Acceder

Laminar Pharmaceuticals

984 respuestas
Laminar Pharmaceuticals
15 suscriptores
Laminar Pharmaceuticals
Página
1 / 67
#1

Laminar Pharmaceuticals

Laminar Pharma prepara su salida a Bolsa en 2022 gracias a un antitumoral superventas

La firma balear busca cotizar en el mercado BME Growth. Su medicamento experimental puede alcanzar los 1.000 millones de ingresos anuales

22/11/2021 06:12h

El próximo año va a ser clave para la empresa biotecnológica Laminar Pharma. El laboratorio balear espera resultados sobre la eficacia de su terapia contra un tipo de tumor letal, el glioma, y adicionalmente prepara su salida a Bolsa, que puede verse impulsada con fuerza si ese fármaco, un previsible superventas, logra cumplir los objetivos en los ensayos clínicos.

Laminar, empresa fundada por el investigador Pablo V. Escribá y que cuenta con la familia Matutes como inversora, dispone en su cartera de I+D del fármaco experimental LAM651. Se trata de un medicamento que la compañía espera que sea un blockbuster (o superventas en la jerga del sector), debido a que tiene una estimación de peak sales (ventas máximas al año) de 1.000 millones de dólares.

Esta terapia se utilizaría en primera línea –como primer tratamiento que reciben los pacientes– debido a que actualmente no hay ninguna cura para este tumor cerebral. El medicamento más utilizado actualmente en esa patología es la temozolomida, de Merck Sharp & Dohme (MSD) y que ya cuenta con genéricos de otras compañías, aunque tiene escasa eficacia. Aun así, ese fármaco de MSD y sus genéricos suponen un mercado de alrededor de 1.400 millones. Por eso, las estimaciones conservadoras de Laminar prevén ventas milmillonarias para el medicamento.

En el primer semestre de 2022 la compañía recibirá los resultados preliminares de su antitumoral sobre los ensayos clínicos en fase IIb y III, los últimos estudios en pacientes para demostrar la eficacia. Los resultados definitivos deberán llegar a finales de 2022 o inicios de 2023.

En ese momento se abre la vía de salida a Bolsa, que se hará mediante una oferta pública de venta (OPV) en el BME Growth (antiguo Mercado Alternativo Bursátil). La intención de la empresa es que ese debut se produzca a finales de 2022.

David Roberto, director financiero de Laminar Pharma, indica que la empresa está ya negociando con posibles socios, tanto para licenciar el tratamiento de forma global, por regiones o países. “Hay un interés bastante potente por parte de las farmacéuticas”, asegura. Igualmente desvela que las conversaciones se están llevando a cabo con multinacionales extranjeras de tamaño grande y medio y, en un caso, esa negociación está más avanzada.

El director financiero explica que la salida a Bolsa está motivada para dar liquidez a los accionistas minoritarios que quieran vender sus participaciones. “También nos dará mucha visibilidad para que nos conozcan las compañías más grandes y para, en un futuro, hacer un dual listing y cotizar en EE UU”, avanza. Este salto al otro lado del Atlántico permitiría a la empresa, según Roberto, alcanzar a los grandes inversores del mercado biofarmacéutico.

Actualmente, el valor de Laminar se sitúa en cerca de 70 millones de euros, según la última ronda de financiación asesorada por Fellow Funders. La pasada semana cerró esa captación logrando 1,5 millones a través de un crowdfunding. Si los datos de LAM651 resultan positivos, el valor de la empresa se multiplicará. Aunque cabe recordar que la inversión en este tipo de biofarmacéuticas dependientes de una I+D propia es altamente arriesgada.

El plan de negocio de la farmacéutica mallorquina está perfectamente trazado. Sigue un doble camino para conseguir fondos con los que afrontar el costo de los caros ensayos clínicos, que puede suponer 30 millones de inversión. Por un lado, negocia con fondos de capital riesgo e inversores privados para captar capital. En paralelo, por otro lado, negocia con multinacionales farmacéuticas para licenciar el producto, es decir, ceder derechos a cambio de royalties y márgenes por ventas del futuro producto.

Esta vía de licenciar un medicamento a una gran farmacéutica es un camino habitual para las pequeñas biotecnológicas, sin recursos para afrontar el coste de los estudios clínicos hasta el final e iniciar la fabricación y distribución.

Cuanto más avance en solitario la biotec hasta que consiga licenciar el medicamento a una gran farma, más valor tendrá esa molécula y, por tanto, la compañía. Por eso, a este tipo de empresas les interesa seguir en solitario con los ensayos clínicos todo lo que puedan, como en el caso de Laminar, que ha logrado llevar a fase IIb/III este fármaco.

De los potenciales ingresos de 1.000 millones al año, Laminar se llevará una porción gracias a los ingresos por la licencia a su socio. El plan de negocio prevé un enorme salto en ingresos a partir de 2023, cuando el medicamento llegue a comercializarse tanto en EE UU como en la UE. Este año y el próximo, el laboratorio tendrá una cifra de negocio de alrededor de 200.000 euros. Sin embargo, en 2023 vaticina alcanzar los 30 millones gracias a los ingresos provenientes de la licencia a un potencial socio. En 2024 esa cifra se disparará hasta los 57,8 millones, según la previsión.

Esta compañía fue fundada en 2006 por Pablo V. Escribá, catedrático de Biología Celular en la Universidad de las Islas Baleares, como spin-off de ese centro educativo. El investigador y su esposa mantienen alrededor del 44% del capital. El segundo accionista, con alrededor del 14%, es la firma Residencial Es Vive, de la familia Matutes, conocidos empresarios baleares ligados al sector hotelero. Le siguen la farmacéutica Praxis (7%), el inversor Vicenç Tur (6%) y el laboratorio estadounidense Roth Pharma (5%).

La firma balear recibió a finales de octubre la designación de medicamento huérfano (utilizado en enfermedades raras o poco frecuentes) en EE UU de su fármaco LAM651. EE UU, y antes la UE, facilitan de esta forma el camino al tratamiento debido a que no existe una terapia efectiva frente a una patología con alta mortalidad a pocos meses del diagnóstico. La compañía lleva a cabo estudios con pacientes de hospitales en España, Francia, Italia, Israel y Reino Unido, además de los ensayos pediátricos en EE UU.

Este medicamento es un derivado sintético del ácido oleico. La biofarma está especializada en el desarrollo de terapias frente a patologías que presentan alteraciones de la membrana lipídica, lo que la compañía denomina meliterapia.

https://cincodias.elpais.com/cincodias/2021/11/21/companias/1637493106_384154.html

#2

Re: Laminar Pharmaceuticals

Hacía a unos años que no veíamos debutar una nueva farma en el mercado español. A ver que tal 
#3

Re: Laminar Pharmaceuticals

Por si pudiera interesar:

Del 23 de Mayo 2022
 
El pasado jueves, 19 de mayo, Laminar Pharmaceuticals comenzó una nueva ronda de financiación con Capital Cell (https://capitalcell.es/campaign/laminar-pharmaceuticals-fase-2022/) en el contexto de nuestra nueva ampliación de capital.
Al día siguiente, ya había habido inversiones por encima de 500.000 €, lo que nos coloca un poco más cerca de ese objetivo de terminar el desarrollo farmacéutico del LAM561, y llegar al mercado.
Aquellos inversores que queráis más información sobre nuestro estado actual de la ronda de ampliación, podéis mandar un email a [email protected]. Como resumen de nuestro estado actual, os enviamos el “teaser” o resumen de la campaña recién iniciada. 
En la propia web de Capital Cell, aparece información más amplia sobre nuestro estado actual. 

Asimismo, os comunicamos que se va a solicitar la designación de Fast Track en EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA) y PRIME en Europa (European Medicines Agency, EMA). 

Estas solicitudes, a las que actualmente es accesible el LAM561 por los datos de seguridad y eficacia acumulados hasta la fecha, suponen una auténtica autopista hacia la comercialización rápida de este producto. Esperamos conseguir estos hitos antes de que finalice el verano y, un año después, analizar los datos del estudio clínico de fase 2B/3 que podría concluir con la solicitud de Marketing Authorization en Europa o New Drug Application en EE.UU. 

Estamos encarando momentos importantes en la historia de Laminar, donde el potencial de revalorización y la inmediatez de la misma resultan atractivos imprescindibles para que los inversores más experimentados se interesen por nuestra empresa. Por ello, os animamos a que os beneficiéis de este proyecto, a la vez que lo apoyáis, invirtiendo en nuestra actual ronda de ampliación de capital y compartiendo con vuestros contactos el atractivo de nuestra compañía.

Web de Laminar Pharma web

La valoración pre-money de la empresa hasta el 31 de mayo es de aproximadamente 70,7 millones de euros y pasa a unos 81 millones a partir de esa fecha

Adjunto el  “teaser” o resumen de la campaña. Recomendable lectura.

Edito:
El precio de 3,79 euros por acción esta disponible también para nuevos accionistas hasta el 31 de mayo y para aportaciones superiores a 25.000 euros de forma global durante toda la ronda que finaliza como muy tarde el 25 de julio. Para inversiones inferiores a 25.000 euros el precio de las acciones se incrementa hasta los 4,40 euros por acción a partir del 1 de junio.

A 29 de Mayo ya llevan 815.569€, de los 1,6 millones fijados como objetivo para completar la ronda de financiación

Edito 2: (del PDF Resumen de Campaña)
"Laminar Pharma ha desarrollado un fármaco con gran potencial para eliminar las células cancerigenas de gran variedad de tumores. El estudio actual, MIN-003-1806, es de fase clínica 2B/3. Por lo tanto, es el último estudio clínico que permitirá la comercialización de este producto. Es más, este producto se administraria como "standard of care" en tratamiento de primera linea en pacientes con GBM. Los resultados de investigación obtenidos hasta la fecha demuestran que el LAM561 es un first-in-class y best-in-class contra el GBM"
"Recientemente, Laminar ha obtenido la designación de medicamento huérfano en EEUU (ver enlace). Esperamos obtener la designación de Fast Track y un voucher en este país, lo que podría aportar unos 100 millones de euros. Este escenario regulatorio y la alianza que se está negociando con una empresa farmacéutica permitirán una revalorización de Laminar a corto plazo (dentro de 2022). Posteriormente, la publicación de los resultados de nuestros estudios clínicos y la aprobación para comercializar el LAM561 posibilitarán nuevos incrementos de valoración. El potencial de revalorización a 2-3 años podría ser similar al de otras empresas que introducen nuevos medicamentos en el mercado cuyo valor medio es superior a 1.000 millones de euros. La revalorización estimada sería de aproximadamente un x12."

#4

Re: Laminar Pharmaceuticals

 A 04 de Junio ya llevan 1,08 millones, de los 1,6 millones fijados como objetivo para completar la ronda de financiación 
#5

Re: Laminar Pharmaceuticals

06/06/2022
"En este sentido, nos alegra poder informarte de que Laminar solicitó el pasado 31 de mayo la designación de PRIME por parte de la EMA. Esta designación está enfocada a acelerar el proceso de aprobación de un medicamento para que aquellas medicinas consideradas prioritarias (PRIME viene de "priority medicines: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines) puedan llegar antes a los pacientes. Gracias a los datos de nuestros estudios clínicos y a la necesidad que hay de atender a los pacientes con glioblastoma, esperamos recibir una contestación positiva antes de que termine el verano."
"La etapa que aborda ahora Laminar, es la más comprometida de todo nuestro desarrollo, ya que las cantidades necesarias para mantener y terminar este estudio clínico son muy elevadas. Por ello, estamos en continua búsqueda de recursos económicos y te animamos a participar en la ronda que sigue abierta a través de la plataforma de Capital Cell en la que ya hemos superado 1 millón de euros lo que nos coloca un poco más cerca de ese objetivo de terminar el desarrollo farmacéutico del LAM561, y llegar al mercado. (https://capitalcell.es/campaign/laminar-pharmaceuticals-fase-2022/). Esta ronda tiene un descuento de aproximadamente un 14% en el valor de las acciones de todos los que inviertan una cantidad superior a 25.000 €. Si has invertido previamente en esta ronda, para el descuento se considera la suma de todas las aportaciones hasta el 25 de julio, fecha en la que se cierra la presente ampliación de capital." 
#6

Re: Laminar Pharmaceuticals

Por si puede interesar:
 
Laminar Pharma invita a todas las personas que tengan preguntas sobre Laminar a que participen en el Webinar titulado “Laminar Investor´s Day”. Como panelistas de Laminar estarán Pablo Escribá (CEO), Adrián McNicholl (CCO) y Manuel Matutes (Inversor Family Office)
Además, intervendrán bajo demanda personas de diferente perfil de la empresa para responder a todas las preguntas relacionadas con el proyecto de Laminar: 
¿Cuánto dinero hace falta para llegar a mercado? 
¿Cuándo podemos pensar en cobrar por nuestra inversión? 
¿Qué es más beneficioso, vender las acciones o cobrar dividendos? 
¿Cuántos enfermos de glioblastoma se curarán con el LAM561? 
¿Qué ventas mundiales se espera tener? 
¿Cuándo saldrá Laminar a Bolsa? 
¿Para qué sirve tener una filial en EE.UU.? 
¿Cuánto vale Laminar? 

Aunque Laminar ha dado información sobre estos temas, es posible que haya inversores que no hayan tenido acceso a ella. Por ello, te animamos a que te apuntes al webinar de Laminar el próximo 15 de junio entre las 5:30 y las 6:30 de la tarde. 


PROGRAMA 15 de junio 

17:30 Bienvenida a los socios presentes. Pablo Escribá. 
17:40 Puntos principales en la actividad de Laminar. Pablo Escribá. 
17:45 Estudios clínicos de Laminar. Adrian McNicholl 
17:55 La perspectiva de un inversor. Manuel Matutes. 
 
Los interesados en este webinar, pueden apuntarse de forma gratuita a través del siguiente enlace: 


#7

Re: Laminar Pharmaceuticals

El pasado Miércoles (15/06) se celebró un nuevo webinar para responder dudas. El video dura 1 hora y 15 minutos, de los cuales, casi 1 hora son de responder preguntas. No tengo enlace del video, así que resumo un poco por encima lo mas interesante que se comentó.

 - La ronda de financiación es de hasta 1,6 millones y se cierra el próximo 25 de Julio, actualmente se lleva recaudado casi 1,2 millones, en el momento que se llegue a la cifra se cerrará y ya no se podrá entrar. Están en negociaciones con una Pharma que podría aportar una gran cantidad y cerrarse la ronda en cualquier momento.
 - En Mayo se solicitó la designación PRIME a la EMA para el LAM561, y esperan respuesta como muy tarde el 20-21 de Julio (en esa fecha ésta prevista la última reunión). Están muy seguros que la respuesta será positiva.
 - En pocos días (este mes de Junio) se va a solicitar el Fast Track en Estados Unidos, y se sabrá la respuesta a finales del verano.
De conseguirse ambas solicitudes (la PRIME en Europa y el Fast Track en EEUU) se agilizaría mucho la aprobación y la comercialización de dicho medicamento, se acortarían los plazos.
 - Son muy optimistas con ese medicamento (LAM561 Glioma Adultos) que está en Fase III, de conseguirse la aprobación (2023) la empresa podría valer un mínimo de 1.000 millones, eso sería en el 2024-2025 ya con el medicamento vendiendose.
- Hablaron de que si se aprueba el medicamento, no sería nada raro que empezaran a recibir ofertas de compra por la empresa, que entonces tendrían que decidir que hacen.
-  Comentaron que tienen la patente del 8% de todos los medicamentos que empresas de biotecnología españolas  están desarrollando actualmente en nuestro país, y me pareció entender que recibían un 20% de royalties.
 - Cuando se cierre la actual ronda de financiación la empresa valdrá 81 millones. Tienen pensado dar dividendo, hablan de un 3% al 5%, logicamente si entras ahora que la empresa vale 81 millones, si se cumplen los hitos cercanos y la empresa pasa en 2-3 años a valer 1.000 millones, esa rentabilidad por dividendo en ese momento para los que han entrado ahora en la empresa, se multiplica x12 aprox. Muy apetitoso si todo sale bien.
- Tienen casi decidido que el mercado donde quieren cotizar es el Euronext, y 6-12 meses despues hacerlo en Estados Unidos, probablemente en el mercado OTC aunque no descartan el Nasdaq
- Web de la empresa: https://laminarpharma.com/home_es/
 
 Cosas negativas..
 - Se está esperando el mejor momento en los mercados para salir a Bolsa, ya se podría haber hecho el año pasado pero la pandemia no ayudó, ahora tampoco. Ellos son optimistas de que a finales de este año o comienzos del 2023 será el momento ideal, yo la verdad es que no lo tengo tan claro porque el panorama en los mercados está negro.
Si todo saliese mal y se alargase mucho la salida a Bolsa, se comentó que se iría cobrando dividendos... (eso me pareció entender)
 - Defienden que la empresa es mucho mas que el LAM561, y la verdad es que viendo el pipeline y los datos que muestran puede que tengan razón, pero no lo acabo de ver con tanta claridad como ellos, hay mucha expectación con dicho medicamento.

#8

Re: Laminar Pharmaceuticals

Laminar Pharma espera poder lanzar al mercado su antitumoral en dos años

- No tiene efectos secundarios y confía en que revolucione el tratamiento del glioblastoma
 19/06/22 3:59h
  
La biotecnológica mallorquina Laminar Pharma está a las puertas de poder lanzar al mercado el LAM561, un antitumoral que puede marcar un hito para el tratamiento de los tumores cerebrales. Para PabloEscribá, el catedrático de Biología Celular de la UIB que fundó la empresa en 2006, supone el último tramo de un largo trayecto que estuvo a punto de irse al traste con el ‘caso Minerval’. «Nos hizo mucho daño, pero si me rendía y me retiraba ¿quién salía más perjudicado? Los pacientes. Eran vidas humanas lo que estaba en juego». 

Hoy ya ve la luz al final del túnel. El rebautizado antitumoral «no tiene ningún tipo de toxicidad y puede ser un punto de inflexión en el tratamiento del cáncer: tiene un gran impacto sobre el enfermo sin efectos adversos e históricamente los antitumorales son sustancias bastante tóxicas». Las posibilidades de ampliar su uso a otros tipos de cáncer también son grandes. Máxime cuando no hay efectos secundarios. El diseño de la molécula es de 1998 y fue sintetizada en el año 2000. Los estudios clínicos empezaron en 2012. La fase 2 del estudio clínico finalizó hace dos años y actualmente atraviesa la fase 3.

El año que viene se finalizará la primera parte del mismo y eso dará a pie a solicitar su aprobación. El estudio de estos fármacos, sin embargo, se prolonga durante años después de su salida al mercado. «Estimamos empezar a vender en 2024», señala David Roberto, director financiero de la empresa. Los costes son muy elevados. De aquí al final del camino harán falta entre 20 y 30 millones de financiación. La mitad ya se ha obtenido a través de un acuerdo con la Banca March y aportaciones de diferentes inversores. Laminar Pharma, que además abastece a otras dos empresas españolas con su propia producción, fue la primera compañía en España que consiguió dos millones de euros en un crowdfunding.

«Hay muchos inversores especializados que llevan muchos años invirtiendo en biotecnología y ya ven que ahora es el momento más oportuno». Que el horizonte para la comercialización sea hoy de solo dos años es un acicate para inversores que trabajan con plazos de 15 años vista cuando se inicia un proyecto en este sector. «Nuestra idea es ser un tractor para otras empresas que puedan acudir al ParcBit: para Balears sería un referente brutal que podría generar todo un ecosistema alrededor», concluye Roberto.

El ‘caso Minerval’ supuso un parón de dos años

El antitumoral de LaminarPharma llegará a la calle con dos años de retraso tras el tortuoso proceso que supusieron las acusaciones de fraude y estafa sobre el Minerval. El caso no llegó ni a juicio; el juez lo archivó ante la evidencia de que no había existido delito de estafa alguno. ¿Hubo mala fe en aquellas denuncias? «Sí, creo que la hubo por parte de dos o tres personas», afirma Escribá «Pero es una cuestión olvidada». Es más, Roberto y Escribá coinciden en que el episodio supuso un fortalecimiento para la empresa.
#9

Re: Laminar Pharmaceuticals

Pongo enlace de la Webinar de Laminar, que se hizo el pasado 15/06, para resolver dudas
https://youtu.be/dGD9tQYLOGY
#10

Re: Laminar Pharmaceuticals

Por si le interesa a alguien, pongo este email recibido de Laminar Pharma de un acto que tienen previsto hacer éste Lunes 11 de Julio en Barcelona

DÍA DE LA CONCIENCIACIÓN SOBRE EL GLIOBLASTOMA GLIOBLASTOMA AWARENESS DAY

El día 11 de julio de 2022 a las 5:30 de la tarde, en las instalaciones del Colegio de Médicos de Barcelona (Paseo de la Bonanova, 47), Laminar Pharma organiza una charla y mesa redonda para concienciar sobre el glioblastoma, un tipo de cáncer cerebral muy agresivo con necesidades terapéuticas no cubiertas por los actuales tratamientos. Este evento trata de concienciar sobre esta enfermedad, para la que se ha designado un día de anual durante el mes de julio. En este acto, participarán científicos, médicos, representantes de farmacéuticas que investigan contra glioblastoma, representantes de familiares de enfermos y representantes de empresas que financian estudios clínicos.

Esta reunión va dirigida a personas con un perfil muy variado. Por un lado, se tratarán aspectos técnicos sobre la etiopatología de la enfermedad y las bases moleculares de los tratamientos actuales contra el glioblastoma. Por otro lado, se discutirá en una mesa redonda cuáles son las tendencias en estudios clínicos contra el glioblastoma, la financiación de dichos estudios clínicos, las alternativas de tratamientos y sus consecuencias, la perspectiva de los pacientes y sus familiares, etc.

Están invitados todos los interesados a este evento, tanto si pertenecen al colegio de médicos de Barcelona, como si tienen interés científico o humano en un tema tan sensible y poco conocido. Tras la charla y mesa redonda, Laminar Pharma invita a todos los asistentes a una copa de cava y canapés en las instalaciones del Colegio de Médicos de Barcelona.

Cualquiera puede asistir sin registro previo.

AGENDA
17:30 Registro al evento y recogida del material didáctico.
18:00 Bienvenida y presentación del evento. Dr. Pablo Escribá. Universidad de las Islas Baleares
18:05 Bases moleculares y celulares del Glioblastoma. Dra. Gema Malet.
18:20 Nueva clasificación de la OMS para tumores cerebrales y tratamiento del glioblastoma. Dra. Carmen Balaña.
18:40 Mesa redonda. Los ensayos clínicos en glioblastoma y su financiación: presente, pasado y futuro de la terapia contra el glioblastoma.
19:40 Conclusiones
19:50 Recepción con bebidas y canapés por cortesía de Laminar Pharma.

Participantes en la Mesa redonda

Expertos:
Dra. Carme Balañà. Instituto Catalán de Oncología. Médica Oncóloga. Badalona.
Dra. María Vieito. Vall d’Hebrón-Instituto de Oncología. Médica Oncóloga. Barcelona.
Sr. Daniel Oliver. Capital Cell-Director. Barcelona
Dr. Adrian McNicholl. Director de Operaciones Clínicas. Laminar Pharma. Palma
Sra. Karla Islas. Periodista y representante pacientes y familiares. Barcelona.
Moderador: Dr. Pablo Escribá. Universidad de las Islas Baleares.

Laminar Pharma y Capital Cell colaboran en el desarrollo de un medicamento contra el glioblastoma.

Más información en el email [email protected] y en la web https://capitalcell.es/campaign/lami...als-fase-2022/ 

#11

Laminar Pharma - EEUU concede la designación "Fast-track" al LAM561

Buena noticia para todos aquellos que nos hemos embarcado en este proyecto.

EEUU abre a la mallorquina Laminar el camino a su medicamento antitumoral

 
15/09/2022 13:20h

La empresa Laminar Pharmaceuticals, con sede en Palma, ha recibido de la Agencia Estadounidense del Medicamento  (FDA) la designación "fast-track" para su terapia LAM561, desarrollada para casos de glioblastoma, un tipo de tumor cerebral.

Esta empresa biofarmacéutica, centrada en el descubrimiento, diseño racional y desarrollo clínico inicial de fármaco, ha señalado en una nota que de este modo, la FDA otorga a la terapia una serie de beneficios para facilitar el desarrollo y aprobación para la comercialización del medicamento en los Estados Unidos. Entre ellos, el asesoramiento gratuito y personalizado, la eliminación de tasas de aprobación y una senda más rápida para la comercialización.

Laminar ha destacado que de esta forma se convierte en la única empresa con designación "fast-track" para un medicamento contra el glioblastoma, una patología muy agresiva y conocida por su altísima mortalidad a los pocos meses del diagnóstico. 

Durante 2021 solo se concedieron 39 designaciones "fast-track" por parte de la FDA para enfermedades graves pues solo se conceden a tratamientos que presentan un elevado potencial para solucionar necesidades clínicas no cubiertas, ha explicado Laminar. 

Así, la agencia FDA facilita el camino al mercado debido a que no existe aún una terapia efectiva frente al glioblastoma, reconociendo de este modo que los ensayos previos son suficientes para considerar a LAM561 como una terapia beneficiosa para los pacientes con glioblastoma. 

El propósito de la designación "fast-track" es facilitar el acceso de los pacientes a los fármacos importantes lo antes posible 

De esta manera, la biofarmacéutica española consigue un impulso importante en su camino hacia el mercado de oncología en los EEUU, el principal mercado de medicamentos del mundo por volumen de negocio. El plan de negocio de Laminar recoge la previsión de envío de la solicitud de aprobación de comercialización de este medicamento a finales del año 2023. 

La compañía ya completó las fases I y II de los ensayos clínicos en los que se demostró la actividad antitumoral del medicamento experimental y no presentando además los efectos secundarios propios de los tratamientos quimioterápicos. El ensayo se está completando con la fase III del estudio clínico en adultos de diversos países (España, Francia, Italia, Israel y Reino Unido) mientras que en EE UU se está llevando a cabo el estudio en población pediátrica. 

Hasta ahora solo una firma española ha logrado comercializar sus antitumorales de investigación propia. Para una empresa española supone un hito acceder al mercado oncológico de EE UU, el de mayor tamaño con un volumen de negocio de alrededor de 100.000 millones de dólares. Según Laminar Pharma, la cifra del mercado de glioblastoma en adultos en de 2.000 millones de dólares.  

Laminar Pharma ha explicado que precisa 18 millones de euros para poder llevar el antitumoral al mercado en 2024, para lo que planea abrir una ronda de financiación dirigida a pequeños inversores. 

Hace un  año la compañía necesitaba unos 30 millones de euros, pero esa cifra se redujo gracias a la entrada de algo más de 6 millones en capital y una alianza con la Banca March para el adelanto de deducciones fiscales. También ha recibido financiación de la fundación estadounidense Dana-Farber, vinculada a la Universidad de Harvard. Actualmente, entre sus inversores se encuentran la familia Matutes, la compañía farmacéutica Praxis, y alrededor de 1.500 pequeños y medianos inversores. EFE 

#12

Re: Laminar Pharma

08/11/2022
Apreciados inversores
Continuamos trabajando en esta intensa pero esperanzadora recta final para llevar nuestro primer producto a los pacientes. A finales de octubre hemos asistido al BioEurope, el mayor evento europeo que reúne grandes farmacéuticas con empresas biotecnológicas, realizado este año en Leipzig, Alemania. Desde Laminar Pharma nos hemos reunido con más de 40 farmacéuticas y estamos orgullosos de decir que el éxito ha sido rotundo, siendo uno de los productos biotecnológicos de mayor relevancia en el evento, generando mucho interés y estableciendo importantes contactos. Sin duda la obtención del Fast Track por la FDA, junto con los prometedores resultados obtenidos son la fuente de este éxito, posible gracias a vuestro apoyo.  Esperemos poder informaros de los frutos de estas reuniones en un futuro cercano.



A nivel divulgativo, desde Valencia Capital se ha realizado una entrevista a nuestro Director Financiero, David Roberto. En esta se introduce la empresa, se remarca la importancia de apoyar la biotecnología española, que destaca a pesar de la escasa financiación, y se trata, entre otros temas, la jornada de concienciación sobre el Glioblastoma que se realizó por parte de Laminar Pharma el pasado 18 de octubre en la comunidad de Valencia. Os dejamos el link de la entrevista

Para finalizar con este correo, nos gustaría recordaros que tenemos actualmente abierta una ronda de ampliación de capital y que estamos cerca de llegar al millón de euros, que esperamos conseguir en los próximos días. Actualmente el precio de las acciones es de 4,40 €, salvo para inversiones superiores a 100.000€ (en este caso el precio por acción es de 3,79€).  

Información para la ronda de ampliación de capital  a [email protected]
#13

Re: Laminar Pharma

Si alguno le interesa, hoy Jueves a las 18h....

Estimado Inversor,
 A medida que la ronda de financiación avanza hemos observado que hay ciertas preguntas que nuestros actuales y futuros accionistas tienen y quieren resolver. Para asegurarnos de que todas estas preguntas quedan resueltas, os invitamos al "Investor's Day", un acto en el que el equipo de Laminar detalle el estado actual de la compañía y en el que todas las dudas pueda haber sobre Laminar se resuelvan. Como panelistas de Laminar estarán Pablo Escribá (CEO), Paula Fernández, (Directora Científica), Adrián McNicholl (Director de Operaciones Clínicas) y David Roberto (Director Financiero).
 
 Además, intervendrán bajo demanda personas de diferente perfil de la empresa para responder a todas las preguntas relacionadas con el proyecto de Laminar:
 
 - ¿Cuánto dinero hace falta para llegar a mercado con el LAM561?
 - ¿Cuándo podemos pensar en cobrar por nuestra inversión?
 - ¿habrá nueva ronda en 2023 y a que precio?
 - ¿Qué es más beneficioso, vender las acciones o cobrar dividendos?
 - ¿Cuántos pacientes de glioblastoma podrían beneficiarse del LAM561?
 - ¿Qué ventas mundiales se espera tener?
 - ¿Cuándo saldrá Laminar a Bolsa?
 - ¿Para qué sirve tener una filial en EE.UU.?
 - ¿Cuánto vale Laminar?
 
 También nos podéis hacer llegar vuestras preguntas con antelación.
 
 Aunque Laminar ha dado información sobre estos temas con anterioridad, es posible que haya inversores que no hayan tenido acceso a ella. Por ello, te animamos a que te apuntes al webinar de Laminar el próximo 15 de Diciembre entre las 18:00 y las 19:30 de la tarde.
 
 PROGRAMA 15 de Diciembre 2022
18:00 Bienvenida a los socios presentes. Pablo Escribá.
18:10 Presentación corporativa de Laminar y Estudios clínicos. Adrian McNicholl / Paula Fernández
18:40 Plan financiero. David Roberto.
18:50 Discusión abierta con los inversores

Mandar email para que os den el enlace al webinar
[email protected] 
#14

Re: Laminar Pharma

Se celebró el Webinar, y ya han colgado el video en la página web de la empresa, os lo dejo en este link por si alguno le interesa verlo. La duración es de 1 hora y media, aprox.
#15

Re: Laminar Pharmaceuticals

 

Laminar Pharma prepara un estudio clínico para la autorización europea de su medicamento contra el cáncer

 
19/01/2023 -  
ALICANTE. Laminar Pharmaceuticals, empresa biotecnológica española en fase clínica, vinculada al Parque Científico de la UA y centrada en el desarrollo de nuevas terapias para tratar diversas patologías con altas necesidades médicas prepara el reclutamiento de los primeros 45 pacientes en el estudio clínico de fase II/III en glioblastoma de nuevo diagnóstico. Este ensayo se está llevando a cabo en 18 centros hospitalarios distribuidos en España, Francia, Italia y Reino Unido. El diseño del ensayo clínico contempla la realización de un análisis provisional cuando se produzcan 45 progresiones (eventos de PFS) o tras 12 meses de seguimiento de 45 pacientes mientras el reclutamiento continúa hasta alcanzar los 140 pacientes.

Este hito es destacable para el desarrollo clínico de LAM561 debido a la posibilidad de solicitar la Autorización Condicional de Comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, siglas de su nombre en inglés, European Medicine Agency) si el tratamiento muestra un beneficio clínico significativo al retrasar la progresión tumoral. El éxito en alcanzar este umbral podría permitir a los pacientes con glioblastoma tener acceso al LAM561 como tratamiento de primera línea (tratamiento estándar) en un periodo de tiempo más corto. Laminar también prevé solicitar la aprobación de mercado condicional (programa “accelerated approval” de la Food and Drugs Administration (FDA) en EE.UU. poco después de solicitarla a la EMA.

Así, Pablo Escribá, consejero delegado de Laminar, desde la sede en Palma de Mallorca, ha declarado que  "nos complace anunciar que en diciembre de 2022 reclutamos al paciente 45 en nuestro ensayo, uno de los hitos necesarios para iniciar la cuenta atrás de 12 meses hasta el análisis intermedio y nos acerca a la solicitud de Autorización Condicional de Comercialización. Me gustaría expresar mi agradecimiento a los miembros del equipo de Laminar, a todos nuestros colaboradores y a los profesionales de los hospitales participantes en el estudio clínico por su dedicación y diligencia en el apoyo al ensayo. También queremos dar las gracias a los pacientes que participan voluntariamente en el ensayo. Participar en un ensayo clínico requiere un tiempo y esfuerzo considerables por parte de los pacientes y sus familias, especialmente de aquellos que han recibido el tratamiento en investigación durante varios años".

El ensayo continuará con el reclutamiento, al menos, hasta que se incluya a un total de 140 pacientes. Para acelerar el ensayo clínico y permitir la participación de más pacientes, Laminar tiene previsto abrir el ensayo a nuevos hospitales de los países participantes, añadiendo hasta cinco centros en Alemania.

Tras el análisis provisional inicial, se realizarán otros dos análisis cuando se realice el seguimiento de 66 pacientes durante un año (a principios de 2024), y un análisis final de los 140 pacientes que tendrá lugar en 2025. Este último análisis proporcionará los resultados para la preparación y presentación de las solicitudes para la autorización de la comercialización plena por parte de la EMA.

LAM561 ya ha recibido la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del glioma por parte de la EMA y la FDA, y la designación de 'Fast-Track' por parte de la FDA en agosto de 2022 para el tratamiento del glioblastoma. La designación de 'Fast-Track' facilita el desarrollo y acelera el proceso de revisión de medicamentos diseñados para tratar afecciones graves con necesidades médicas no cubiertas. Este estatus también permite un diálogo continuo con la FDA en relación con el desarrollo clínico y regulatorio del LAM561. 

https://alicanteplaza.es/laminar-pharma-autorizacion-europea-medicamento-contra-el-cancer