencias de ancianos, unida a esa baja incidencia condicionó y condenó el ensayo. 

La fase 2 del ensayo del RSV en embarazadas también demostró la eficacia de la vacuna RSV de Novavax en los objetivos primarios y secundarios del ensayo. Por eso se pudo iniciar una fase 3. Y esta fase 3 falló por algo tan estúpido y simple como el orden establecido para el objetivo primario y secundario del ensayo y porque  de los miles de mujeres embarazadas menos de 200 niños desarrollaron la enfermedad y por lo tanto la muestra fue demasiado baja para su validez estadística. La FDA y la EMA le han pedido a Novavax más datos. No una nueva vacuna.

La vacuna de Novavax ha demostrado que los anticuerpos que genera ofrecen una respuesta inmune que la hace eficaz para evitar los efectos más graves de la Bronquiolitis. De hecho, la fase 3 del RSV de embarazadas dejó claro que, no solo es eficaz para evitar los efectos más graves de la Bronquiolitis, sino que es más eficaz para evitar la Neumonía que la vacuna contra la Neumonía más vendida del mundo el Prevnar de Pfizer.

Hablamos de ensayos realizados tanto en personas mayores como en recién nacidos. Es decir, en los dos grupos de edades con un sistema inmunitario más débil.

Por eso la fundación Gates sufragó el ensayo en embarazadas que se basa exactamente en una vacuna que genera l producción de anticuerpos similares al Palimizumab. 

Por eso la compañía no ha cancelado ninguno de los programas. Por eso Novavax sigue buscando vías de aprobación de la vacuna para embarazadas.

Por eso tiene lista otra fase 3 para el RSV en personas mayores usando en este caso el Matrix. 

Pero todo eso está supeditado a la capacidad financiera de la empresa.

Debatir sobre el RSV ahora tiene poco sentido porque los resultados del NanoFlu están a punto de ser liberados y su éxito es la llave de todo lo demás.

 

El programa del RSV sigue completamente activo. No se ha cancelado. Se van a volver a hacer las dos fases 3 puesto que el fallo de ambos ensayos no se debió a que las vacunas no funcionasen.

-        Esa es una suposición, está claro que al no estar cancelados supuestamente la intención de la empresa es volver a hacer esas dos fases 3, digo supuestamente, desconozco las intenciones de la empresa, lo que está claro es que no disponen de dinero para ello. No lo puedo dar por sentado. 

 El RSV de ancianos falló porque la bajísima incidencia de la Bronquiolitis esa temporada arruinó el ensayo. 

-        Mi memoria dista de la tuya y de tu seguimiento de la empresa, pero hasta donde yo sé, esa explicación es la que dio la compañía una vez que se dieron los resultados de esa fase 3, cuyos objetivos era medir la “Eficacia”, en los que los datos del placebo eran mejores o similares que los obtenidos por la vacuna. 

-        Por otra parte respecto a la tasa de ataque, vuelvo a poner las palabras de Glenn al respecto: 

 

1. Greg Glenn, Novavax Inc. - Presidente de Investigación y Desarrollo: 

4 de mayo de 2016 

“Con respecto a la tasa de ataque de este año, vamos a seguir vigilando de cerca varios sistemas de vigilancia RSV diferentes para las temporadas 2015-2016. A diferencia de la gripe, la intensidad de la temporada anual nacional de RSV que se puede ver año tras año es relativamente consistente. Y hoy, esta estación del VRS se ha mantenido constante con los años anteriores. Sobre la base de datos proporcionan RSVAlert y de los CDC respiratoria Nacional y el Sistema de Vigilancia de Virus entérico, el porcentaje de pruebas positivas RSV generalmente concuerda con la temporada de 2014 a 2015 y los cinco años anteriores. Esto nos da más confianza de que vamos a acumular suficientes eventos para evaluar la eficacia de nuestra vacuna en esta población a través de una sola temporada.” 

 

15 de septiembre 2016 

 

“Históricamente, las tasas de ataque de RSV ARD estacionales anuales están entre el 3% y el 7% observadas en los adultos mayores. En nuestro ensayo de fase 2, se observó una tasa de ataque de RSV ARD del 4,9% y una tasa de ataque de RSV msLRTD del 1,8%. Por el contrario, se observó una tasa de ataque de RSV ARD del 2,0% y una tasa de ataque msLRTD del 0,4% en nuestro ensayo en fase 3. Estas tasas de ataque indican una estación del VRS leve en adultos mayores de este año.” 

 El RSV de embarazadas porque no se alcanzó el objetivo primario que se había fijado.

-        Cierto, equivocaron el objetivo y el no volver a utilizar Matrix sabiendo que mejora sus resultados, a parte de adelantar los resultados del mismo sin haberlo acabado para las participantes para los que estaba planteado. 

 

La Fase 3 del RSV de ancianos se volverá a hacer con dosis ajustadas y con el Matrix para mejorar la respuesta inmunológica de las personas mayores. Es lógico que, al tener que repetir la fase 3 la compañía mejore las dosis puesto que a mayor respuesta inmunológica mayor será la eficacia de la vacuna.

-        Más lógico parece que desde el primer momento hubieran usado las dos dosis de vacuna y el Matrix que tan bien les resulto en Ebola por ejemplo (con segunda dosis se obtuvieron mejores resultados unas 25 veces más que con una dosis).

 La Fase 3 de embarazadas se volverá a hacer para lograr una mayor base de datos y posiblemente se cambien los objetivos primarios y secundarios del ensayo. 

-        Esa mayor base de datos a la que no llegaron en el anterior planeado para 11.850 participantes y lo cerraron con 4.636, casi una tercera parte, ¿el motivo?. 

 Evidentemente la realización ambos ensayos está supeditada a las posibilidades económicas de Novavax. No es una cuestión de tecnología o de vacunas. Es una mera cuestión de dinero.

 

-        ¿Esto no es una interpretación? Desde luego que es cuestión de dinero, pero afirmar que no lo es de tecnología, cuando el fallo en fase3 en ancianos no dejaron claro el motivo, salvo agarrarse a la tasa de ataque, y esto fue muy criticado y puesto en duda. Más aún con las contradicciones de Glenn que he puesto más arriba. 

 Así que no son programas que estén muertos. Solo están en espera. Por eso es tan importante la vacuna del NanoFlu. Su éxito, volverá a abrir a Novavax la posibilidad de realizar esas dos Fases 3 que tienen un potencial económico descomunal.
 Pese al retraso producido, Novavax sigue a la cabeza de la carrera por una vacuna para el RSV.
 Así que, imaginad la importancia que tiene para Novavax la fase 3 del NanoFlu.

-        En este párrafo nada que interpretar, es tal cual, totalmente de acuerdo contigo. 

Interpretaciones hay muchas Pat, y desde luego que con tu experiencia, conocimiento y seguimiento de la empresa, las puedes defender mucho mejor que los que no disponen de tantos datos.
Yo no dispongo de esa memoria, ni de los conocimientos, para responderte debo tirar de archivo y de tiempo, porque lo que si dispongo es del seguimiento de algunos años.
En ningún momento he comenzado a debatir sobre el RSV y comparto tu opinión de que hacerlo èn estos momentos tiene poco sentido.
Lo que si he puesto en duda, y no sin falta de motivos, es la tecnología en si de Novavax, que sin esta, como ya sabemos, no es nada.
No voy a volver a aquellos tiempos en los que hablabamos de antigenos, anticuerpos, metodos de medir la eficacia (elisa, etc) y de la especificidad.
Tan solo comentar, que con todos esos datos, me generan dudas, que creo fundadas, como tu no lo crees, respecto a su tecnología y que deseo equivocarme y en esta fase3 para la gripe se demuestre y de paso a la primera vacuna no basada en el huevo.

Lo que me deja desconcertada, es la historieta esa que se han montado con la empresa alemana. No hay confianza en las empresas americanas. Esto es un fatol rojo para inovio mrna y nvax.

-Hombre, no es una suposición mía, la compañía ha manifestado en diversas ocasiones y en CC, a través de sus principales dirigentes su intención de seguir con ambos programas para lograr la comercialización de la vacuna. Y por supuesto, todo supeditado al dinero para poder hacerlo como dije antes. Por eso la compañía sigue peleando para obtener la aprobación del RSV de Embarazadas en algún lugar en base a los datos de protección contra la neumonía. Eso les daría ingresos y les permitiría pagar los estudios adicionales que necesitan. 

-La empresa la cagó, y de que manera,  por seguir una tasa de incidencia del RSV que se basaba, básicamente,  en los datos recogidos en niños, puesto que son los más expuestos durante los primeros años de vida y son los más controlados. Alguien en  Novavax se cubrió de gloria al no darse cuenta de algo tan importante. Sobre todo a la hora de diseñar el ensayo o durante el mismo para realizar los ajustes que hubieran sido pertinentes.

-Los  resultados del placebo fueron mejores que los de la vacuna  en el RSV de ancianos porque con una tasa de ataque tan baja y con el diseño del ensayo (una cagada) se dio la circunstancia de que en Residencias en las que había sobre todo pacientes con placebos (o solo placebos) no hubo casos de Bronquiolitis y por lo tanto no hubo ni contagios ni enfermos y sin embargo en residencias en las que predominaban pacientes con vacuna hubo casos de Bronquiolitis y contagios. Y eso condicionó los resultados.

Me explico: 

Si haces un ensayo de una vacuna del Coronavirus en un país sin casos y la gente allí solo recibe placebo no habrá contagios entre los voluntarios del ensayo. 

Si las pruebas con vacunas las haces en un país con muchos casos, es muy posible que entre los voluntarios haya contagiados. 

Y si comparas un país con otro, el ensayo dirá que la vacuna no es eficaz. 

Es el problema de que la eficacia sea una mera cuestión matemática. Por eso cada vez cobran más importancia  los ensayos con  sistemas con un enfoque eminentemente científico.

-En embarazadas el uso del Matrix se descartó porque habría retrasado mucho los ensayos dado que es un Coadyuvante, que aunque se ha demostrado muy seguro, aún no se usa en vacunas aprobadas. Y las exigencias de un ensayo con embarazadas y recién nacidos son enormemente complejas.

Respeto a la reducción del número de pacientes, el tiempo demostró que fue otra cagada, es evidente. Pero es una cagada que se basó en los excelentes datos parciales que la empresa conoció del comité externo que supervisaba en ensayo.  Para la FDA (y para cualquier compañía) reducir el número de bebés participantes en un ensayo médico es algo fundamental.  Si además eso reduce los plazos y los costes del ensayo... Pero repito, el tiempo demostró que fue una muy mala decisión para Novavax.

Algo parecido se puede aplicar al uso del Matrix en ancianos. Aunque no hay tanta exigencia en los ensayos con ancianos, el uso del Matrix habría exigido otra Fase 2, como la que luego realizó Novavax, antes de realizar una fase 3. En aquel momento, con los extraordinarios resultados de la fase 2 en la mano y con las ganas y la necesidad de sacar un producto al mercado la decisión parecía la más lógica.

Y no. Para mí no es una cuestión de tecnología puesto que las fases 2 ya demostraron que, con una incidencia normal de la enfermedad la vacuna demostró que funcionaba.

Hombre, de verdad entiendo que puedas tener dudas. Pero coño, las vacunas de Novavax han demostrado en bastantes ocasiones y con diferentes ensayos, no solo que generan una gran respuesta inmune, aún mayor con Matrix, sino que esos anticuerpos son capaces de proteger a quienes reciben las vacunas. Y también hay bastantes ensayos en animales que refuerzan los resultados de las vacunas de Novavax con la Gripe Estacional, la Gripe A, la Gripe Aviar, el Mers, el RSV o el Ebola...
Pero repito, entiendo que tengas dudas con lo que hemos pasado aquí. Faltaría más.

Que no es una cuestión de desconfianza, es una cuestión de tener el mayor abanico de posibilidades, para obtener una vacuna. Hay que tener claro que se van a precisar cientos de millones de dosis, o miles de millones. Y con una compañía no va a ser suficiente. 

Bueno, entre pitos y flautas media vuelta y nos cascamos otro -17% hoy. Espabila NVAXX.

Muy interesante el debate. Argumentos en ambos casos justificdados. En mi opinión estamos más cerca que nunca de que por fín tengamos producto al mercado. Merecido está. Para que luego vengan los tertulianos de turno, a toro pasado, diciendo que las farmacéuticas se forran. No os quepa duda que lo dirán, sin saber lo que llevamos sufrido con este proyecto.

ni me habia fijado como habia cerrado … leches, gap a tiro de piedra