Es curioso esto .... Me cuesta acostumbrarme a pensar que por fin NVAX podra salir a mercado .... Se hace raro decirlo en voz alta ... Pero es la nueva realidad :)
Una pregunta sin pretender ofender a los inversores profesionales. Por que DVAX si añadio valor a su empresa con una vacuna ridìcula y nvax sigue estancada ?¿
#10838
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Ufff, paso ya, a ignorar, q pesadez!
#10839
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Lacalo
#10840
Re: Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Es cierto esto que dicen, dos años hasta salir al mercado y competencia con HD version. ?¿
It might be denied. You think that Nanoflu is going to improve protection against H3N2 from the current 20% efficacy to what? 80%? 90%?
No. Vaccine efficacy for Nanoflu may only raise these numbers to 40%. We need the follow-on efficacy study to prove the real-world effectiveness of Nanoflu.
Are insurance carriers going to pay extra for Nanoflu if the real-world efficacy is only slightly better than FluzoneHD?
Degeeter estimated Nanoflu would roughly split the elderly market with FluzoneHD. FLuzoneHD is adding a fourth components. FLublok is looking at adding an adjuvant. Competition is going to get fierce for the elderly market, and Novavax is still about 2 years away from entering the game.
En este momento crítico, sigue surgiendo una pregunta clave: ¿cuándo estará lista una vacuna contra el coronavirus (CV)?
La compañía de biotecnología en etapa clínica Novavax anunció recientemente sus esfuerzos para trabajar hacia el desarrollo de una vacuna para combatir el brote de SARS-CoV-2.
La compañía está en el proceso de desarrollar y analizar varios candidatos que adoptan la tecnología de nanopartículas patentada por Novavax, algunos de los cuales han estado "en el congelador" luego de la epidemia de SARS-CoV que ocurrió hace varios años.
Actualmente probando a sus candidatos en modelos animales, Novavax le dijo a Technology Networks que esperan progresar a ensayos clínicos en humanos en mayo o junio de este año.
Hablamos con Gregory Glenn, MD., Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, para obtener más información sobre los candidatos a vacunas, el progreso que se ha logrado en las pruebas clínicas y cómo Novavax está trabajando para acortar el plazo típico para el desarrollo de vacunas en Esta situación de emergencia.
MC: Usted dijo anteriormente que una vacuna contra el SARS podría haber alterado el impacto del nuevo brote de coronavirus (CV). ¿Puede ampliar lo que quiso decir con esto y qué factores impidieron que se autorizara una vacuna contra el SARS?
Gregory Glenn: la gripe estacional, el virus sincitial respiratorio, el SARS, el SARS-Cov-2 y el MERS tienen un mecanismo molecular por el cual infectan una célula huésped. Tienen que unirse a un receptor en la superficie y tienen una proteína que posee una función de fusión, que se puede considerar como una jeringa, que inyecta el material genético viral en una célula humana y se hace cargo de la maquinaria celular. Ahora la célula huésped replica el virus en lugar de producir proteínas humanas. Las células generalmente se lisan, se rompen y causan inflamación.
A través de estos virus, la jeringa puede verse diferente. Puede ser naranja, morado, verde, largo o pequeño; pero tiene que tener un émbolo. Estas proteínas tienen mucha homología. Si observa la estructura 3D de los CV beta, externamente se parecen, pero mutan. Mutan como locos. Si tiene una infección CV, tiene varios cientos de versiones flotando en su cuerpo. Las mutaciones que importan son las que ayudan al virus a sobrevivir y convertirse en el virus más "apto" que puede propagarse. Esto sucede con la gripe.
La gripe, como el SARS, opera a través de proteínas con una función de unión celular y una función de fusión. Hemos desarrollado una vacuna contra la gripe estacional para la cual estamos a punto de desenmascarar un ensayo de fase III. Nuestra tesis es que no necesitamos otra vacuna contra la gripe, necesitamos una mejor vacuna contra la gripe. La forma en que hacemos nuestra vacuna es mostrando la proteína completa de tal manera que las partes conservadas también sean vistas por el sistema inmune, de modo que obtenga una respuesta inmune no solo a la región variable sino también a la región conservada. El resultado es una amplia protección cruzada.
Nuestra tecnología de vacuna particular es una proteína recombinante de longitud completa de la superficie del virus que se inserta en una nanopartícula y le da una respuesta inmune a la porción conservada de la proteína. Por lo tanto, es algo "inmune" al efecto de las mutaciones. Ya sabemos que hay mutaciones en el SARS-CoV-2, pero esto no debería afectar la efectividad de nuestra vacuna.
En 2012 generamos una proteína de pico que era 100% efectiva y un muy buen anticuerpo neutralizante. Esto estaba en el congelador, y cuando apareció el SARS-CoV-2 actual, lo sacamos y realizamos estudios en animales. Nosotros (y otros) tenemos evidencia de que la inmunidad al SARS podría neutralizar el virus en SARS-CoV-2.
Volviendo a su pregunta, en mi opinión, si hubiera habido un mecanismo en 2012 para financiar este tipo de trabajo, la vacuna podría haber sido aprobada y almacenada. Luego, cuando este brote se produjo originalmente, habríamos tenido todo lo que necesitábamos para responder y potencialmente habríamos cubierto la crisis. Así es como puedes estar preparado para una pandemia.
La lección que aprendí es que necesitamos tener un mecanismo para desarrollar completamente la vacuna SARS-CoV-2 para su desarrollo y almacenamiento. Otro Coronavirus vendrá en el futuro.
MC: ¿Cree que ahora se están abordando los factores que impidieron que la vacuna fuera autorizada en 2012?
GG: Sí, y estoy animado. Los gobiernos de todo el mundo han discutido la "preparación", pero no estoy seguro de que en los últimos 10 años haya habido mucho progreso en la configuración del desarrollo de vacunas. No había una visión amplia de cómo prepararse para una pandemia desde el punto de vista de la vacuna. Como resultado, no ha habido ningún financiamiento para apoyar tales esfuerzos. Sin embargo, los filántropos, la Fundación Gates y el Wellcome Trust, financiaron una iniciativa conocida como Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, o CEPI, y han estado explotando el tema, financiando el desarrollo temprano de vacunas. Recientemente recibimos fondos de CEPI. El proceso de desarrollo de la vacuna es extremadamente costoso.
Desde una perspectiva comercial, me enfrento al desafío de: ¿alejo a mi equipo de otros proyectos en los que están trabajando? ¿Será esto perjudicial para la supervivencia empresarial? Somos una empresa y no podemos trabajar en cosas que no tienen mercado y que no generarán un retorno de la inversión.
En el contexto de las enfermedades infecciosas emergentes, estimamos que ya hemos gastado $ 100 millones hasta ahora sin retorno. Creamos una muy buena vacuna contra el Ébola, posiblemente la mejor vacuna contra el Ébola, y gastamos mucho dinero. Hemos sido reacios a comprometernos con CEPI hasta la fecha, pero ahora creo que no solo apoyarán el desarrollo temprano y el desarrollo tardío, sino que también con COVID-19, hay cambios fundamentales en el contrato social subyacente.
Mi opinión es que los gobiernos deben "intensificar" un programa en el que creen un mercado para vacunas con proveedores confiables. Esto tiene que suceder o vamos a vivir en una sociedad donde hay mucho intercambio, por lo tanto, los virus mutarán y saltarán nuevamente, y enfrentaremos una batalla similar. A través de la licencia, existe alguna posibilidad de que, en caso de que otro CV pase de animales a humanos, y los humanos no sean inmunes a esa cepa particular, la vacuna que producimos hoy tiene suficiente reactividad cruzada para ser relevante o altamente relevante para un nuevo brote.
MC: ¿Estamos potencialmente hablando de una vacuna "universal" aquí?
GG: Bueno, la definición de universal significaría que tenemos una vacuna de proteína de pico que cubre todos los CV existentes. Más bien, diría que estamos hablando de una vacuna ampliamente reactiva cruzada; Este sería el mejor término. La gente habla sobre el desarrollo de una vacuna universal contra la gripe. Tal vez sea posible, pero primero lo primero, sería realmente genial si podemos crear una vacuna que funcione. Lo que sucede actualmente es que, en el caso de la gripe, seleccionamos ciertas cepas y desarrollamos vacunas para protegernos contra esas cepas. Pero lo que estamos viendo en los EE. UU. Es que la eficacia para ciertas cepas es abismal. En los últimos años, la gripe ha sido una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Las vacunas simplemente funcionan muy mal. Entonces, queremos una vacuna notablemente mejorada primero, eso sería un gran logro.
MC: ¿Cuál es el valor agregado de utilizar el adyuvante Matrix-M ™ con la vacuna?
GG: Matrix-M ™ es esencial. Aumenta la magnitud de la respuesta inmune, lo que significa que obtienes una respuesta más larga y una respuesta de mayor calidad. Parte de esa calidad se relaciona con la fabricación de anticuerpos para las regiones conservadas del virus.
Cuando se inmuniza, debe tener una señal específica, como la estructura tridimensional de la proteína espiga, pero también necesita una señal de peligro que diga 'oye, esto es peligroso', por lo que debe tener una respuesta inmune a esto. El adyuvante Matrix-M ™ ha pasado por muchas pruebas rigurosas para que se marque en las cualidades adecuadas para ser seguro y proporcionar un fuerte efecto adyuvante necesario para dar una respuesta inmune a estas proteínas recombinantes altamente purificadas y altamente caracterizadas.
MC: Hablemos de pruebas preclínicas. ¿Puede ampliar los resultados positivos que Novavax ha tenido y cuáles son los próximos pasos?
GG: Esto es lo que puedo decirte. En un programa de vacunación, lo que usted hace (lo cual es realmente útil) es desarrollar un cierto nivel de inmunidad al vacunar ratones y otros animales.
Lo bueno de la inmunidad es que no solo observa los niveles del anticuerpo funcional. La proteína espiga en la superficie del virus se involucra con una proteína de unión al receptor llamada ACE2. Esta unión podría compararse con el acoplamiento de una nave espacial, si lo desea. En SARS-CoV-2, esta interacción es probable que se superpegue. Es muy específico y hay una afinidad extremadamente alta. Nunca he visto algo así.
El objetivo, por lo tanto, es crear una vacuna que bloquee esa interacción. Hemos tomado la secuencia del gen SARS-CoV-2 publicada a través de Internet y la hemos insertado en una célula de gusano de col (este es un método adoptado desde hace mucho tiempo en el desarrollo de vacunas) para que la proteína se produzca en la célula. Luego tenemos mucho trabajo por hacer para asegurarnos de que este ejercicio haya producido la proteína en la figuración correcta del contenido. ¿Se une al receptor humano? Creamos versiones recombinantes del receptor humano para probar eso.
Ponemos la proteína espiga en un chip, enviamos la vacuna y, si todo está bien, debería unirse a la proteína espiga debido a esta afinidad "similar al pegamento", debería acoplarse al receptor y detener la interacción. hace. Es un paso crítico hacia adelante.
A medida que pase el tiempo, tendremos más datos disponibles. Es posible que tengamos que tomar la decisión de implementar la vacuna en base a estudios en animales que demuestren que funciona. Esto sucedió con enfermedades infecciosas previas y fue efectivo. A veces, en estas situaciones de emergencia, es posible que tenga que tomar una decisión basada en la calidad y amplitud de los datos animales e in vitro que tiene disponibles. Puede obtener datos cuantitativos realmente buenos de estos estudios que indican qué tan bien funciona la vacuna.
Estamos en un lugar donde creo que tenemos un buen candidato y estamos navegando lo más rápido posible para comenzar un ensayo clínico. Creo que estamos buscando comenzar ensayos clínicos en mayo o junio, para proporcionar un marco de tiempo aproximado.
MC: Sabemos que el desarrollo de vacunas puede llevar entre ocho y diez años en algunas situaciones. ¿Qué medidas existen para intentar acortar este plazo en esta situación? ¿Cómo están colaborando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las autoridades de salud pública con Novavax aquí?
GG: Creo que los ocho o diez años es un marco de tiempo "típico". El desarrollo de la vacuna contra el Ébola tomó cuatro años, pero no hubo apuro inmediato en este momento. En circunstancias normales, el desarrollo de una vacuna se lleva a cabo a través de un calendario bien estructurado con plazos establecidos para las reuniones con la FDA. En este contexto, la FDA realmente está colaborando con nosotros para acortar los plazos típicos para ciertas conversaciones. Esperamos tener datos de ensayos clínicos hacia fines del verano que indiquen que la vacuna es segura y que desencadena una respuesta inmune funcional.
Normalmente hacemos cosas en serie, por lo que en este contexto estamos tomando riesgos. Francamente, siento que estoy conduciendo en un hipódromo en el que he conducido 500 millas antes, así que sé cada vuelta; Sé qué riesgos podemos o no podemos tomar. Hay ciertas cosas que puede apilar en paralelo y ciertas cosas que debe hacer en serie, y eso será parte de las negociaciones con la FDA: ¿qué es lo que podemos apilar? Esta es una crisis y la FDA está ansiosa por contribuir.
MC: ¿Qué sabemos sobre la capacidad de mutación del nuevo coronavirus? ¿Cómo está Novavax teniendo esto en cuenta?
GG: Sabemos que muta, y creo que incluso hay un sitio web dedicado a rastrear las mutaciones. Creo que la razón por la cual el SARS-CoV-2 se ha extendido es porque la actividad de unión al receptor es increíblemente eficiente, lo que hace que el virus sea muy infeccioso.
Piensa en esto como un metro. Cuando un metro está lleno, puedes ver las cabezas de las personas a bordo. Esto es lo mismo para las proteínas de la espiga: el sistema inmunitario puede ver la cabeza. Los virus que mutan en esta sección de "cabeza" pueden evitar la inmunidad que desarrollamos a otros tipos de CV y es posible que el sistema inmunitario no los vea en este entorno abarrotado.
Con nuestra vacuna, el proceso es más comparable a una sala de espera vacía. Hay algunas de las proteínas en la superficie de una nanopartícula, por lo que la proteína está desnuda para el sistema inmune; Puede ver todo, particularmente la región conservada de la proteína. Creemos que esto ayudará a crear una respuesta más inmunogénica con una cobertura más amplia.
